Kohdunkaulan mekaaninen laajennus elektiivisessä keisarileikkauksessa leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden vuoksi
tiistai 15. elokuuta 2023 päivittänyt: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University
Kohdunkaulan mekaanisen laajentumisen vaikutus valinnaisen keisarinleikkauksen yhteydessä leikkauksen jälkeiseen sairastuvuuteen
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida keisarinleikkauksen aikana tapahtuvan kohdunkaulan laajenemisen vaikutuksia postoperatiiviseen äidin sairastuvuuteen erilaisten kliinisten parametrien avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa verrattiin kohdunkaulan laajentumista keisarinleikkauksen aikana ilman interventiota.
- Tutkimukseen osallistujat ja otoskoko Tässä tutkimuksessa on mukana raskaana olevia naisia, joilla on yksittäinen sikiö ≥ 37 raskausviikolla, ja heille määrätään elektiivinen keisarileikkaus. Tukikelpoiset osallistujat jaetaan joko tutkimusryhmään (naiset, joilla on intraoperatiivinen kohdunkaulan laajeneminen) tai kontrolliryhmään (naiset, joilla ei ole intraoperatiivista kohdunkaulan laajenemista).
- Toimenpiteiden tyypit Kohdunkaulan mekaaninen laajentaminen sormella, sienipihdit ei-työvoimaisen keisarinleikkauksen aikana ***Satunnaistaminen ja jakaminen Tilastomies laati tietokoneella luodun satunnaistaulukon ja asetti ryhmäjakelun sarjanumeroituihin suljettuihin läpinäkymättömiin kirjekuoreihin suhteessa 1:1 suhde. Pakkaamisen, sulkemisen ja numeroinnin suorittaa kaksi riippumatonta lääkäriä, jotka eivät ole tutkija.
Potilaat jaetaan joko tutkimusryhmään (kohdunkaulan laajennus) tai kontrolliryhmään (ei kohdunkaulan laajennusta). Jakoa ei koskaan muuteta kirjekuorten avaamisen jälkeen. Kaikki potilaat ovat sokeita allokaatiolle puolueellisuuden välttämiseksi.
**Tutkija tai potilasta leikkauksen jälkeen seurannut tulosten arvioija eivät tiedä, onko potilaalle tehty kohdunkaulan laajeneminen keisarinleikkauksen aikana vai ei (kaksoissokkoutus). Satunnaiskoodaustaulukot piilotetaan tutkijalta tutkimuksen loppuun asti.
Ryhmä I (laajennusryhmä): jossa tehdään mekaaninen kohdunkaulan laajennus.
Ryhmä II (ei-laajentuva ryhmä): jossa ei tehdä mekaanista kohdunkaulan laajennusta. ***** ***Tutkimusmenettely:
Tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen saatuaan rekrytoiduille potilaille tehdään seuraavat:
Kliininen tutkimus:
- Historia: henkilökohtainen (ikä, avioliiton kesto), nykyinen (kaikki nykyiset lääketieteelliset tai kirurgiset sairaudet ja nykyiset lääkitykset), menneisyys (kaikki lääketieteelliset häiriöt) ja synnytyshistoria (mukaan lukien pariteetti, raskausikä, synnytyskomplikaatiot). Keisarinleikkauksen indikaatioiksi määritettiin sikiön pään virheellinen asento, pään ja lantion yhteensopimattomuus, sikiön sydämen sykehäiriö.
- Yleistutkimus: painoindeksin (BMI) arviointi, elintärkeät tiedot (pulssi, verenpaine, lämpötila), sydämen ja rintakehän kuuntelu anestesian vasta-aiheiden poissulkemiseksi.
- Vatsan tutkimus: pohjan tason, sikiön valheen ja juomaveden määrän ja aiemman arven arviointi, jos sellainen on.
- Emättimen tutkimus: kohdunkaulan muutosten poissulkeminen.
- Ultraäänitutkimus: sikiön elinkelpoisuuden arvioimiseksi, raskauden iän määrittämiseksi ja suurten poikkeamien sulkemiseksi pois.
Askeleet:
- Tietoinen suostumus saadaan naisilta, jotka kutsutaan osallistumaan tutkimukseen sen jälkeen, kun heille on selvitetty tämän tutkimuksen edut ja riskit.
- Kaikki keisarinleikkaukset suorittaa vanhempi rekisterinpitäjä, joka pystyy tekemään mutkattomia valinnaisia keisarinleikkauksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
180
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Salem
- Puhelinnumero: 02 01272842226
- Sähköposti: sara_abdallah100@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
Beni Suef
-
Banī Suwayf, Beni Suef, Egypti, 62521
- Beni-suef university Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Valinnaiset CS (ensisijainen tai toistuva CS)
Poissulkemiskriteerit:
Lääketieteelliset tai synnytyssairaudet, jotka voivat vaarantaa kohdun atonia ja synnytyksen jälkeisen verenvuodon ja infektion, kuten:
- Kiireellinen keisarileikkaus
- Korioamnioniitti.
- Ennenaikainen keisarileikkaus.
- Useita raskauksia.
- Kuume sisäänpääsyn aikana.
- Kalvojen repeämä.
- Anemia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: laajennusryhmä
kohdunkaulan mekaaninen laajennus tehdään.
|
mekaaninen kohdunkaulan laajeneminen elektiivisen keisarinleikkauksen aikana
|
|
Ei väliintuloa: ohjata
jossa ei tehdä mekaanista kohdunkaulan laajennusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
synnytyksen jälkeisen 6. kuukauden arven paksuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
mittaa jäljellä olevan myometriaalikudoksen paksuus millimetreinä transvaginaalisella ultraäänellä
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Mechanical Dilatation CS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .