Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pomáháme lidem dodržovat jejich léčbu vareniklinem spoluvytvářením konverzačního agenta: Studie proveditelnosti

11. března 2026 aktualizováno: Nadia Minian, Centre for Addiction and Mental Health

Cílem této studie proveditelnosti je spoluvytvořit a vyhodnotit teoreticky podloženého, ​​na důkazech založeného, ​​na pacienta zaměřeného zdravotního robota, jehož cílem je pomáhat lidem dodržovat jejich režim s vareniklinem. Hlavní výzkumné otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  1. Jaké jsou výzvy pro adherenci k vareniklinu a strategie k překonání takových problémů z pohledu uživatelů služeb a poskytovatelů služeb?
  2. Jaké vlastnosti healthbotu by pomohly zlepšit adherenci k vareniklinu?
  3. Splňuje healthbot vyvinutý pro zlepšení adherence k vareniklinu výsledky implementace a zvyšuje adherenci k lékům a také odvykání kouření? Studie bude provedena pomocí rámce Discover Design Build and Test.

    • Ve fázi Discover pomůže přehled literatury, 20 rozhovorů s uživateli služeb a 20 rozhovorů s poskytovateli zdravotní péče informovat o problémech spojených s dodržováním vareniklinu, o strategiích, jak je překonat pomocí rámce schopností, příležitostí, motivace a chování, ao způsobech, jakými healthbot může pomoci zlepšit adherenci.
    • Ve fázi Design, Build and Test bude 40 účastníků komunikovat s předběžným healthbotem pomocí metody Wizard of Oz a poté poskytne zpětnou vazbu o svých zkušenostech v následném rozhovoru; a členové týmu, včetně lékařů a výzkumníků, budou beta testovat a ověřovat propracovanějšího healthbota.

V poslední fázi, nerandomizované jednoramenné studii proveditelnosti, bude 40 účastníků komunikovat s healthbotem po dobu 12 týdnů a poskytovat zpětnou vazbu o přijatelnosti, vhodnosti, věrnosti, přijetí a použitelnosti healthbota; a výzkumníci posoudí dodržování léků a kouření účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Odpověď: Spolunavrhněte teorií informovaného healthbota, který by podpořil adherenci pacientů k vareniklinu:

Vyšetřovatelé použijí přístup zaměřený na uživatele k sestavení healthbota, aby optimalizovali uživatelskou zkušenost a dosáhli nejlepšího přijetí a využití. V souladu s rámcem Discover, Design and Build and Test (DDBT) využijí vyšetřovatelé třístupňový přístup ke společnému navrhování základních funkcí Healthbotu: 1) prozkoumají literaturu a vedou rozhovory s potenciálními uživateli (fáze zjišťování) ; 2) navrhněte healthbota a proveďte testování Wizard of Oz (fáze návrhu/sestavení); 3) Trénujte a testujte healthbota (Testovací fáze).

Přehled literatury:

Cílem tohoto rychlého přehledu je dvojí: 1) identifikovat překážky a usnadňující adherenci k vareniklinu u lidí užívajících vareniklin k odvykání kouření (vyšetřovatelé použijí rámec teoretických domén (TDF) k organizaci extrahování dat) a 2 ) identifikovat techniky změny chování (BCT), které jsou spojeny s pomocí lidem dodržovat jejich léčbu vareniklinem (vyšetřovatelé použijí BCTT v1. k organizaci extrakce dat). Studie byla registrována u PROSPERO (# CRD42022321838).

Polostrukturované rozhovory s lidmi, kteří užívají vareniklin:

Chcete-li do hloubky porozumět výzvám a řešením, se kterými se lidé, kteří používají vareniklin, setkávají, a porozumět tomu, jaké funkce by uživatelé rádi viděli u zdravotnického robota určeného k dodržování vareniklinu.

Polostrukturované rozhovory s poskytovateli zdravotní péče, kteří pomáhají lidem, kteří chtějí přestat kouřit:

Existuje jen málo pokynů ohledně pohledu poskytovatelů zdravotní péče (HCP) při doporučování digitálních zdravotnických řešení svým pacientům. Porozumění perspektivám HCP je zásadní pro usnadnění efektivního dodávání a přijímání Healthbotu. Tyto rozhovory prozkoumají: (1) překážky/facilitátory ovlivňující poskytování digitálních zdravotnických řešení HCP pacientům, kterým byl předepsán vareniklin; (2) Identifikujte teoretické oblasti, na které se má zaměřit změna chování; (3) Vyberte BCT, které chcete zahrnout do healthbota.

