Aider les gens à adhérer à leur traitement à la varénicline en co-créant un agent conversationnel : une étude de faisabilité
L'objectif de cette étude de faisabilité est de co-créer et d'évaluer un robot de santé fondé sur des données probantes et centré sur le patient, visant à aider les gens à adhérer à leur régime de varénicline. Les principales questions de recherche auxquelles il vise à répondre sont les suivantes :
- Quels sont les défis à l'observance de la varénicline et les stratégies pour surmonter ces défis du point de vue des utilisateurs de services et des fournisseurs de services ?
- Quelles caractéristiques d'un robot de santé aideraient à améliorer l'adhésion à la varénicline ?
Un bot de santé développé pour améliorer l'adhésion à la varénicline répond-il aux résultats de la mise en œuvre et augmente-t-il l'adhésion aux médicaments ainsi que le sevrage tabagique ? L'étude sera menée à l'aide du cadre Discover Design Build and Test.
- Dans la phase de découverte, une revue de la littérature, 20 entretiens avec des utilisateurs de services et 20 entretiens avec des prestataires de soins de santé aideront à éclairer les défis de l'adhésion à la varénicline, les stratégies pour les surmonter à l'aide du cadre Capacité, Opportunité, Motivation et Comportement, et les façons dont un healthbot pourrait aider à améliorer l'observance.
- Dans la phase de conception, de construction et de test, 40 participants interagiront avec un robot de santé préliminaire en utilisant la méthode du magicien d'Oz, puis fourniront des commentaires sur leurs expériences lors d'un entretien de suivi ; et les membres de l'équipe, y compris des cliniciens et des chercheurs, testeront et valideront un robot de santé plus raffiné.
Dans la dernière phase, une étude de faisabilité non randomisée à un seul bras, 40 participants interagiront avec le robot de santé pendant 12 semaines et fourniront des commentaires sur l'acceptabilité, la pertinence, la fidélité, l'adoption et la convivialité du robot de santé ; et les chercheurs évalueront l'adhésion aux médicaments et le statut tabagique des participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
R : Co-concevoir un bot de santé éclairé par la théorie pour soutenir l'adhésion des patients à la varénicline :
Les enquêteurs utiliseront une approche centrée sur l'utilisateur pour construire le robot de santé afin d'optimiser l'expérience utilisateur et d'obtenir la meilleure adoption et utilisation. Suivant le cadre Discover, Design and Build, and Test (DDBT), les enquêteurs utiliseront une approche en trois étapes pour co-concevoir la fonctionnalité de base du robot de santé : 1) examiner la littérature et mener des entretiens avec des utilisateurs potentiels (phase de découverte) ; 2) concevoir le robot de santé et effectuer les tests du Magicien d'Oz (phase de conception/construction) ; 3) Entraînez et testez le robot de santé (phase de test).
Revue de littérature:
L'objectif de cette revue rapide est double : 1) identifier les obstacles et les facilitateurs à l'adhésion à la varénicline, chez les personnes utilisant la varénicline pour arrêter de fumer (les enquêteurs utiliseront le cadre théorique des domaines (TDF) pour organiser l'extraction des données), et 2 ) pour identifier les techniques de changement de comportement (BCT) qui sont associées pour aider les personnes à adhérer à leur traitement à la varénicline (les enquêteurs utiliseront BCTT v1. pour organiser l'extraction des données). L'étude a été enregistrée auprès de PROSPERO (#CRD42022321838).
Entrevues semi-structurées avec des personnes qui utilisent la varénicline :
Acquérir une compréhension approfondie des défis et des solutions rencontrés par les utilisateurs de varénicline et comprendre les fonctionnalités que les utilisateurs aimeraient voir dans un bot de santé conçu pour aider à adhérer à la varénicline.
Entrevues semi-structurées avec des fournisseurs de soins de santé qui aident les personnes qui veulent arrêter de fumer :
Il existe peu d'indications concernant les perspectives des prestataires de soins de santé (HCP) lorsqu'ils recommandent des solutions de santé numériques à leurs patients. Comprendre les perspectives des professionnels de la santé est essentiel pour faciliter la livraison et l'adoption efficaces du robot de santé. Ces entretiens exploreront : (1) les obstacles/facilitateurs qui influencent la fourniture par les professionnels de la santé de solutions de santé numériques aux patients auxquels la varénicline a été prescrite ; (2) Identifier les domaines théoriques à cibler pour le changement de comportement ; (3) Sélectionnez les BCT à inclure dans le robot de santé.
