Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autamme ihmisiä noudattamaan varenikliinihoitoaan luomalla keskusteluagentin: Toteutettavuustutkimus

perjantai 26. tammikuuta 2024 päivittänyt: Nadia Minian, Centre for Addiction and Mental Health

Tämän toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on yhdessä luoda ja arvioida teoriaan perustuva, näyttöön perustuva, potilaskeskeinen terveysbotti, jonka tarkoituksena on auttaa ihmisiä noudattamaan varenikliinihoitoaan. Tärkeimmät tutkimuskysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  1. Mitä haasteita varenikliinihoitoon liittyy ja strategiat tällaisten haasteiden voittamiseksi palvelun käyttäjien ja palveluntarjoajien näkökulmasta?
  2. Mitkä terveysbotin ominaisuudet parantaisivat varenikliinin sitoutumista?
  3. Täyttääkö varenikliinin hoitoon sitoutumisen parantamiseen kehitetty terveysbotti toteutustulokset ja lisää lääkityksen noudattamista sekä tupakoinnin lopettamista? Tutkimus tehdään Discover Design Build and Test -kehyksen avulla.

    • Discover-vaiheessa kirjallisuuskatsaus, 20 palvelunkäyttäjien haastattelua ja 20 terveydenhuollon tarjoajan haastattelua auttavat kertomaan varenikliinihoitoon liittyvistä haasteista, strategioista niiden voittamiseksi kyky-, tilaisuus-, motivaatio- ja käyttäytymiskehyksen avulla sekä tavoista, joilla Healthbot saattaa auttaa parantamaan sitoutumista.
    • Suunnittelu-, rakentamis- ja testausvaiheessa 40 osallistujaa on vuorovaikutuksessa alustavan terveysbotin kanssa Wizard of Oz -menetelmällä ja antaa sitten palautetta kokemuksistaan ​​jatkohaastattelussa. ja tiimin jäsenet, mukaan lukien lääkärit ja tutkijat, testaavat ja validoivat hienostuneemman terveysbotin.

Viimeisessä vaiheessa ei-satunnaistettu yhden haaran toteutettavuustutkimus, jossa 40 osallistujaa on vuorovaikutuksessa healthbotin kanssa 12 viikon ajan ja antaa palautetta terveysbotin hyväksyttävyydestä, asianmukaisuudesta, uskollisuudesta, käyttöönotosta ja käytettävyydestä. ja tutkijat arvioivat osallistujien lääkityksen noudattamista ja tupakoinnin tilaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

V: Suunnittele yhdessä teoriatietoinen healthbot, joka tukee potilaiden varenikliinin noudattamista:

Tutkijat käyttävät käyttäjälähtöistä lähestymistapaa terveysbotin rakentamiseen, jotta käyttäjäkokemus optimoidaan ja saavutetaan paras mahdollinen käyttöönotto ja käyttö. Discover, Design and Build, and Test (DDBT) -kehyksen jälkeen tutkijat käyttävät kolmivaiheista lähestymistapaa terveysbotin ydintoimintojen yhteissuunnittelemiseen: 1) käyvät läpi kirjallisuuden ja haastattelevat mahdollisia käyttäjiä (löytövaihe) ; 2) suunnitella healthbot ja suorittaa Wizard of Oz -testaus (suunnittelu-/rakennusvaihe); 3) Kouluta ja testaa terveysbottia (testivaihe).

Kirjallisuusarvostelu:

Tämän nopean katsauksen tavoitteena on kaksiosainen: 1) tunnistaa varenikliinin kiinnittymisen esteitä ja edistäjiä ihmisillä, jotka käyttävät varenikliinia tupakoinnin lopettamiseen (tutkijat käyttävät teoreettista aluekehystä (TDF) tietojen poiminnan järjestämiseen) ja 2. ) tunnistaa käyttäytymisen muutostekniikat (BCT), jotka liittyvät ihmisten auttamiseen noudattamaan varenikliinihoitoaan (tutkijat käyttävät BCTT v1:tä tietojen poiminnan järjestämiseen). Tutkimus rekisteröitiin PROSPEROlle (nro CRD42022321838).

