Aiutare le persone ad aderire al loro trattamento con vareniclina creando insieme un agente conversazionale: uno studio di fattibilità

A: Co-progettazione di un healthbot basato sulla teoria per supportare l'adesione dei pazienti alla vareniclina:

Gli investigatori utilizzeranno un approccio incentrato sull'utente per costruire l'healthbot al fine di ottimizzare l'esperienza dell'utente e ottenere il miglior assorbimento e utilizzo. Seguendo il framework Discover, Design and Build e Test (DDBT), i ricercatori utilizzeranno un approccio in tre fasi per co-progettare la funzionalità principale dell'healthbot: 1) rivedere la letteratura e condurre interviste con potenziali utenti (fase di scoperta) ; 2) progettare l'healthbot e condurre i test del Mago di Oz (fase di progettazione/costruzione); 3) Addestrare e testare l'healthbot (fase di test).

Articolo di letteratura:

Lo scopo di questa rapida revisione è duplice: 1) identificare le barriere e i facilitatori all'adesione alla vareniclina, nelle persone che usano la vareniclina per smettere di fumare (i ricercatori useranno il Theoretical Domains Framework (TDF) per organizzare l'estrazione dei dati), e 2 ) per identificare le tecniche di cambiamento comportamentale (BCT) associate all'aiutare le persone ad aderire al loro trattamento con vareniclina (gli investigatori useranno BCTT v1. per organizzare l'estrazione dei dati). Lo studio è stato registrato con PROSPERO (# CRD42022321838).

Interviste semi-strutturate con persone che fanno uso di vareniclina:

Acquisire una comprensione approfondita delle sfide e delle soluzioni che le persone che utilizzano vareniclina incontrano e capire quali caratteristiche gli utenti vorrebbero vedere in un healthbot progettato per aiutare ad aderire alla vareniclina.

Interviste semi-strutturate con operatori sanitari che aiutano le persone che vogliono smettere di fumare:

Ci sono poche indicazioni per quanto riguarda le prospettive degli operatori sanitari (HCP) nel raccomandare soluzioni sanitarie digitali ai loro pazienti. Comprendere le prospettive degli operatori sanitari è fondamentale per facilitare la consegna e l'adozione efficaci dell'healthbot. Queste interviste esploreranno: (1) barriere/facilitatori che influenzano la fornitura da parte degli operatori sanitari di soluzioni sanitarie digitali ai pazienti a cui è stata prescritta la vareniclina; (2) Identificare i domini teorici su cui indirizzare il cambiamento di comportamento; (3) Selezionare i BCT da includere nell'healthbot.

Metodo del Mago di Oz:

Lo scopo di questa fase è testare un prodotto minimo praticabile per determinare se il prodotto necessita di un perno. I pivot sono miglioramenti strutturati progettati per testare nuove ipotesi fondamentali su prodotti, strategie e motori di crescita e spesso si verificano nelle prime fasi dello sviluppo del prodotto. Il metodo Wizard of Oz (WoZ) è un approccio popolare in cui i partecipanti alla ricerca interagiscono con un sistema informatico che ritengono autonomo; tuttavia, le risposte sono effettivamente generate da un essere umano invisibile (il mago). È utile nello sviluppo iterativo in quanto è molto facile modificare ed evolvere le risposte della procedura guidata.

Costruire l'healthbot (fase di costruzione):

Seguendo la guida del framework di non adozione, abbandono, aumento di scala, diffusione e sostenibilità (NASSS), gli investigatori costruiranno l'healthbot scegliendo la soluzione più semplice e ragionevole per la progettazione. Per questo studio, gli investigatori costruiranno un healthbot basato su regole, che ha la capacità di determinare il significato delle parole degli utenti. Le regole verranno dalla revisione della letteratura, dalle interviste e dai test WoZ. In particolare, dopo la fase di scoperta, il team di ricerca valuterà tutti i BCT identificati come possibili contributori per aiutare le persone ad aderire alla loro vareniclina in base al fatto che sia economica, pratica, efficace, accettabile, sicura ed equa (criteri APEASE).