Méthode du magicien d'Oz :
Le but de cette étape est de tester un produit minimum viable pour déterminer si le produit a besoin d'un pivot. Les pivots sont des améliorations structurées conçues pour tester de nouvelles hypothèses fondamentales sur les produits, les stratégies et les moteurs de croissance et se produisent souvent dans les premières étapes du développement de produits. La méthode Wizard of Oz (WoZ) est une approche populaire dans laquelle les participants à la recherche interagissent avec un système informatique qu'ils estiment autonome. cependant, les réponses sont en fait générées par un être humain invisible (l'assistant). Il est utile dans le développement itératif car il est très facile de modifier et de faire évoluer les réponses de l'assistant.
Construire le robot de santé (phase de construction) :
Suivant les conseils du cadre de non-adoption, d'abandon, de mise à l'échelle, de propagation et de durabilité (NASSS), les chercheurs construiront le robot de santé en choisissant la solution la plus simple et la plus sensée pour la conception. Pour cette étude, les chercheurs construiront un robot de santé basé sur des règles, capable de déterminer le sens des mots des utilisateurs. Les règles proviendront de la revue de la littérature, des entretiens et des tests WoZ. Plus précisément, après la phase de découverte, l'équipe de recherche évaluera tous les BCT identifiés comme des contributeurs possibles pour aider les gens à adhérer à leur varénicline en fonction de leur caractère abordable, pratique, efficace, acceptable, sûr et équitable (critères APEASE).
Formation et test (phase de test) :
Les entretiens et les données WoZ serviront à aider à former le robot de santé. De plus, une fois que les enquêteurs auront un prototype fonctionnel du robot de santé, les membres de l'équipe, y compris des cliniciens et des chercheurs, interagiront avec le robot de santé pour le tester en version bêta et le valider.
B : Évaluer les résultats de la mise en œuvre ; examiner l'adhésion aux médicaments et le succès de l'arrêt du tabac chez les participants qui utilisent le robot de santé :
Les enquêteurs mèneront une étude de faisabilité non randomisée à un seul bras. Il n'aura qu'un groupe d'intervention (sans groupe témoin) et est conçu pour examiner les procédures d'étude importantes (par exemple, le recrutement des patients, la rétention, les données manquantes), avant un essai contrôlé randomisé (ECR) plus large testant l'efficacité du robot de santé .
Les personnes intéressées contacteront le personnel de recherche, qui expliquera l'étude et évaluera les critères d'inclusion. S'ils sont éligibles, les participants recevront un formulaire de consentement et seront programmés pour une discussion téléphonique sur le consentement. Une fois le consentement reçu, une visite de référence en personne ou virtuelle sera programmée où les participants (n = 40) rempliront un questionnaire en ligne, comprenant des questions liées aux caractéristiques sociodémographiques, à la dépendance au tabagisme et à une échelle adaptée pour mesurer l'auto-adhésion à la varénicline. efficacité. Ils auront une visite virtuelle en personne chez un fournisseur de soins de santé pour confirmer leur admissibilité et obtenir une ordonnance de varénicline les quatre premières semaines (un comprimé [0,5 mg] par jour pendant les trois premiers jours, un comprimé [0,5 mg] deux fois par jour pendant les quatre jours et un comprimé [1 mg] deux fois par jour pendant trois semaines). De plus, le personnel de recherche montrera aux participants comment utiliser le robot de santé sur leur téléphone. Une visite de suivi sera prévue à deux semaines où les prestataires de soins évalueront la tolérance du participant à la varénicline et fourniront une ordonnance pour les huit semaines restantes (un comprimé (1 mg) deux fois par jour ou une dose différente selon la tolérance de chaque participant) . Les médicaments seront fournis en personne ou envoyés par la poste aux participants en fonction du format de leur visite de référence et de suivi auprès d'un fournisseur de soins de santé. Tout problème imprévu dû à l'utilisation de la varénicline (c.-à-d., événements indésirables inattendus en termes de gravité, de nature ou de fréquence ; liés ou éventuellement liés à la participation à la recherche ; et suggérant que la recherche expose les autres participants à la recherche à un risque accru de préjudice) seront documentés selon le cas et signalés au comité d'éthique de la recherche et les réactions indésirables aux médicaments seront signalées au titulaire de l'autorisation de mise en marché (APOTEX) selon le cas.