Puolistrukturoidut haastattelut varenikliinia käyttävien ihmisten kanssa:

Saadaksesi syvällinen käsitys haasteista ja ratkaisuista, joihin varenikliinia käyttävät ihmiset kohtaavat, ja ymmärtää, mitä ominaisuuksia käyttäjät haluaisivat nähdä terveysbotissa, joka on suunniteltu auttamaan varenikliinin noudattamisessa.

Puolistrukturoidut haastattelut terveydenhuollon tarjoajien kanssa, jotka auttavat ihmisiä, jotka haluavat lopettaa tupakoinnin:

Terveydenhuollon tarjoajien (HCP) näkökulmista digitaalisten terveysratkaisujen suosittelemisessa potilailleen on vähän ohjausta. Terveysbottien näkemysten ymmärtäminen on ratkaisevan tärkeää terveysbotin tehokkaan toimituksen ja käyttöönoton helpottamiseksi. Näissä haastatteluissa tutkitaan: (1) esteitä/fasilitaattoreita, jotka vaikuttavat terveydenhuollon ammattilaisten tarjoamaan digitaalisia terveysratkaisuja potilaille, joille on määrätty varenikliinia; (2) Tunnista teoreettiset alueet, joihin kohdistaa käyttäytymisen muutoksen; (3) Valitse terveysbottiin sisällytettävät BCT:t.

Wizard of Oz -menetelmä:

Tämän vaiheen tarkoituksena on testata vähintään elinkelpoinen tuote sen määrittämiseksi, tarvitseeko tuote niveltä. Pivotit ovat rakenteellisia parannuksia, jotka on suunniteltu testaamaan uusia perushypoteesia tuotteista, strategioista ja kasvumoottoreista, ja niitä esiintyy usein tuotekehityksen alkuvaiheessa. Wizard of Oz (WoZ) -menetelmä on suosittu lähestymistapa, jossa tutkimuksen osallistujat ovat vuorovaikutuksessa tietokonejärjestelmän kanssa, jonka he uskovat olevan autonomisia. Vastaukset on kuitenkin itse asiassa luonut näkymätön ihminen (velho). Se on hyödyllinen iteratiivisessa kehityksessä, koska ohjatun toiminnon vastauksia on erittäin helppo muuttaa ja kehittää.

Terveysbotin rakentaminen (rakennusvaihe):

Nonaadoption, abandonment, scale-up, spread and sustainability (NASSS) -kehyksen ohjeiden mukaisesti tutkijat rakentavat terveysbotin valitsemalla suunnittelulle yksinkertaisimman järkevän ratkaisun. Tätä tutkimusta varten tutkijat rakentavat sääntöpohjaisen terveysbotin, joka pystyy määrittämään käyttäjien sanojen merkityksen. Säännöt tulevat kirjallisuuskatsauksesta, haastatteluista ja WoZ-testauksesta. Erityisesti tutkimusvaiheen jälkeen tutkimusryhmä arvioi kaikki BCT:t, jotka on tunnistettu mahdollisiksi auttajiksi, jotka auttavat ihmisiä noudattamaan varenikliiniaan sen perusteella, onko se edullinen, käytännöllinen, tehokas, hyväksyttävä, turvallinen ja oikeudenmukainen (APEASE-kriteerit).

Koulutus ja testaus (testivaihe):

Haastattelut ja WoZ-tiedot auttavat terveysbotin kouluttamisessa. Lisäksi kun tutkijoilla on toimiva healthbotin prototyyppi, tiimin jäsenet, mukaan lukien lääkärit ja tutkijat, ovat vuorovaikutuksessa healthbotin kanssa betatestaakseen ja validoidakseen sen.

