会話エージェントの共同作成による人々のバレニクリン治療順守の支援: 実現可能性研究

A: 患者のバレニクリン服薬遵守をサポートする理論に基づいたヘルスボットを共同設計します。

研究者らは、ユーザー エクスペリエンスを最適化し、最大限の利用と利用を実現するために、ユーザー中心のアプローチを採用してヘルスボットを構築します。 発見、設計、構築、およびテスト (DDBT) フレームワークに従って、研究者は 3 段階のアプローチを使用してヘルスボットの中核機能を共同設計します。 1) 文献をレビューし、潜在的なユーザーとのインタビューを実施します (調査フェーズ) ; 2) ヘルスボットを設計し、オズの魔法使いのテストを実施します (設計/構築フェーズ)。 3) ヘルスボットをトレーニングしてテストします (テスト フェーズ)。

文献レビュー：

この迅速なレビューの目的は 2 つあります: 1) 禁煙のためにバレニクリンを使用している人々におけるバレニクリン遵守の障壁と促進要因を特定すること (研究者はデータ抽出を整理するために理論領域フレームワーク (TDF) を使用します)、および 2 ) 人々がバレニクリン治療を遵守するのを支援することに関連する行動変容テクニック (BCT) を特定します (研究者はデータ抽出を整理するために BCTT v1. を使用します)。 この研究は PROSPERO (# CRD42022321838) に登録されました。

バレニクリンを使用している人々への半構造化インタビュー:

バレニクリンを使用する人々が遭遇する課題と解決策を深く理解し、バレニクリンの遵守を支援するために設計されたヘルスボットにユーザーがどのような機能を望んでいるのかを理解するためです。

禁煙を望む人々を支援する医療提供者への半構造化インタビュー:

デジタル医療ソリューションを患者に推奨する際の医療提供者 (HCP) の視点に関するガイダンスはほとんどありません。 ヘルスボットの効果的な提供と導入を促進するには、医療従事者の視点を理解することが重要です。 これらのインタビューでは、以下を調査します。(1) バレニクリンを処方された患者に対する医療従事者によるデジタル医療ソリューションの提供に影響を与える障壁/推進者。 (2) 行動変容の対象となる理論的領域を特定する。 (3) ヘルスボットに含める BCT を選択します。

オズの魔法使いの方法:

この段階の目的は、最小限の実行可能な製品をテストして、製品にピボットが必要かどうかを判断することです。 ピボットは、製品、戦略、成長エンジンに関する新しい基本的な仮説をテストするために設計された構造化された改善であり、多くの場合、製品開発の初期段階で発生します。 オズの魔法使い (WoZ) 手法は、研究参加者が自律的であると信じているコンピュータ システムと対話する一般的なアプローチです。ただし、応答は実際には目に見えない人間 (ウィザード) によって生成されます。 ウィザードの応答を変更したり進化させたりするのが非常に簡単であるため、反復的な開発に役立ちます。

ヘルスボットの構築 (構築フェーズ):

Nonadoption、Abandon、Scale-up、Spread、および Sustainability (NASSS) フレームワークのガイダンスに従って、研究者は、設計に最もシンプルで賢明なソリューションを選択してヘルスボットを構築します。 この研究では、研究者らはユーザーの言葉の意味を判断する機能を備えたルールベースのヘルスボットを構築する予定だ。 ルールは文献レビュー、インタビュー、WoZ テストから得られます。 具体的には、発見段階の後、研究チームは、人々がバレニクリンを遵守するのに貢献する可能性があると特定されたすべてのBCTを、それが手頃な価格か、実用的か、効果的か、許容可能か、安全で公平か（APEASE基準）に基づいて評価します。

トレーニングとテスト (テストフェーズ):

インタビューと WoZ データは、ヘルスボットのトレーニングに役立ちます。 さらに、研究者がヘルスボットの実用的なプロトタイプを入手したら、臨床医や研究者を含むチームメンバーがヘルスボットを操作してベータテストと検証を行います。

B: 実装結果を評価します。 Healthbot を使用する参加者の服薬遵守と禁煙の成功を調査します。

研究者らは、非ランダム化単一群実現可能性研究を実施します。 これには介入グループのみが含まれ（対照グループはなし）、ヘルスボットの有効性をテストする大規模なランダム化対照試験（RCT）に先立って、重要な研究手順（例：患者の募集、維持、欠損データ）を調査するように設計されています。 。

興味のある方は研究スタッフに連絡してください。研究スタッフが研究について説明し、対象となる基準を評価します。 資格がある場合、参加者には同意書が送信され、電話での同意に関するディスカッションが予定されます。 同意が得られたら、直接または仮想のベースライン訪問がスケジュールされ、参加者 (n=40) は社会人口学的特性、喫煙依存性、バレニクリン遵守の自己測定に適した尺度に関する質問を含むオンライン アンケートに回答します。効能。 彼らは資格確認のために医療提供者を実際に訪問し、最初の 4 週間はバレニクリンの処方箋を受け取ります (最初の 3 日間は 1 日 1 錠 [0.5 mg]、次の 3 日間は 1 錠 [0.5 mg] を 1 日 2 回) 4日間、1錠[1mg]を1日2回、3週間）。 さらに、研究スタッフは参加者に携帯電話でヘルスボットを使用する方法を説明します。 フォローアップ訪問は 2 週間後に予定されており、医療提供者は参加者のバレニクリン耐性を評価し、残り 8 週間分の処方箋を発行します (1 錠 (1 mg) を 1 日 2 回、または各参加者の耐性に応じて異なる用量)。 。 薬は、ベースラインおよびフォローアップの医療提供者の訪問の形式に基づいて、参加者に直接提供または郵送されます。 バレニクリンの使用による予期せぬ問題（すなわち、重症度、性質または頻度の点で予期しない有害事象、研究への参加に関連する、または関連する可能性があり、その研究が他の研究参加者をより大きな危害のリスクにさらすことを示唆するもの）該当するものは文書化され、研究倫理委員会に報告され、副作用は該当するものは市場承認者 (APOTEX) に報告されます。

Healthbot は以下を提供します: 1) バレニクリンの投与とスケジュールのリマインダー。 2) 既知の副作用に対処するための情報と提案（バレニクリン不遵守の最も頻繁に挙げられる理由は副作用を経験していることです）。 3) 薬の使用に関する質問への回答 (例: 飲み忘れた場合の対処法)。 4) 薬物摂取と喫煙を追跡する。 5) 禁煙の試みを継続するための参加者のモチベーションを高めるためのサポートと奨励。 今後 12 週間、参加者はヘルスボットによって適切な時間にバレニクリンを摂取するよう通知され、必要なときにヘルスボットと対話できるようになります。

1、4、8、12 週間目に、参加者はアンケートに回答します。 研究の開始時に、参加者は質問にヘルスボットを通じて回答するかオンラインで回答するかを選択できます。 許可された期間内にオンライン/ヘルスボットのフォローアップを完了しなかったすべての参加者には、研究スタッフから電話で連絡されます。 さらに、ヘルスボットを 12 週間使用した後、参加者は 1 時間の半構造化された電話インタビューに参加します。