Le robot de santé fournira : 1) des rappels pour le dosage et le calendrier de la varénicline ; 2) des informations et des suggestions sur la gestion des effets secondaires connus (la raison la plus fréquemment citée pour la non-observance de la varénicline est l'apparition d'effets secondaires) ; 3) réponses aux questions sur l'utilisation des médicaments (par exemple, que faire si une dose est oubliée); 4) suivi de la consommation de médicaments et du tabagisme ; 5) un soutien et des encouragements pour accroître la motivation des participants à poursuivre leurs tentatives d'arrêt. Au cours des 12 prochaines semaines, le robot de santé rappellera aux participants de prendre leur varénicline aux moments appropriés et pourront interagir avec le robot de santé quand ils le souhaitent.
À 1, 4, 8 et 12 semaines, les participants répondront à un sondage. Au début de l'étude, les participants pourront choisir s'ils répondent aux questions via le robot de santé ou en ligne. Tous les participants qui ne terminent pas le suivi en ligne/healthbot dans le délai imparti seront contactés par téléphone par le personnel de recherche. De plus, après les 12 semaines d'utilisation du robot de santé, les participants participeront à un entretien téléphonique semi-structuré d'une heure.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M6J1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les fumeurs en quête de traitement qui sont prêts à commencer à prendre de la varénicline et à le poursuivre pendant 12 semaines, et qui fixent une date d'arrêt dans les 30 prochains jours ;
- Fumer des cigarettes quotidiennement (10 cigarettes ou plus par jour)
- Âge ≥ 18 ans ;
- Parler/lire l'anglais ;
- Avoir un smartphone avec forfait data ;
- Se déclarer engagé à répondre aux questions lors du suivi ;
- Vivre en Ontario.
Critère d'exclusion:
- Avoir des contre-indications à l'utilisation de la varénicline ;
- êtes enceinte/prévoyez de devenir enceinte/allaitez ;
- Participation à la phase de co-conception.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Robot de santé varénicline
Alors que les fonctionnalités exactes du robot de santé seront basées sur les résultats de l'examen rapide, des entretiens et des tests de l'assistant d'OZ, les enquêteurs savent, d'après la littérature existante sur l'observance des médicaments et les interventions de changement de comportement, que le robot de santé fournira : 1) des rappels pour le dosage de la varénicline et calendrier ; 2) des informations et des suggestions sur la gestion des effets secondaires connus (la raison la plus fréquemment citée pour la non-observance de la varénicline est l'apparition d'effets secondaires) ; 3) réponses aux questions sur l'utilisation des médicaments (par exemple, que faire si une dose est oubliée); et 4) un soutien pour accroître la motivation des participants à poursuivre leurs tentatives d'arrêt.
Au cours des 12 prochaines semaines, le robot de santé rappellera aux participants de prendre leur varénicline aux moments appropriés et pourront interagir avec le robot de santé quand ils le souhaitent.