Formazione e test (fase di test):

Le interviste e i dati di WoZ serviranno per aiutare ad addestrare l'healthbot. Inoltre, una volta che gli investigatori avranno un prototipo funzionante dell'healthbot, i membri del team, inclusi medici e ricercatori, interagiranno con l'healthbot per testarlo e convalidarlo.

B: valutare i risultati dell'implementazione; esaminare l'aderenza ai farmaci e il successo nella cessazione del fumo tra i partecipanti che utilizzano l'healthbot:

I ricercatori condurranno uno studio di fattibilità a braccio singolo non randomizzato. Avrà solo un gruppo di intervento (senza gruppo di controllo) ed è progettato per esaminare importanti procedure di studio (ad es. Reclutamento dei pazienti, conservazione, dati mancanti), prima di un più ampio studio randomizzato controllato (RCT) che verifichi l'efficacia dell'healthbot .

Le persone interessate contatteranno il personale di ricerca, che spiegherà lo studio e valuterà i criteri di inclusione. Se idonei, ai partecipanti verrà inviato un modulo di consenso e programmato per una discussione telefonica sul consenso. Una volta ricevuto il consenso, verrà programmata una visita di base di persona o virtuale in cui i partecipanti (n = 40) completeranno un questionario online, comprese domande relative alle caratteristiche socio-demografiche, dipendenza dal fumo e una scala adattata per misurare l'aderenza alla vareniclina efficacia. Avranno una visita virtuale di persona presso un operatore sanitario per la conferma dell'idoneità e otterranno una prescrizione per la vareniclina per le prime quattro settimane (una compressa [0,5 mg] al giorno per i primi tre giorni, una compressa [0,5 mg] due volte al giorno per i successivi quattro giorni e una compressa [1 mg] due volte al giorno per tre settimane). Inoltre, il personale di ricerca mostrerà ai partecipanti come utilizzare l'healthbot sui loro telefoni. Una visita di follow-up sarà programmata a due settimane in cui gli operatori sanitari valuteranno la tolleranza alla vareniclina del partecipante e forniranno una prescrizione per le restanti otto settimane (una compressa (1 mg) due volte al giorno o una dose diversa a seconda della tolleranza di ciascun partecipante) . I farmaci verranno forniti di persona o inviati per posta ai partecipanti in base al formato della visita di riferimento e di follow-up dell'operatore sanitario. Eventuali problemi imprevisti dovuti all'uso di vareniclina (ovvero, eventi avversi inattesi in termini di gravità, natura o frequenza; correlati o possibilmente correlati alla partecipazione alla ricerca; e suggeriscono che la ricerca pone altri partecipanti alla ricerca a maggior rischio di danno) saranno documentate come applicabili e segnalate al Research Ethics Board e le reazioni avverse ai farmaci saranno segnalate al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (APOTEX) come applicabile.

L'healthbot fornirà: 1) promemoria per il dosaggio e il programma della vareniclina; 2) informazioni e suggerimenti sulla gestione degli effetti collaterali noti (la ragione citata più frequentemente per la mancata aderenza alla vareniclina è la comparsa di effetti collaterali); 3) risposte a domande sull'uso di farmaci (ad esempio, cosa fare se si dimentica una dose); 4) monitoraggio dell'assunzione di farmaci e del fumo; 5) supporto e incoraggiamento per aumentare la motivazione dei partecipanti a continuare i loro tentativi di smettere. Durante le prossime 12 settimane, l'healthbot ricorderà ai partecipanti di assumere la loro vareniclina al momento opportuno e potranno interagire con l'healthbot quando lo desiderano.

A 1, 4, 8 e 12 settimane, i partecipanti completeranno un sondaggio. All'inizio dello studio, i partecipanti potranno scegliere se rispondere alle domande tramite l'healthbot o online. Tutti i partecipanti che non completano il follow-up online/healthbot entro il periodo di tempo consentito saranno contattati telefonicamente dal personale di ricerca. Inoltre, dopo le 12 settimane di utilizzo dell'healthbot, i partecipanti parteciperanno a un'intervista telefonica semi-strutturata di 1 ora.