Een gerandomiseerde studie om het vermogen van een op cafeïne gebaseerde energiedrank te onderzoeken om energie-uitgaven, vetoxidatie, reactietijd en andere perceptuele indicatoren te beïnvloeden (ASH)

De studie zal worden uitgevoerd met behulp van een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle onderzoeksopzet. Ongeveer 60 gezonde mannen en vrouwen in de leeftijd van 18 - 55 jaar zullen worden geworven om aan dit onderzoek deel te nemen. Voorafgaand aan het begin van de studie, zullen alle deelnemers een IRB-goedgekeurd document voor geïnformeerde toestemming ondertekenen en een vragenlijst over de gezondheidsgeschiedenis invullen om te bepalen of ze in aanmerking komen voor de studie. Alle deelnemers melden zich voor alle studiebezoeken tussen 0600 - 1000 uur bij het laboratorium. Voorafgaand aan elk studiebezoek wordt de deelnemers gevraagd zich gedurende 12 uur te onthouden van lichaamsbeweging, tabak, nicotine en alcohol en een nacht (8 - 10 uur) te vasten inclusief cafeïne. Studiebezoek 1 is een screeningbezoek waarbij deelnemers eerst een IRB-goedgekeurd document voor geïnformeerde toestemming ondertekenen. Om te bepalen of ze in aanmerking komen, vullen deelnemers vervolgens een gezondheids- en medische geschiedenisformulier in en laten ze hun lengte en gewicht beoordelen, samen met hun rusthartslag en bloeddruk. Als wordt vastgesteld dat ze in aanmerking komen, zullen de deelnemers aan de studie hun lichaamssamenstelling laten beoordelen en vervolgens worden gevraagd om hun inname van voedsel en vocht in de afgelopen 24 uur vast te leggen. Dit formulier wordt gekopieerd en alle deelnemers krijgen de instructie om dit dieet voorafgaand aan elk bezoek te herhalen.

Studiebezoeken 2 en 3 zijn identiek en worden gescheiden door ongeveer 28 dagen, waarbij elke studiedeelnemer tussen bezoeken 2 en 3 elke dag een enkele dosis van hun toegewezen drank heeft ingenomen. Voorafgaand aan deze bezoeken mogen deelnemers niet sporten binnen 24 uur. uur van elk volgend studiebezoek en mogen pas twee dagen voorafgaand aan hun studiebezoek deelnemen aan een lichte training. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om 's nachts vasten te volgen, waarbij geen voedsel of vloeistof met calorieën wordt geconsumeerd gedurende de periode van 8 tot 10 uur voorafgaand aan elk studiebezoek. Gedurende deze tijd zal de inname van water worden aangemoedigd voor een goede hydratatiestatus. Bij aankomst voor studiebezoeken 2 en 3 wordt de lichaamsmassa beoordeeld voordat hun lichaamstemperatuur, rusthartslag en bloeddruk worden beoordeeld. Van daaruit worden deelnemers geïnstrueerd om eenvoudige en keuzereactietijd- en cognitiebeoordelingen uit te voeren met behulp van een DynaVision-bord. Nadat de cognitiebeoordelingen zijn voltooid, worden visuele analoge schalen ingevuld om de waargenomen niveaus van energie, focus en concentratie te beoordelen. Ten slotte zullen de deelnemers vervolgens een metabolische beoordeling in rust voltooien om de snelheid van calorieverbranding (energieverbruik), snelheid van vetoxidatie en hoeveelheid geoxideerd vet te evalueren. Na voltooiing van alle beoordelingen nemen de deelnemers hun toegewezen dosis drank in. Elke deelnemer krijgt 15 minuten de tijd om zijn toegewezen drankje in te nemen. Zodra de volledige drank is geconsumeerd, wordt de timer van het onderzoeksprotocol geactiveerd en vinden alle daaropvolgende beoordelingen plaats zoals beschreven. Tijdens bezoek 2 (dosis 1) en bezoek 3 (dosis 28) zullen de deelnemers het energieverbruik en de vetoxidatiebeoordelingen hebben voltooid 0, 30, 60, 90 en 120 minuten na inname, terwijl cognitie, hemodynamica en VAS zullen worden geëvalueerd 0, 60 en 120 minuten.

Deelnemers worden op een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde manier aan elke groep toegewezen met parallelle groepen die overeenkomen op basis van BMI en geslacht. Dit zorgt ervoor dat elke studieconditie een vergelijkbaar aantal mannen en vrouwen heeft met vergelijkbare body mass index-niveaus. Na afronding van studiebezoek 2 krijgen deelnemers gedurende 14 dagen een voorraad van hun toegewezen drank. Na 14 dagen moeten deelnemers terugkeren naar het laboratorium om hun resterende toegewezen drank op te halen en te communiceren met onderzoekspersoneel over naleving, bijwerkingen, enz. Na 28 dagen suppletie keren de deelnemers terug naar het laboratorium voor studiebezoek 3, waarmee hun deelname aan de studie wordt voltooid.