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L'intervention est un robot de santé qui fournira des informations, des rappels, des réponses aux questions et un soutien aux participants utilisant la varénicline pour arrêter de fumer.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure d'acceptabilité de l'intervention (AIM)
Délai: 12 semaines
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La mesure dans laquelle une innovation est acceptable, agréable ou satisfaisante pour une partie prenante. Pour mesurer l'acceptabilité, nous avons utilisé la mesure d'acceptabilité de l'intervention (AIM) en quatre items dans les enquêtes de suivi. La mesure d'acceptabilité de l'intervention (AIM) est une échelle en quatre items évaluant l'acceptabilité perçue. Chaque item est noté de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord). Le score total de l'AIM est la somme des quatre items, donnant une plage de 4 à 20, les scores plus élevés indiquant une acceptabilité plus grande. Unité de mesure : score sur une échelle (4-20). |
12 semaines
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Pertinence
Délai: 12 semaines
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L'adéquation ou la compatibilité perçue d'une innovation avec un contexte ou un environnement de pratique. L'IAM comprend 4 items, chacun évalué sur une échelle de Likert en 5 points, de 1 (« Pas du tout d'accord ») à 5 (« Tout à fait d'accord »). |
12 semaines
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Adoption
Délai: 12 semaines
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L'intention, la décision ou le lancement de l'utilisation d'une pratique fondée sur des preuves, la caractérisant au niveau du prestataire ou de l'organisation. Étant donné que le concept d'adoption correspond aux constructions de l'utilisation réelle du système, les chercheurs examinant les technologies d'intervention comportementale (telles que le healthbot) ont étendu ce niveau d'analyse à celui du consommateur. Dans cette étude, les investigateurs mesureront l'adoption du healthbot en examinant les données analytiques, que le healthbot collectera passivement dans les journaux d'application, pendant les 12 semaines où le participant est programmé pour prendre la varénicline. Les investigateurs mesureront l'adoption par le biais de multiples analyses du healthbot, y compris quand (jour/heure) l'utilisateur a interagi avec le healthbot, quelles fonctionnalités ont été utilisées et le temps passé engagé. Si l'utilisation moyenne est ≤20 fois, elle sera considérée comme le point de coupure pour ne pas passer à un essai contrôlé randomisé. |
12 semaines
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Convivialité
Délai: 12 semaines
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Seront évalués en utilisant l'échelle de convivialité système (SUS). Le SUS comprend 10 items notés sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 ("Pas du tout d'accord") à 5 ("Tout à fait d'accord"), avec des items formulés positivement et négativement en alternance. Les réponses sont additionnées et converties en un score total allant de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une convivialité perçue meilleure. Un score SUS de 68 est considéré comme une convivialité moyenne, les scores supérieurs à 68 indiquant une convivialité supérieure à la moyenne et les scores inférieurs à 68 suggérant des problèmes de convivialité. Les scores supérieurs à environ 80 sont généralement interprétés comme une convivialité excellente, tandis que les scores inférieurs à 50 indiquent une convivialité médiocre. Scores SUS |
12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhésion au Traitement Médicamenteux
Délai: 12 semaines
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La méthode Timeline Follow-Back (TLFB) a été utilisée pour évaluer l'observance du varénicline. La TLFB est une méthode validée de déclaration rétrospective basée sur un calendrier, dans laquelle les participants indiquent le nombre de comprimés de varénicline pris depuis leur précédente visite d'étude. Les enquêtes TLFB ont été recueillies aux semaines 1, 4, 8 et 12. Pour chaque intervalle, l'observance a été calculée comme suit : (Nombre de comprimés déclarés pris ÷ Nombre de comprimés prescrits pour cet intervalle) Les participants ont été classés comme observants s'ils avaient pris ≥80 % de leurs doses prescrites de varénicline pendant chaque intervalle. Le résultat rapporté reflète le nombre de participants qui, lors de l'évaluation à 12 semaines, étaient ≥80 % observants aux semaines 1, 4, 8 et 12. |
12 semaines
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Statut tabagique
Délai: 12 semaines
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L'abstinence tabagique a été évaluée lors de l'enquête de suivi à 12 semaines. L'abstinence a été définie à l'aide de la question dichotomique de prévalence ponctuelle sur 7 jours : « Avez-vous fumé une cigarette, même une bouffée, au cours des sept derniers jours ? » Les participants ayant répondu « Non » ont été classés comme abstinents. Le résultat reflète le nombre de participants ayant arrêté de fumer à l'évaluation de 12 semaines. |
12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nadia Minian, PhD, CAMH
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Comportement
- Adhésion et conformité au traitement
- Comportement de santé
- L'observance du patient
- Acceptation des soins de santé par le patient
- Sevrage tabagique
- Adhésion aux médicaments
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents cholinergiques
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Varénicline
Autres numéros d'identification d'étude
- PJT-180405
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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