B: Arvioi täytäntöönpanon tulokset; tutkia lääkityksen noudattamista ja tupakoinnin lopettamisen menestystä healthbotia käyttävien osallistujien keskuudessa:

Tutkijat tekevät ei-satunnaistetun yhden haaran toteutettavuustutkimuksen. Siinä on vain interventioryhmä (ei kontrolliryhmää), ja se on suunniteltu tutkimaan tärkeitä tutkimusmenetelmiä (esim. potilaiden rekrytointi, säilyttäminen, puuttuvat tiedot) ennen laajempaa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT), joka testaa healthbotin tehokkuutta. .

Kiinnostuneet ottavat yhteyttä tutkimushenkilökuntaan, joka selittää tutkimuksen ja arvioi osallistumiskriteerit. Mikäli osallistujat ovat kelvollisia, heille lähetetään suostumuslomake ja heille järjestetään puhelinpohjainen suostumuskeskustelu. Kun suostumus on saatu, suunnitellaan henkilökohtainen tai virtuaalinen peruskäynti, jossa osallistujat (n=40) täyttävät online-kyselylomakkeen, joka sisältää kysymyksiä, jotka liittyvät sosio-demografisiin ominaisuuksiin, tupakointiriippuvuuteen ja mukautetun asteikon mittaamaan varenikliinihoitoon sitoutumista. tehokkuus. He käyvät virtuaalisesti henkilökohtaisesti terveydenhuollon palveluntarjoajan luona hakemaan kelpoisuuden vahvistusta ja hankkimaan varenikliinireseptin ensimmäisten neljän viikon aikana (yksi tabletti [0,5 mg] päivässä kolmen ensimmäisen päivän ajan, yksi tabletti [0,5 mg] kahdesti päivässä seuraavana päivänä neljä päivää ja yksi tabletti [1 mg] kahdesti päivässä kolmen viikon ajan). Lisäksi tutkimushenkilöstö näyttää osallistujille, kuinka terveysbottia käytetään puhelimissaan. Seurantakäynti ajoitetaan kahdeksi viikoksi, jossa terveydenhuollon tarjoajat arvioivat osallistujan varenikliinin sietokyvyn ja antavat reseptin jäljellä oleville kahdeksalle viikolle (yksi tabletti (1 mg) kahdesti päivässä tai eri annos kunkin osallistujan sietokyvyn mukaan) . Lääkkeet toimitetaan osallistujille henkilökohtaisesti tai postitetaan heidän lähtötilanteensa ja terveydenhuollon tarjoajan seurantakäynnin muodon perusteella. Kaikki varenikliinin käytöstä johtuvat odottamattomat ongelmat (eli haittatapahtumat, jotka ovat odottamattomia vakavuuden, luonteen tai esiintymistiheyden suhteen; liittyvät tai mahdollisesti liittyvät tutkimukseen osallistumiseen; ja ehdottaa, että tutkimus asettaa muut tutkimuksen osallistujat suuremmalle haitariskille) dokumentoidaan soveltuvin osin ja raportoidaan tutkimuksen eettiselle lautakunnalle ja lääkkeen haittavaikutukset raportoidaan soveltuvin osin myyntiluvan haltijalle (APOTEX).

Healthbot tarjoaa: 1) muistutuksia varenikliinin annostelusta ja aikataulusta; 2) tiedot ja ehdotukset tunnettujen sivuvaikutusten hallinnasta (useimmin mainittu syy varenikliinin noudattamatta jättämiseen on sivuvaikutusten kokeminen); 3) vastaukset lääkkeiden käyttöä koskeviin kysymyksiin (esim. mitä tehdä, jos annos jää väliin); 4) lääkkeiden saannin ja tupakoinnin seuranta; 5) tukea ja rohkaisua lisäämään osallistujien motivaatiota jatkaa lopettamisyrityksiään. Seuraavien 12 viikon aikana healthbot muistuttaa osallistujia ottamaan varenikliininsa sopivina aikoina, ja he voivat olla vuorovaikutuksessa healthbotin kanssa milloin haluavat.

