カフェインベースのエナジードリンクがエネルギー消費、脂肪酸化、反応時間、その他の知覚指標に影響を与える能力を調べるためのランダム化研究 (ASH)

この研究は、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行研究デザインを使用して実施されます。 18歳から55歳までの健康な男女約60名がこの研究に参加するために募集される。 研究を開始する前に、すべての参加者は治験審査委員会が承認したインフォームドコンセント文書に署名し、研究の適格性を判断するための健康歴アンケートに記入します。 すべての参加者は、06:00 から 10:00 までのすべての研究訪問について研究室に報告します。 各研究訪問の前に、参加者は運動、タバコ、ニコチン、アルコールを 12 時間控え、カフェインを含む一晩 (8 ～ 10 時間) の絶食を観察するように求められます。 研究訪問 1 はスクリーニング訪問となり、参加者は最初に治験審査委員会が承認したインフォームドコンセント文書に署名します。 参加資格を判断するために、参加者は健康状態と病歴フォームに記入し、身長と体重、安静時の心拍数と血圧を評価してもらいます。 資格があると判断された場合、研究参加者は体組成を評価され、過去 24 時間の食物と水分の摂取量を記録するよう求められます。 このフォームはコピーされ、すべての参加者は毎回の訪問前にこの食事を再現するように指示されます。

研究訪問 2 と 3 は同一であり、約 28 日の間隔があり、各研究参加者は訪問 2 と訪問 3 の間で毎日 1 回分の割り当てられた飲料を摂取することになります。これらの訪問の前に、参加者は 24 日間運動することができません。その後の研究訪問はそれぞれ数時間であり、研究訪問の 2 日前に軽い運動にのみ参加することができます。 参加者は、各研究訪問前の8〜10時間、カロリーを含む食物や水分を摂取しない一晩の絶食に従うように指示されます。 適切な水分補給状態を維持するために、この期間中は水分摂取が奨励されます。 研究訪問 2 および 3 に到着すると、体温、安静時心拍数、および血圧を評価する前に体重が評価されます。 そこから、参加者は、DynaVision ボードを使用して、簡単な選択による反応時間と認知の評価を完了するように指示されます。 認知評価が完了すると、エネルギー、集中力、集中力の知覚レベルを評価するための視覚的アナログスケールが完成します。 最後に、参加者は安静時の代謝評価を完了して、カロリー燃焼率 (エネルギー消費)、脂肪酸化率、脂肪酸化量を評価します。 すべての評価が完了したら、参加者は割り当てられた用量の飲料を摂取します。 各参加者には、割り当てられた飲み物を摂取する時間が 15 分間与えられます。 飲料全体が消費されるとすぐに、研究プロトコルのタイマーが作動し、その後のすべての評価が概要どおりに行われます。 訪問 2 (投与量 1) と訪問 3 (投与量 28) 中に、参加者は摂取後 0、30、60、90、および 120 分でエネルギー消費と脂肪酸化の評価が完了し、認知、血行動態、および VAS は 0、 60分、120分。

参加者は、BMIと性別に応じて一致する並行グループを使用して、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照方式で各グループに割り当てられます。 これにより、各研究条件に同様の BMI レベルの男性と女性の数が同程度になることが保証されます。 研究訪問 2 の完了後、参加者には割り当てられた飲料が 14 日分提供されます。 14日後、参加者は残りの割り当てられた飲料を取りに研究室に戻り、コンプライアンスや有害事象などについて研究スタッフと連絡を取る必要があります。 28 日間の補足後、参加者は研究訪問 3 のために研究室に戻り、これで研究への参加が完了します。