Dilatación mecánica del cuello uterino en la cesárea electiva en la morbilidad posoperatoria

Un ensayo clínico aleatorio doble ciego que compara la dilatación cervical durante la cesárea con ninguna intervención.

• Participantes del estudio y tamaño de la muestra Este estudio incluirá mujeres embarazadas con un feto único a término ≥37 semanas de gestación y se programará para una cesárea electiva. Las participantes elegibles se asignarán al grupo de estudio (mujeres con dilatación cervical intraoperatoria) o al grupo de control (mujeres sin dilatación cervical intraoperatoria).
• Tipos de intervenciones Dilatación mecánica del cuello uterino usando un dedo, fórceps de esponja durante una cesárea que no sea de parto ***Aleatorización y asignación Un estadístico preparó una tabla aleatoria generada por computadora y colocó la asignación del grupo en sobres opacos cerrados numerados en serie en una proporción de 1:1 relación. El embalaje, sellado y numeración será realizado por dos médicos independientes distintos al investigador.

Los pacientes se asignan al grupo de estudio (dilatación cervical) o al grupo control (sin dilatación cervical). La asignación nunca se cambiará después de abrir los sobres. Todos los pacientes están cegados a la asignación para evitar sesgos.

**Ni el investigador ni el evaluador de resultados que siguen a la paciente en el posoperatorio saben si la paciente se sometió a dilatación cervical durante la cesárea o no (doble ciego). Las tablas de codificación de la aleatorización se ocultarán al investigador hasta el final del estudio.

Grupo I (grupo de dilatación): en el que se realizará una dilatación cervical mecánica.

Grupo II (Grupo sin dilatación): en el que no se realizará dilatación cervical mecánica. ***** ***Procedimiento de estudio:

Después de tomar el consentimiento informado por escrito, los pacientes reclutados estarán sujetos a lo siguiente:

Exámen clinico:

• Historial: personal (edad, duración del matrimonio), presente (cualquier enfermedad médica o quirúrgica actual y cualquier medicación actual), Pasado (antecedentes de cualquier trastorno médico) e historial obstétrico (incluyendo Paridad, edad gestacional, complicaciones obstétricas). Las indicaciones para cesárea se determinaron como mala posición de la cabeza fetal, incompatibilidad cabeza-pelvis, alteración de la frecuencia cardíaca fetal.
• Examen general: evaluación del índice de masa corporal (IMC), datos vitales (pulso, presión arterial, temperatura), auscultación cardíaca y torácica para descartar contraindicaciones para la anestesia.
• Exploración abdominal: valoración del nivel del fondo uterino, posición fetal y volumen de líquido de presentación y cicatriz previa si la hubiera.
• Examen vaginal: para excluir cambios cervicales.
• Examen de ultrasonido: para evaluar la viabilidad fetal, determinar la edad gestacional y excluir anomalías mayores.

Pasos:

• Se obtendrá el consentimiento informado de las mujeres que serán invitadas a participar en la investigación después de una explicación de los beneficios y riesgos de este ensayo.
• Todas las cesáreas serán realizadas por un registrador senior capaz de realizar cesáreas electivas sin complicaciones.