Eine randomisierte Studie zur Untersuchung der Fähigkeit eines koffeinbasierten Energiegetränks, den Energieverbrauch, die Fettoxidation, die Reaktionszeit und andere Wahrnehmungsindikatoren zu beeinflussen (ASH)

Die Studie wird mit einem randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Parallelstudiendesign durchgeführt. Ungefähr 60 gesunde Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 55 Jahren werden für die Teilnahme an dieser Studie rekrutiert. Vor Beginn der Studie unterzeichnen alle Teilnehmer eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung und füllen einen Fragebogen zur Krankengeschichte aus, um die Studienberechtigung zu bestimmen. Alle Teilnehmer melden sich bei allen Studienbesuchen zwischen 06:00 und 10:00 Uhr im Labor. Vor jedem Studienbesuch werden die Teilnehmer gebeten, 12 Stunden lang auf Sport, Tabak, Nikotin und Alkohol zu verzichten und über Nacht (8–10 Stunden) zu fasten, einschließlich Koffein. Studienbesuch 1 wird ein Screening-Besuch sein, bei dem die Teilnehmer zunächst eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnen. Um die Eignung zu ermitteln, füllen die Teilnehmer dann ein Gesundheits- und Krankengeschichtenformular aus und lassen ihre Größe und ihr Gewicht sowie ihre Ruheherzfrequenz und ihren Blutdruck beurteilen. Wenn die Eignung festgestellt wird, wird die Körperzusammensetzung der Studienteilnehmer beurteilt und sie werden gebeten, die Nahrungs- und Flüssigkeitsaufnahme der letzten 24 Stunden aufzuzeichnen. Dieses Formular wird kopiert und alle Teilnehmer werden angewiesen, diese Diät vor jedem Besuch zu wiederholen.

Die Studienbesuche 2 und 3 sind identisch und liegen etwa 28 Tage auseinander, wobei jeder Studienteilnehmer zwischen den Besuchen 2 und 3 jeden Tag eine Einzeldosis seines zugewiesenen Getränks zu sich genommen hat. Vor diesen Besuchen dürfen die Teilnehmer innerhalb von 24 Tagen keinen Sport treiben Stunden jedes weiteren Studienbesuchs und dürfen nur zwei Tage vor ihrem Studienbesuch an einem leichten Training teilnehmen. Die Teilnehmer werden angewiesen, über Nacht zu fasten, wobei in den 8 bis 10 Stunden vor jedem Studienbesuch keine Nahrung oder Flüssigkeit mit Kalorien zu sich genommen wird. Während dieser Zeit wird die Wasseraufnahme gefördert, um einen angemessenen Flüssigkeitshaushalt zu gewährleisten. Bei der Ankunft zu den Studienbesuchen 2 und 3 wird die Körpermasse beurteilt, bevor Körpertemperatur, Ruheherzfrequenz und Blutdruck beurteilt werden. Von dort aus werden die Teilnehmer angewiesen, mithilfe eines DynaVision-Boards einfache und ausgewählte Reaktionszeit- und Kognitionstests durchzuführen. Nachdem die kognitiven Beurteilungen abgeschlossen sind, werden visuelle Analogskalen ausgefüllt, um das wahrgenommene Maß an Energie, Fokus und Konzentration zu bewerten. Abschließend führen die Teilnehmer eine Stoffwechselbewertung im Ruhezustand durch, um die Geschwindigkeit der Kalorienverbrennung (Energieverbrauch), die Geschwindigkeit der Fettoxidation und die Menge des oxidierten Fetts zu bewerten. Nach Abschluss aller Bewertungen nehmen die Teilnehmer ihre zugewiesene Getränkedosis zu sich. Jeder Teilnehmer erhält 15 Minuten Zeit, um sein zugewiesenes Getränk zu sich zu nehmen. Sobald das gesamte Getränk konsumiert ist, wird der Studienprotokoll-Timer aktiviert und alle nachfolgenden Bewertungen erfolgen wie beschrieben. Bei Besuch 2 (Dosis 1) und Besuch 3 (Dosis 28) werden bei den Teilnehmern 0, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach der Einnahme Energieverbrauchs- und Fettoxidationsbewertungen durchgeführt, während Kognition, Hämodynamik und VAS evaluiert werden. 60 und 120 Minuten.

Die Teilnehmer werden jeder Gruppe nach dem Zufallsprinzip, doppelblind und placebokontrolliert mit parallelen Gruppen zugeordnet, die nach BMI und Geschlecht abgeglichen werden. Dadurch wird sichergestellt, dass es in jeder Studienbedingung eine ähnliche Anzahl von Männern und Frauen gibt, die einen ähnlichen Body-Mass-Index aufweisen. Nach Abschluss des Studienbesuchs 2 erhalten die Teilnehmer einen 14-tägigen Vorrat ihres zugewiesenen Getränks. Nach 14 Tagen müssen die Teilnehmer ins Labor zurückkehren, um ihr verbleibendes zugewiesenes Getränk abzuholen und mit dem Forschungspersonal über Compliance, unerwünschte Ereignisse usw. zu sprechen. Nach 28 Tagen der Nahrungsergänzung kehren die Teilnehmer zum dritten Studienbesuch ins Labor zurück, der ihre Teilnahme an der Studie abschließt.