Viikon 1, 4, 8 ja 12 kohdalla osallistujat täyttävät kyselyn. Tutkimuksen alussa osallistujat voivat valita, vastaavatko he kysymyksiin terveysbotin kautta vai verkossa. Tutkimushenkilöstö ottaa puhelimitse yhteyttä kaikkiin osallistujiin, jotka eivät suorita online-/healthbot-seurantaa sallitussa ajassa. Lisäksi 12 viikon Healthbotin käytön jälkeen osallistujat osallistuvat tunnin mittaiseen puolistrukturoituun puhelinhaastatteluun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H4
        • Rekrytointi
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hoitoa hakevat tupakoitsijat, jotka ovat valmiita aloittamaan varenikliinin käytön ja jatkamaan sitä 12 viikon ajan ja asettamaan lopetuspäivän seuraavien 30 päivän aikana;
  • Polta tupakkaa päivittäin (vähintään 10 savuketta päivässä)
  • Ikä ≥ 18 vuotta;
  • Puhu/lue englantia;
  • sinulla on älypuhelin dataliittymällä;
  • Raportoi, että olet sitoutunut vastaamaan kysymyksiin seurannan aikana;
  • Asua Ontariossa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko varenikliinin käytölle vasta-aiheita;
  • olet raskaana / suunnittelet raskautta / imetät;
  • Osallistui yhteissuunnitteluvaiheeseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varenicline healthbot
Terveysbotin tarkat ominaisuudet perustuvat nopean tarkastelun, haastattelujen ja Wizard of OZ -testauksen tuloksiin, mutta tutkijat tietävät olemassa olevan lääkehoidon noudattamista ja käyttäytymisen muutosinterventioita koskevan kirjallisuuden perusteella, että healthbot tarjoaa: 1) muistutuksia varenikliinin annostelusta. ja aikataulu; 2) tiedot ja ehdotukset tunnettujen sivuvaikutusten hallinnasta (useimmin mainittu syy varenikliinin noudattamatta jättämiseen on sivuvaikutusten kokeminen); 3) vastaukset lääkkeiden käyttöä koskeviin kysymyksiin (esim. mitä tehdä, jos annos jää väliin); ja 4) tuki osallistujien motivaation lisäämiseksi jatkaa lopettamisyrityksiään. Seuraavien 12 viikon aikana healthbot muistuttaa osallistujia ottamaan varenikliininsa sopivina aikoina, ja he voivat olla vuorovaikutuksessa healthbotin kanssa milloin haluavat.
Interventio on terveysbotti, joka tarjoaa tietoa, muistutuksia, vastauksia kysymyksiin ja tukea osallistujille, jotka käyttävät varenikliinia tupakoinnin lopettamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Se, missä määrin innovaatio on sidosryhmälle miellyttävä, maukas tai tyydyttävä. Hyväksyttävyyden mittaamiseksi tutkijat käyttävät seurantatutkimuksissa neljän kohdan hyväksyttävyystoimenpidettä (AIM), ja pistemäärää ≤8 pidetään rajapisteenä, jonka perusteella satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen ei päästä. Hyväksyttävyyttä arvioidaan myös avoimilla kysymyksillä puolistrukturoiduissa haastatteluissa.
12 viikkoa
Sopivuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Innovaation havaittu sopivuus tai yhteensopivuus käytännön ympäristön tai kontekstin kanssa. Tässä tutkimuksessa soveltuvuutta mitataan yksilötasolla (esim. vastaavuus käyttäjien asenteiden, tarpeiden ja taustan kanssa) 12 viikon tutkimuksessa Intervention Apropriateness Measure (IAM), validoidun 4-kohdan interventioasteikon avulla. ja pistemäärä ≤ 8 katsotaan rajapisteeksi, jonka mukaan satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen ei päästä. Sopivuutta arvioidaan perusteellisesti myös puolistrukturoiduissa haastatteluissa.
12 viikkoa
Uskollisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Se, missä määrin interventiota käytetään tarkoitetulla tavalla. Tätä tutkimusta varten tutkijat selvittävät puolistrukturoiduissa haastatteluissa, mitä terveysbotin osallistujien toimintoja käytettiin, mihin he käyttivät terveysbottia (esim. kysymyksiin vastaaminen, tuen saaminen), käyttötiheyttä ja laatua, eli onko terveysbotti käytössä. toimittanut oikeat tiedot käyttäjän mukaan.
12 viikkoa
Hyväksyminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Näyttöön perustuvan käytännön aikomus, päätös tai käytön aloitus, joka kuvaa sitä palveluntarjoajan tai organisaation tasolla. Ottaen huomioon, että adoption käsite on linjassa todellisen järjestelmän käytön rakenteiden kanssa, käyttäytymiseen vaikuttavia interventiotekniikoita (kuten terveysbottia) tutkivat tutkijat ovat laajentaneet tämän analyysin tason kuluttajaan. Tässä tutkimuksessa tutkijat mittaavat healthbotin käyttöönottoa tutkimalla analytiikkatietoja, joita healthbot kerää passiivisesti sovelluksen sisäisiin lokeihin niiden 12 viikon aikana, jolloin osallistujan on määrä ottaa varenikliinia.

