Mensen helpen zich aan hun behandeling met varenicline te houden door samen een gesprekspartner te creëren: een haalbaarheidsonderzoek

A: Ontwerp samen een op theorie gebaseerde healthbot om de therapietrouw van patiënten met varenicline te ondersteunen:

De onderzoekers zullen een gebruikersgerichte aanpak gebruiken om de healthbot te bouwen om de gebruikerservaring te optimaliseren en de beste acceptatie en gebruik te bereiken. In navolging van het Discover, Design and Build, and Test (DDBT)-kader, zullen de onderzoekers een aanpak in drie stappen gebruiken om de kernfunctionaliteit van de healthbot samen te ontwerpen: 1) de literatuur bekijken en interviews houden met potentiële gebruikers (Ontdekkingsfase) ; 2) ontwerp de healthbot en voer Wizard of Oz-tests uit (ontwerp-/bouwfase); 3) Train en test de healthbot (testfase).

Boekbeoordeling:

Het doel van deze snelle review is tweeledig: 1) het identificeren van de barrières en facilitators voor therapietrouw aan varenicline bij mensen die varenicline gebruiken om te stoppen met roken (de onderzoekers zullen het Theoretical Domains Framework (TDF) gebruiken om de gegevensextractie te organiseren), en 2 ) om de gedragsveranderingstechnieken (BCT's) te identificeren die worden geassocieerd met het helpen van mensen om zich aan hun behandeling met varenicline te houden (de onderzoekers zullen BCTT v1. gebruiken om de gegevensextractie te organiseren). De studie werd geregistreerd bij PROSPERO (# CRD42022321838).

Semi-gestructureerde interviews met mensen die varenicline gebruiken:

Om een ​​diepgaand inzicht te krijgen in de uitdagingen en oplossingen die mensen die varenicline gebruiken tegenkomen en om te begrijpen welke functies gebruikers graag zouden zien in een healthbot die is ontworpen om te helpen zich aan varenicline te houden.

Semigestructureerde interviews met zorgverleners die mensen helpen die willen stoppen met roken:

Er is weinig begeleiding met betrekking tot de perspectieven van zorgverleners (HCP) bij het aanbevelen van digitale gezondheidsoplossingen aan hun patiënten. Het begrijpen van de perspectieven van HCP's is cruciaal om de effectieve levering en acceptatie van de healthbot te vergemakkelijken. Deze interviews gaan in op: (1) barrières/facilitators die HCP's beïnvloeden om digitale gezondheidsoplossingen te bieden aan patiënten die varenicline voorgeschreven krijgen; (2) Identificeer theoretische domeinen waarop gedragsverandering moet worden gericht; (3) Selecteer BCT's om op te nemen in de healthbot.

Tovenaar van Oz-methode:

Het doel van deze fase is het testen van een minimaal levensvatbaar product om te bepalen of het product een spil nodig heeft. Pivots zijn gestructureerde verbeteringen die zijn ontworpen om nieuwe fundamentele hypothesen over producten, strategieën en groeimotoren te testen en komen vaak voor in de vroege stadia van productontwikkeling. De Wizard of Oz (WoZ) -methode is een populaire benadering waarbij onderzoeksdeelnemers communiceren met een computersysteem waarvan zij denken dat het autonoom is; reacties worden echter feitelijk gegenereerd door een onzichtbaar mens (de tovenaar). Het is handig bij iteratieve ontwikkeling omdat het heel gemakkelijk is om de antwoorden van de wizard te wijzigen en te ontwikkelen.

De healthbot bouwen (bouwfase):

Volgens richtlijnen van het Nonadoption, abandonment, scale-up, spread, and sustainability (NASSS)-framework, zullen de onderzoekers de healthbot bouwen en de eenvoudigste, verstandige oplossing voor het ontwerp kiezen. Voor deze studie zullen de onderzoekers een op regels gebaseerde healthbot bouwen, die de mogelijkheid heeft om de betekenis van de woorden van gebruikers te bepalen. De regels komen uit het literatuuronderzoek, de interviews en de WoZ-toetsing. Concreet zal het onderzoeksteam na de ontdekkingsfase alle geïdentificeerde BCT's beoordelen als mogelijke bijdragers aan het helpen van mensen om zich aan hun varenicline te houden op basis van of het betaalbaar, praktisch, effectief, acceptabel, veilig en rechtvaardig is (APEASE-criteria).