Metoda Čaroděje ze země Oz:

Účelem této fáze je otestovat minimální životaschopný produkt a určit, zda produkt potřebuje pivot. Pivoty jsou strukturovaná vylepšení určená k testování nových základních hypotéz o produktech, strategiích a motorech růstu a často se vyskytují v raných fázích vývoje produktu. Metoda Wizard of Oz (WoZ) je populární přístup, kdy účastníci výzkumu interagují s počítačovým systémem, o kterém se domnívají, že je autonomní; odpovědi však ve skutečnosti generuje neviditelná lidská bytost (čaroděj). Je to užitečné při iterativním vývoji, protože je velmi snadné měnit a vyvíjet odpovědi průvodce.

Sestavení healthbota (fáze sestavení):

Na základě pokynů rámce Nenadopce, opuštění, škálování, šíření a udržitelnost (NASSS) sestaví výzkumníci healthbota a vyberou si nejjednodušší rozumné řešení pro návrh. Pro tuto studii sestaví vyšetřovatelé zdravotního robota založeného na pravidlech, který dokáže určit význam slov uživatelů. Pravidla budou vycházet z přehledu literatury, rozhovorů a testování WoZ. Konkrétně po fázi objevování bude výzkumný tým hodnotit všechny BCT identifikované jako možné přispěvatele k pomoci lidem dodržovat jejich vareniklin na základě toho, zda je to dostupné, praktické, efektivní, přijatelné, bezpečné a spravedlivé (kritéria APEASE).

Školení a testování (testovací fáze):

Rozhovory a data WoZ poslouží jako pomoc při výcviku healthbota. Kromě toho, jakmile budou mít vyšetřovatelé funkční prototyp healthbota, členové týmu včetně lékařů a výzkumníků budou s healthbotem komunikovat, aby beta testovali a ověřili jej.

B: Vyhodnoťte výsledky implementace; zkoumat dodržování léků a úspěšnost odvykání kouření mezi účastníky, kteří používají healthbot:

Vyšetřovatelé provedou nerandomizovanou jednoramennou studii proveditelnosti. Bude mít pouze intervenční skupinu (bez kontrolní skupiny) a je navržena tak, aby prozkoumala důležité studijní postupy (např. nábor pacientů, uchovávání, chybějící data) před větší randomizovanou kontrolovanou studií (RCT), která testuje účinnost zdravotnického robota. .

Zájemci budou kontaktovat výzkumný personál, který jim vysvětlí studii a posoudí kritéria pro zařazení. Pokud jsou způsobilí, bude účastníkům zaslán formulář souhlasu a naplánována telefonická diskuse o souhlasu. Po obdržení souhlasu bude naplánována osobní nebo virtuální základní návštěva, kde účastníci (n=40) vyplní online dotazník, včetně otázek týkajících se sociodemografických charakteristik, závislosti na kouření a přizpůsobené škály pro měření adherence k vareniklinu. účinnost. Budou mít virtuální možnost osobně navštívit poskytovatele zdravotní péče za účelem potvrzení způsobilosti a získat recept na vareniklin první čtyři týdny (jedna tableta [0,5 mg] denně první tři dny, jedna tableta [0,5 mg] dvakrát denně další čtyři dny a jednu tabletu [1 mg] dvakrát denně po dobu tří týdnů). Výzkumní pracovníci navíc účastníkům ukážou, jak používat healthbota na svých telefonech. Následná návštěva bude naplánována na dva týdny, kde poskytovatelé zdravotní péče posoudí toleranci účastníka k vareniklinu a poskytnou předpis na zbývajících osm týdnů (jedna tableta (1 mg) dvakrát denně nebo jiná dávka v závislosti na toleranci každého účastníka) . Léky budou účastníkům poskytnuty osobně nebo zaslány poštou na základě formátu jejich základní a následné návštěvy poskytovatele zdravotní péče. Jakékoli neočekávané problémy způsobené užíváním vareniklinu (tj. nežádoucí účinky, které jsou neočekávané z hlediska závažnosti, povahy nebo frekvence; související nebo možná související s účastí ve výzkumu; a naznačují, že výzkum vystavuje ostatní účastníky výzkumu většímu riziku poškození) budou zdokumentovány podle potřeby a hlášeny Etické radě pro výzkum a nežádoucí účinky léčiva budou podle potřeby hlášeny držiteli rozhodnutí o registraci (APOTEX).