Tutkijat mittaavat käyttöönottoa useiden healthbot-analyyttisten menetelmien avulla, mukaan lukien milloin (päivä/aika) käyttäjä oli vuorovaikutuksessa healthbotin kanssa, mitä ominaisuuksia käytettiin ja aikaa, jonka hän käytti. Jos keskimääräinen käyttö on ≤20 aikaa, sitä pidetään rajana, jolloin satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen ei päästä.

Selvitämme myös osallistujien kokemaa hean käyttöä

12 viikkoa
Käytettävyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioidaan System Usability Scale (SUS) -asteikolla. SUS on 10 kohdan mitta, joka arvioi käytettävyyttä ja käyttäjien tyytyväisyyttä tekniikkaan. Pistemäärä ≤40 katsotaan rajapisteeksi, jonka mukaan satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen ei päästä.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkkeen noudattaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osallistujilta kysytään 1, 4, 8 ja 12 viikon kohdalla kerätyissä tutkimuksissa heidän lääkityksensä noudattamistaan ​​käyttämällä aikajanan seurantaa (TLFB). Osallistujat raportoivat edellisen arvioinnin jälkeen otettujen pillereiden määrän. Osallistujia pyydetään lähettämään kuvia läpipainopakkauksista sähköpostitse viikon 1, 4, 8 ja 12 kohdalla. Näitä kahta menetelmää käytetään arvioitaessa kiinnittymisen mittaamisen toteutettavuutta näiden eri menetelmien avulla, jotta voidaan ymmärtää, mikä menetelmä olisi sopivin mihin tahansa seuranta-RCT:hen. Osallistujat, jotka käyttivät healthbotia lääkkeiden kirjaamiseen, voivat tuoda nämä tiedot kyselyyn. Valitsimme TLFB:n kiinnittymisen mittaamiseen, koska 12 viikon TLFB-mitta korreloi kohtalaisesti syljen varenikliinitasojen kanssa ja sitä pidetään parhaana käytännön mittana varenikliinin kiinnittymiselle.
12 viikkoa
Tupakoinnin tila
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tupakoinnin raittiutta arvioidaan seurantatutkimuksissa viikkojen 1, 4, 8 ja 12 kohdalla, ja se määritellään negatiivisella vastauksella kaksijakoiseen 7 päivän pisteen levinneisyyskysymykseen: "Oletko juonut tupakkaa, edes hengityksen viimeiset seitsemän päivää?"
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nadia Minian, PhD, CAMH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 12. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa