에너지 소비, 지방 산화, 반응 시간 및 기타 지각 지표에 영향을 미치는 카페인 기반 에너지 드링크의 능력을 조사하기 위한 무작위 연구 (ASH)
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 연구 설계를 사용하여 수행됩니다. 18세에서 55세 사이의 약 60명의 건강한 남성과 여성이 이 연구에 참여하도록 모집됩니다. 연구를 시작하기 전에 모든 참가자는 IRB 승인 사전 동의 문서에 서명하고 연구 적격성을 결정하기 위해 건강 기록 설문지를 작성합니다. 모든 참가자는 0600 - 1000시간 사이의 모든 연구 방문에 대해 실험실에 보고합니다. 각 연구 방문 전에 참가자는 12시간 동안 운동, 담배, 니코틴 및 알코올을 삼가고 카페인을 포함한 밤새(8-10시간) 단식을 관찰하도록 요청받습니다. 연구 방문 1은 참가자가 먼저 IRB 승인 사전 동의 문서에 서명하는 스크리닝 방문입니다. 적격성을 결정하기 위해 참가자는 건강 및 병력 양식을 작성하고 안정시 심박수 및 혈압과 함께 키와 체중을 평가합니다. 자격이 있다고 판단되면 연구 참가자는 신체 구성을 평가한 다음 지난 24시간 동안의 음식과 수분 섭취량을 기록하도록 요청받습니다. 이 양식은 복사되며 모든 참가자는 매번 방문하기 전에 이 식단을 복제하도록 지시받을 것입니다.
연구 방문 2와 3은 동일하고 약 28일 간격으로 분리되어 각 연구 참가자는 방문 2와 3 사이에 매일 할당된 음료를 한 번 섭취하게 됩니다. 이 방문 전에 참가자는 24일 이내에 운동을 할 수 없습니다. 연구 방문 2일 전에만 가벼운 운동을 할 수 있습니다. 참가자는 각 연구 방문 전 8~10시간 동안 칼로리가 있는 음식이나 액체를 섭취하지 않는 야간 단식을 따르도록 지시받을 것입니다. 적절한 수분 공급 상태를 위해 이 시간 동안 물 섭취가 권장됩니다. 연구 방문 2 및 3을 위해 도착하면 체온, 안정시 심박수 및 혈압을 평가하기 전에 체질량을 평가합니다. 거기에서 참가자는 DynaVision 보드를 사용하여 간단하고 선택적인 반응 시간 및 인지 평가를 완료하도록 지시받습니다. 인지 평가가 완료되면 시각적 아날로그 척도를 완성하여 인지된 에너지, 초점 및 집중력 수준을 평가합니다. 마지막으로 참가자는 칼로리 연소율(에너지 소비), 지방 산화율 및 산화된 지방량을 평가하기 위해 휴식 대사 평가를 완료합니다. 모든 평가를 완료한 후 참가자는 할당된 양의 음료를 섭취합니다. 각 참가자는 할당된 음료를 섭취할 수 있는 15분의 시간이 주어집니다. 전체 음료가 소비되는 즉시 연구 프로토콜 타이머가 활성화되고 모든 후속 평가가 설명된 대로 수행됩니다. 방문 2(용량 1) 및 방문 3(용량 28) 동안 참가자는 섭취 후 0, 30, 60, 90 및 120분에 에너지 소비 및 지방 산화 평가를 완료하고 인지, 혈역학 및 VAS는 0으로 평가합니다. 60분, 120분.
참가자는 BMI 및 성별에 따라 일치하는 병렬 그룹과 함께 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 방식으로 각 그룹에 할당됩니다. 이렇게 하면 각 연구 조건에 유사한 체질량 지수 수준을 가진 유사한 수의 남성과 여성이 있는지 확인할 수 있습니다. 연구 방문 2 완료 후 참가자는 할당된 음료의 14일 분량을 제공받게 됩니다. 14일 후 참가자는 실험실로 돌아와 할당된 남은 음료를 수령하고 규정 준수, 부작용 등에 대해 연구 직원과 소통해야 합니다. 보충 28일 후 참가자는 연구 방문 3을 위해 실험실로 돌아가 연구 참여를 완료합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, 미국, 63301
- Exercise and Performance Nutrition Laboratory
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 만 18세~50세의 남녀 참가자
- 서명된 동의서
- 건강한 상태는 활성 심장, 폐, 대사, 면역, 신경, 호흡기, 정형외과, 근골격, 정신 또는 생식 질환 또는 장애에 대해 현재 치료를 받고 있지 않은 것으로 정의됩니다. 연구 팀과 책임 연구원의 재량에 따라, 치료가 연구 참여 위험을 증가시키지 않고 치료가 원하는 연구 결과와 혼동하지 않는다고 결정되는 경우 일부 진행 중인 치료가 허용됩니다.
- 신체 활동은 일주일에 2~5회 유산소 또는 저항 기반 신체 운동을 수행하는 것으로 정의됩니다.
- 보통 카페인 사용자(~300mg/일)
- 체질량 지수 값의 범위는 >24.0에서 < 31.9 kg/m2입니다. 전체 연구 코호트의 평균 체질량 지수는 31.99kg/m2 미만입니다. 따라서 모집된 코호트의 평균 체질량 지수의 지속적인 계산이 유지되고 평균 코호트 체질량 지수 값이 31.99kg/m2를 초과하지 않는 경우에만 사람들이 연구에 무작위 배정됩니다.
- 본 연구의 요구 사항 및 제한 사항에 동의하고 자발적인 동의를 제공하며 모든 연구 관련 절차를 수행할 의지와 능력
제외 기준
- 체질량 지수 > 31.9kg/m2
- 긍정적인 병력 및/또는 현재 어떤 형태의 심장 또는 심혈관, 신경 장애, 질병 또는 상태, 면역 장애 또는 질병, 갑상선 질환, 신장 질환, 신부전, 정기적인 투석, 간 질환 또는 기타 진단된 간 장애에 대해 치료를 받고 있습니다.
- 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단을 받은 자(공복 혈당 > 126mg/dL로 판정)
- 전년도에 입원이 필요한 주요 정동 장애 또는 기타 정신 장애로 진단된 경우
- 암 병력(스크리닝 방문 전 5년 이내의 전이가 없는 국소 피부암 또는 제자리 6. 자궁경부암 제외).
7. 참가자는 삼킴 장애(예: 삼킴곤란) 및 소화(예: 알려진 장 흡수 장애, 체강 질병, 염증성 장 질환, 만성 췌장염, 지방변)를 방해하는 위장관의 이상 또는 폐쇄가 있습니다. 7. 현재 처방된 스타틴 약물(예: 리피토) , Livalo, Crestor, Zocor 등) 또는 모든 고혈압 약물(즉, 베타 차단제, ACE 억제제, 알파 차단제, 8. 혈관 확장제 등) 또는 주임 시험자의 재량에 따른 기타 약물 9. 현재 흡연자 (하루에 10개비 초과) 10. 수유 중이거나 임신 중이거나 임신을 계획 중인 참여자 검사 전 6개월 동안 알코올 또는 약물 남용 병력 11. 연구 프로토콜을 시작한 후 60일 이내에 다른 연구에서 조사 제품을 수령하거나 사용한 경우 12. 조사자의 의견에 따라 참가자의 안전이나 연구 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 모든 상태 또는 이상 13. 연구 프로토콜의 원래 개요를 방해하는 광범위한 여행(>1개월)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
위약(모든 활성제 없음)
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모든 활성 성분이 없는 위약
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활성 비교기: 카페인 기반 에너지 드링크
카페인 200mg 함유 카페인 기반 에너지 드링크
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카페인 200mg 함유 카페인 기반 에너지 드링크
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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에너지 소비량(kcal/분)
기간: 28일
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카페인 기반 에너지 드링크 섭취가 에너지 소비(칼로리 연소)에 미치는 영향
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지방 산화율
기간: 28일
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카페인 기반 에너지 음료 섭취가 지방 산화에 미치는 영향
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28일
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에너지 비주얼 아날로그 스케일
기간: 28일
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 통한 영향의 지각 지표에 대한 카페인 기반 에너지 드링크 섭취의 영향
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28일
|
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포커스 비주얼 아날로그 스케일
기간: 28일
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 통한 영향의 지각 지표에 대한 카페인 기반 에너지 드링크 섭취의 영향
|
28일
|
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농도 시각적 아날로그 스케일
기간: 28일
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 통한 영향의 지각 지표에 대한 카페인 기반 에너지 드링크 섭취의 영향
|
28일
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간단한 반응 시간
기간: 28일
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카페인 기반 에너지 음료 섭취가 반응 시간에 미치는 영향
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28일
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선택 반응 시간
기간: 28일
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카페인 기반 에너지 음료 섭취가 반응 시간에 미치는 영향
|
28일
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트레일 메이킹 테스트
기간: 28일
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카페인 기반 에너지 드링크 섭취가 인지에 미치는 영향
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28일
|
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시리얼 세븐
기간: 28일
|
카페인 기반 에너지 드링크 섭취가 인지에 미치는 영향
|
28일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자가 보고된 부작용
기간: 28일
|
자가 보고된 부작용
|
28일
|
|
심박수
기간: 28일
|
평시 심박수
|
28일
|
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혈압
기간: 28일
|
휴식 혈압
|
28일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chad M Kerksick, PhD, Lindenwood University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-23-95
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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