一项随机研究,旨在检验咖啡因能量饮料影响能量消耗、脂肪氧化、反应时间和其他感知指标的能力 (ASH)
研究概览
详细说明
该研究将采用随机、双盲、安慰剂对照、平行研究设计进行。 将招募大约 60 名年龄在 18 至 55 岁之间的健康男性和女性参与这项研究。 在开始研究之前,所有参与者将签署 IRB 批准的知情同意文件并填写健康史调查问卷以确定研究资格。 所有参与者将在 0600 - 1000 点之间向实验室报告所有研究访问。 在每次研究访问之前,参与者将被要求在 12 小时内戒除运动、烟草、尼古丁和酒精,并观察过夜(8 - 10 小时)禁食(包括咖啡因)。 研究访问 1 将是筛选访问,参与者将首先签署 IRB 批准的知情同意文件。 为了确定资格,参与者将填写健康和病史表,并评估他们的身高和体重以及静息心率和血压。 如果确定符合条件,研究参与者将对其身体成分进行评估,然后被要求记录他们过去 24 小时的食物和液体摄入量。 将复制此表格,并指示所有参与者在每次访问之前复制此饮食。
研究访问 2 和 3 将是相同的,并且相隔大约 28 天,因此每个研究参与者将在访问 2 和 3 之间每天摄入一剂指定的饮料。在这些访问之前,参与者将不允许在 24 天内锻炼。每次后续研究访问的小时数,并且只能在研究访问前两天参加轻度锻炼。 参与者将被要求隔夜禁食,即在每次研究访视之前的 8 至 10 小时内不摄入含有热量的食物或液体。 在此期间将鼓励摄入水以保持适当的水合作用状态。 第 2 次和第 3 次研究访问到达后,将先评估体重,然后再评估体温、静息心率和血压。 从那里,参与者将被指导使用 DynaVision 板完成简单的选择反应时间和认知评估。 认知评估完成后,将完成视觉模拟量表来评估能量、焦点和注意力的感知水平。 最后,参与者将完成静息代谢评估,以评估卡路里燃烧率(能量消耗)、脂肪氧化率和脂肪氧化量。 完成所有评估后,参与者将饮用指定剂量的饮料。 每位参与者将有 15 分钟的时间饮用指定的饮料。 一旦喝完全部饮料,研究方案计时器将被激活,所有后续评估将按照概述进行。 在访视 2(剂量 1)和访视 3(剂量 28)期间,参与者将在摄入后 0、30、60、90 和 120 分钟完成能量消耗和脂肪氧化评估,同时认知、血流动力学和 VAS 将评估为 0, 60分钟和120分钟。
参与者将以随机、双盲、安慰剂对照的方式分配到每个组,平行组根据 BMI 和性别进行匹配。 这将确保每个研究条件都有相似数量的男性和女性,且体重指数水平相似。 第 2 次研究访视完成后,将为参与者提供 14 天的指定饮料。 14天后,参与者必须返回实验室领取剩余的指定饮料,并与研究人员就合规性、不良事件等进行沟通。 补充28天后,参与者将返回实验室进行第3次研究访视,从而完成对研究的参与。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Charles、Missouri、美国、63301
- Exercise and Performance Nutrition Laboratory
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准
- 18 - 50 岁之间的男性或女性参与者
- 签署知情同意书
- 健康,是指目前未接受活动性心脏、肺、代谢、免疫、神经、呼吸、骨科、肌肉骨骼、精神或生殖疾病或紊乱的治疗。 根据研究团队和主要研究者的判断,如果确定治疗不会增加参与研究的风险并且治疗不会与预期的研究结果相混淆,则允许进行一些正在进行的治疗
- 身体活跃的定义是每周进行 2 至 5 次有氧或基于阻力的体育锻炼
- 适量咖啡因使用者(约 300 毫克/天)
- 体重指数值范围为 >24.0 至 < 31.9 kg/m2。 整个研究队列的平均体重指数将低于 31.99 kg/m2。 因此,将维持对招募队列平均体重指数的持续计算,只有在平均队列体重指数值不超过 31.99 kg/m2 时,人们才会被随机分配到研究中
- 愿意并且能够同意本研究的要求和限制,愿意给予自愿同意,并执行所有与研究相关的程序
排除标准
- 体重指数 > 31.9 kg/m2
- 阳性病史和/或目前正在接受某种形式的心脏或心血管、神经系统损伤、疾病或病症、免疫紊乱或疾病、甲状腺疾病、肾脏疾病、肾功能衰竭、定期透析、肝脏疾病或其他诊断的肝损伤的治疗
- 诊断患有 I 型或 II 型糖尿病(确定为空腹血糖 > 126 mg/dL)
- 上一年被诊断患有严重情感障碍或其他需要住院治疗的精神疾病
- 6. 癌症病史(筛查访视前 5 年内患有无转移的局部皮肤癌或原位宫颈癌除外)。
7. 参与者患有妨碍吞咽(例如,吞咽困难)和消化(例如,已知的肠道吸收不良、乳糜泻、炎症性肠病、慢性胰腺炎、脂肪泻)的胃肠道异常或阻塞。 7. 目前开出的他汀类药物(即立普妥) 、Livalo、Crestor、Zocor 等)或任何高血压药物(即 β 受体阻滞剂、ACE 抑制剂、α 受体阻滞剂、8. 血管扩张剂等)或主要研究者自行决定的任何其他药物 9. 当前吸烟者(每天>10支香烟) 10. 正在哺乳、怀孕或计划怀孕的参与者在筛查前 6 个月内有酒精或药物滥用史 11. 在开始研究方案后 60 天内在另一项研究中收到或使用研究产品 12. 研究者认为会危及参与者安全或研究数据质量的任何状况或异常 13. 大量旅行(>1个月)将破坏研究方案的原始大纲
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂
安慰剂(不含所有活性成分)
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安慰剂不含所有活性成分
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有源比较器:咖啡因能量饮料
含有 200 毫克咖啡因的咖啡因能量饮料
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含有 200 毫克咖啡因的咖啡因能量饮料
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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能量消耗(千卡/分钟)
大体时间:28天
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摄入含咖啡因的能量饮料对能量消耗(卡路里燃烧)的影响
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脂肪氧化率
大体时间:28天
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摄入含咖啡因的能量饮料对脂肪氧化的影响
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28天
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能量视觉模拟量表
大体时间:28天
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通过视觉模拟量表 (VAS) 摄入含咖啡因的能量饮料对感知影响指标的影响
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28天
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焦点视觉模拟量表
大体时间:28天
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通过视觉模拟量表 (VAS) 摄入含咖啡因的能量饮料对感知影响指标的影响
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28天
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浓度视觉模拟量表
大体时间:28天
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通过视觉模拟量表 (VAS) 摄入含咖啡因的能量饮料对感知影响指标的影响
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28天
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简单反应时间
大体时间:28天
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摄入含咖啡因的能量饮料对反应时间的影响
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28天
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选择反应时间
大体时间:28天
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摄入含咖啡因的能量饮料对反应时间的影响
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28天
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越野测试
大体时间:28天
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摄入含咖啡因的能量饮料对认知的影响
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28天
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系列七人制橄榄球赛
大体时间:28天
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摄入含咖啡因的能量饮料对认知的影响
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28天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自我报告的不良事件
大体时间:28天
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自我报告的不良事件
|
28天
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心率
大体时间:28天
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静息心率
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28天
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血压
大体时间:28天
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静息血压
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28天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Chad M Kerksick, PhD、Lindenwood University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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