Un estudio aleatorizado para examinar la capacidad de una bebida energética a base de cafeína para afectar el gasto energético, la oxidación de grasas, el tiempo de reacción y otros indicadores de percepción (ASH)

El estudio se llevará a cabo utilizando un diseño de estudio paralelo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Aproximadamente 60 hombres y mujeres saludables entre las edades de 18 a 55 años serán reclutados para participar en este estudio. Antes de comenzar el estudio, todos los participantes firmarán un documento de consentimiento informado aprobado por el IRB y completarán un cuestionario de historial de salud para determinar la elegibilidad del estudio. Todos los participantes se presentarán en el laboratorio para todas las visitas del estudio entre las 06:00 y las 10:00 horas. Antes de cada visita del estudio, se les pedirá a los participantes que se abstengan de hacer ejercicio, tabaco, nicotina y alcohol durante 12 horas y que observen un ayuno nocturno (de 8 a 10 horas) que incluya cafeína. La visita de estudio 1 será una visita de selección en la que los participantes primero firmarán un documento de consentimiento informado aprobado por el IRB. Para determinar la elegibilidad, los participantes luego completarán un formulario de historial médico y de salud y se evaluará su altura y peso junto con su frecuencia cardíaca y presión arterial en reposo. Si se determina que son elegibles, se evaluará la composición corporal de los participantes del estudio y luego se les pedirá que registren su ingesta de alimentos y líquidos en las últimas 24 horas. Se copiará este formulario y se indicará a todos los participantes que repliquen esta dieta antes de cada visita.

Las visitas del estudio 2 y 3 serán idénticas y estarán separadas por aproximadamente 28 días, por lo que cada participante del estudio habrá ingerido una sola dosis de su bebida asignada cada día entre las visitas 2 y 3. Antes de estas visitas, los participantes no podrán hacer ejercicio dentro de las 24 horas. horas de cada visita de estudio subsiguiente y solo pueden participar en un entrenamiento ligero dos días antes de su visita de estudio. Se indicará a los participantes que sigan un ayuno durante la noche en el que no consumirán alimentos ni líquidos con calorías durante el período de 8 a 10 horas antes de cada visita del estudio. Se fomentará la ingesta de agua durante este tiempo para un estado de hidratación adecuado. Al llegar para las visitas de estudio 2 y 3, se evaluará la masa corporal antes de evaluar la temperatura corporal, la frecuencia cardíaca en reposo y la presión arterial. A partir de ahí, se instruirá a los participantes para que completen evaluaciones de cognición y tiempo de reacción simples y de elección utilizando un tablero DynaVision. Después de completar las evaluaciones cognitivas, se completarán escalas analógicas visuales para evaluar los niveles percibidos de energía, enfoque y concentración. Finalmente, los participantes completarán una evaluación metabólica en reposo para evaluar las tasas de quema de calorías (gasto de energía), la tasa de oxidación de grasas y la cantidad de grasas oxidadas. Después de completar todas las evaluaciones, los participantes ingerirán su dosis asignada de bebida. Cada participante tendrá 15 minutos para ingerir su bebida asignada. Tan pronto como se consuma toda la bebida, el temporizador del protocolo de estudio se activará y todas las evaluaciones posteriores se realizarán como se indica. Durante la visita 2 (dosis 1) y la visita 3 (dosis 28), los participantes tendrán evaluaciones de gasto de energía y oxidación de grasas completadas 0, 30, 60, 90 y 120 minutos después de la ingestión, mientras que se evaluarán la cognición, la hemodinámica y la EVA 0, 60 y 120 minutos.

Los participantes serán asignados a cada grupo de forma aleatoria, doble ciego, controlado con placebo con grupos paralelos que se emparejan según el IMC y el género. Esto garantizará que cada condición de estudio tenga un número similar de hombres y mujeres con niveles de índice de masa corporal similares. Después de completar la visita de estudio 2, los participantes recibirán un suministro de 14 días de su bebida asignada. Después de 14 días, los participantes deben regresar al laboratorio para recoger su bebida asignada restante y comunicarse con el personal de investigación sobre el cumplimiento, los eventos adversos, etc. Después de 28 días de suplementación, los participantes regresarán al laboratorio para la visita de estudio 3, que completará su participación en el estudio.