Healthbot poskytne: 1) upozornění na dávkování a rozvrh vareniklinu; 2) informace a návrhy na zvládání známých nežádoucích účinků (nejčastěji uváděným důvodem nedodržování vareniklinu je výskyt nežádoucích účinků); 3) odpovědi na otázky týkající se užívání léků (např. co dělat při vynechání dávky); 4) sledování příjmu léků a kouření; 5) podpora a povzbuzení ke zvýšení motivace účastníků pokračovat v pokusech přestat kouřit. Během následujících 12 týdnů bude healthbot účastníkům připomínat, aby si vzali svůj vareniklin ve vhodnou dobu, a budou moci s healthbotem komunikovat, když budou chtít.

V 1., 4., 8. a 12. týdnu účastníci vyplní průzkum. Na začátku studie si účastníci budou moci vybrat, zda odpoví na otázky prostřednictvím healthbota nebo online. Všichni účastníci, kteří nedokončí sledování online/zdravotního robota v povoleném časovém rámci, budou telefonicky kontaktováni pracovníky výzkumu. Po 12 týdnech používání healthbota se účastníci navíc zúčastní 1hodinového polostrukturovaného telefonického rozhovoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kuřáci hledající léčbu, kteří jsou ochotni začít s užíváním vareniklinu a pokračovat v něm po dobu 12 týdnů a stanovit datum ukončení v příštích 30 dnech;
  • kouřit cigarety denně (10 a více cigaret denně)
  • Věk ≥ 18 let;
  • Mluvit/číst anglicky;
  • Mít chytrý telefon s datovým tarifem;
  • Zpráva o odhodlání odpovídat na otázky během sledování;
  • Žijte v Ontariu.

Kritéria vyloučení:

  • mít kontraindikaci(y) použití vareniklinu;
  • Jste těhotná/plánujete otěhotnět/kojíte;
  • Účast ve fázi společného návrhu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdravotní robot s vareniklinem
Zatímco přesné funkce healthbota budou založeny na výsledcích rychlého přehledu, rozhovorů a testování Wizard of OZ, vědci z existující literatury o dodržování léků a intervencích na změnu chování vědí, že healthbot poskytne: 1) připomínky pro dávkování vareniklinu a rozvrh; 2) informace a návrhy na zvládání známých nežádoucích účinků (nejčastěji uváděným důvodem nedodržování vareniklinu je výskyt nežádoucích účinků); 3) odpovědi na otázky týkající se užívání léků (např. co dělat při vynechání dávky); a 4) podpora ke zvýšení motivace účastníků pokračovat v pokusech přestat kouřit. Během následujících 12 týdnů bude healthbot účastníkům připomínat, aby si vzali svůj vareniklin ve vhodnou dobu, a budou moci s healthbotem komunikovat, když budou chtít.
Intervence je zdravotní robot, který poskytne informace, připomenutí, odpovědi na otázky a podporu účastníkům, kteří používají vareniklin k odvykání kouření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost intervenčního opatření (AIM)
Časové okno: 12 týdnů

Míra, do jaké je inovace pro zúčastněnou stranu přijatelná, přijemná nebo uspokojivá. Abychom změřili přijatelnost, použili jsme ve sledovacích průzkumech čtyřpoložkovou míru přijatelnosti zásahu (Acceptability of Intervention Measure - AIM).

Míra přijatelnosti zásahu (AIM) je čtyřpoložková škála posuzující vnímanou přijatelnost. Každá položka je hodnocena od 1 (rozhodně nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím). Celkové skóre AIM je součet čtyř položek, což dává rozsah 4–20, přičemž vyšší skóre znamená vyšší přijatelnost.

Jednotka měření: skóre na škále (4–20).

12 týdnů
Vhodnost
Časové okno: 12 týdnů

Vnímaná vhodnost nebo kompatibilita inovace s praktickým prostředím nebo kontextem. Pro tuto studii bude vhodnost měřena na individuální úrovni (např. soulad s postoji, potřebami a zázemím uživatelů) v 12týdenním průzkumu pomocí Intervenční škály vhodnosti (IAM), ověřené 4položkové škály vhodnosti intervence.

IAM obsahuje 4 položky, každá hodnocená na 5bodové Likertově škále od 1 („Naprosto nesouhlasím“) do 5 („Naprosto souhlasím“). Odpovědi na položky se sčítají, čímž vzniká celkové skóre IAM v rozmezí od 4 do 20, přičemž vyšší skóre indikuje větší vnímanou vhodnost intervence.

12 týdnů
Přijetí
Časové okno: 12 týdnů

Záměr, rozhodnutí nebo zahájení používání praxe založené na důkazech, charakterizující ji na úrovni poskytovatele nebo organizace. Vzhledem k tomu, že koncept adopce odpovídá konstruktům skutečného používání systému, výzkumníci zkoumající behaviorální intervenční technologie (jako je healthbot) rozšířili tuto úroveň analýzy na úroveň spotřebitele. V této studii budou vyšetřovatelé měřit adopci healthbota pomocí analytických dat, která healthbot bude pasivně sbírat v protokolech v aplikaci, během 12 týdnů, kdy je účastník naplánován na užívání vareniklinu.

Vyšetřovatelé budou měřit adopci pomocí více analytických údajů healthbota, včetně toho, kdy (den/čas) uživatel s healthbotem interagoval, které funkce byly použity a jak dlouho byl zapojen. Pokud bude průměrné použití ≤20 časů, bude to považováno za hraniční bod pro nepokračování v randomizované kontrolované studii.

12 týdnů
Uživatelská přívětivost
Časové okno: 12 týdnů

Bude hodnoceno pomocí System Usability Scale (SUS). SUS se skládá z 10 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále od 1 ("Rozhodně nesouhlasím") do 5 ("Rozhodně souhlasím"), s alternujícími pozitivně a negativně formulovanými položkami. Odpovědi se sečtou a převedou na celkové skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší vnímanou použitelnost.

SUS skóre 68 je považováno za průměrnou použitelnost, skóre nad 68 znamená nadprůměrnou použitelnost a skóre pod 68 naznačuje problémy s použitelností. Skóre nad přibližně 80 se obvykle interpretuje jako výborná použitelnost, zatímco skóre pod 50 znamená špatnou použitelnost. SUS skóre

12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování medikace
Časové okno: 12 týdnů

K posouzení adherence k vareniklinu byla použita metoda Timeline Follow-Back (TLFB). TLFB je validovaná retrospektivní metoda založená na kalendáři, při které účastníci uvádějí počet tablet vareniklinu užitých od předchozí návštěvy ve studii. Průzkumy TLFB byly prováděny v týdnech 1, 4, 8 a 12.

Pro každý interval byla adherence vypočtena jako:

(Počet údajně užitých tablet ÷ Počet tablet předepsaných pro daný interval)

Účastníci byli klasifikováni jako adherentní, pokud užili ≥80 % předepsaných dávek vareniklinu během každého intervalu.

Uvedený výsledek odráží počet účastníků, kteří při hodnocení po 12 týdnech byli adherentní na ≥80 % v týdnech 1, 4, 8 a 12.

12 týdnů
Kouření
Časové okno: 12 týdnů

Abstinence od kouření byla hodnocena během následného průzkumu ve 12. týdnu. Abstinence byla definována pomocí dichotomické otázky o prevalenci za 7 dní:

„Kouřil/a jste cigaretu, byť jen jediný šluk, v posledních sedmi dnech?“ Účastníci, kteří odpověděli „Ne“, byli klasifikováni jako abstinující. Výsledek odráží počet účastníků, kteří přestali kouřit při hodnocení ve 12. týdnu.

12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nadia Minian, PhD, CAMH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

23. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

5. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit