Dilatation mécanique du col de l'utérus lors d'une césarienne élective sur la morbidité postopératoire

Un essai clinique randomisé en double aveugle comparant la dilatation cervicale pendant la césarienne à l'absence d'intervention.

• Participants à l'étude et taille de l'échantillon Cette étude inclura des femmes enceintes avec un fœtus unique à terme ≥ 37 semaines de gestation et sera programmée pour une césarienne élective. Les participants éligibles seront répartis soit dans le groupe d'étude (femmes avec dilatation cervicale peropératoire), soit dans le groupe témoin (femmes sans dilatation cervicale peropératoire).
• Types d'interventions Dilatation mécanique du col de l'utérus à l'aide d'un doigt, d'une pince éponge pendant une césarienne sans travail ***Randomisation et répartition Un statisticien a préparé un tableau aléatoire généré par ordinateur et a placé la répartition du groupe dans des enveloppes opaques fermées numérotées en série dans un format 1:1 rapport. L'emballage, le scellement et la numérotation seront effectués par deux médecins indépendants autres que l'investigateur.

Les patientes sont réparties soit dans le groupe d'étude (dilatation cervicale) soit dans le groupe témoin (pas de dilatation cervicale). L'attribution ne sera jamais modifiée après ouverture des enveloppes. Tous les patients sont aveuglés à l'attribution pour éviter les biais.

** Ni l'investigateur ni l'évaluateur des résultats qui suivent la patiente en postopératoire ne savent si la patiente a subi ou non une dilatation cervicale pendant la césarienne (double aveugle). Les tableaux de codage de randomisation seront cachés à l'investigateur jusqu'à la fin de l'étude.

Groupe I (groupe de dilatation) : dans lequel une dilatation cervicale mécanique sera effectuée.

Groupe II (groupe sans dilatation): dans lequel aucune dilatation cervicale mécanique ne sera effectuée. ***** ***Déroulement de l'étude :

Après avoir obtenu un consentement écrit éclairé, les patients recrutés seront soumis à ce qui suit :

Examen clinique:

• Antécédents : personnels (âge, durée du mariage), présents (toutes maladies médicales ou chirurgicales en cours et toute médication en cours), passés (antécédents de tout trouble médical) et antécédents obstétricaux (y compris parité, âge gestationnel, complications obstétricales). Les indications de césarienne ont été déterminées comme une malposition de la tête fœtale, une incompatibilité tête-bassin, une perturbation du rythme cardiaque fœtal.
• Examen général : évaluation de l'indice de masse corporelle (IMC), données vitales (pouls, tension artérielle, température), auscultation cardiaque et thoracique pour exclure les contre-indications à l'anesthésie.
• Examen abdominal : évaluation du niveau utérin, de la position et de la présentation du fœtus, du volume de liqueur et de la cicatrice précédente, le cas échéant.
• Examen vaginal : pour exclure les modifications cervicales.
• Examen échographique : pour évaluer la viabilité fœtale, déterminer l'âge gestationnel et exclure les anomalies majeures.

Pas:

• Un consentement éclairé sera obtenu des femmes qui seront invitées à participer à la recherche après une explication des avantages et des risques de cet essai.
• Toutes les césariennes seront pratiquées par un chef d'état civil capable d'effectuer des césariennes électives sans complications.