Training en testen (Testfase):

De interviews en WoZ-gegevens zullen dienen om de healthbot te helpen trainen. Bovendien, zodra de onderzoekers een werkend prototype van de healthbot hebben, zullen teamleden, waaronder clinici en onderzoekers, communiceren met de healthbot om deze te bètatesten en te valideren.

B: Evalueer de implementatieresultaten; onderzoek naar medicatietrouw en stoppen met roken bij deelnemers die de healthbot gebruiken:

De onderzoekers zullen een niet-gerandomiseerde eenarmige haalbaarheidsstudie uitvoeren. Het zal alleen een interventiegroep hebben (zonder controlegroep) en is ontworpen om belangrijke studieprocedures te onderzoeken (bijv. rekrutering van patiënten, retentie, ontbrekende gegevens), voorafgaand aan een grotere gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) die de effectiviteit van de healthbot test. .

Geïnteresseerde personen zullen contact opnemen met onderzoeksmedewerkers, die het onderzoek zullen toelichten en beoordelen op inclusiecriteria. Als ze in aanmerking komen, krijgen deelnemers een toestemmingsformulier toegestuurd en worden ze ingepland voor een telefonisch toestemmingsgesprek. Zodra toestemming is verkregen, wordt een persoonlijk of virtueel basisbezoek gepland waar deelnemers (n=40) een online vragenlijst invullen, inclusief vragen met betrekking tot sociaal-demografische kenmerken, rookafhankelijkheid en een aangepaste schaal om therapietrouw aan varenicline te meten. doeltreffendheid. Ze zullen een virtueel persoonlijk bezoek hebben aan een zorgverlener om te bevestigen dat ze in aanmerking komen en een recept voor varenicline krijgen voor de eerste vier weken (één tablet [0,5 mg] per dag gedurende de eerste drie dagen, één tablet [0,5 mg] tweemaal daags voor de volgende vier dagen en één tablet [1 mg] tweemaal daags gedurende drie weken). Daarnaast zullen onderzoeksmedewerkers de deelnemers laten zien hoe ze de healthbot op hun telefoon kunnen gebruiken. Na twee weken wordt een vervolgbezoek gepland, waarbij zorgverleners de tolerantie van de deelnemer voor varenicline beoordelen en een recept voor de resterende acht weken verstrekken (tweemaal daags één tablet (1 mg) of een andere dosis, afhankelijk van de tolerantie van elke deelnemer) . Medicatie zal persoonlijk worden verstrekt of naar de deelnemers worden gemaild op basis van het formaat van hun baseline en vervolgbezoek aan de zorgverlener. Onvoorziene problemen als gevolg van het gebruik van varenicline (d.w.z. bijwerkingen die onverwacht zijn in termen van ernst, aard of frequentie; gerelateerd of mogelijk gerelateerd aan deelname aan het onderzoek; en suggereren dat het onderzoek andere onderzoeksdeelnemers een groter risico op schade toebrengt) zullen worden gedocumenteerd zoals van toepassing en gerapporteerd aan de Research Ethics Board en bijwerkingen zullen worden gerapporteerd aan de marktautorisatiehouder (APOTEX) zoals van toepassing.

De healthbot zorgt voor: 1) herinneringen voor de dosering en het schema van varenicline; 2) informatie en suggesties voor het omgaan met bekende bijwerkingen (de meest genoemde reden voor niet-therapietrouw is het ervaren van bijwerkingen); 3) antwoorden op vragen over medicijngebruik (bijvoorbeeld wat te doen als een dosis is vergeten); 4) bijhouden van medicatiegebruik en roken; 5) ondersteuning en aanmoediging om de motivatie van deelnemers te vergroten om door te gaan met hun stoppogingen. Gedurende de volgende 12 weken zullen de deelnemers door de healthbot worden herinnerd om hun varenicline op de juiste tijden in te nemen en kunnen ze communiceren met de healthbot wanneer ze dat willen.

Na 1, 4, 8 en 12 weken vullen de deelnemers een enquête in. Aan het begin van het onderzoek kunnen deelnemers kiezen of ze de vragen via de healthbot of online beantwoorden. Alle deelnemers die de online/healthbot-follow-up niet binnen de toegestane tijd voltooien, worden telefonisch gecontacteerd door het onderzoekspersoneel. Bovendien zullen deelnemers na 12 weken gebruik van de healthbot deelnemen aan een semi-gestructureerd telefonisch interview van 1 uur.