Randomizovaná studie zkoumající schopnost energetického nápoje na bázi kofeinu ovlivňovat výdej energie, oxidaci tuků, reakční dobu a další percepční ukazatele (ASH)

Studie bude provedena za použití randomizovaného, ​​dvojitě zaslepeného, ​​placebem kontrolovaného, ​​paralelního designu studie. K účasti na této studii bude vybráno přibližně 60 zdravých mužů a žen ve věku 18 až 55 let. Před zahájením studie všichni účastníci podepíší dokument informovaného souhlasu schválený IRB a vyplní dotazník o zdravotní anamnéze, aby určili způsobilost ke studii. Všichni účastníci se budou hlásit v laboratoři pro všechny studijní návštěvy mezi 6:00 - 1000 hodinou. Před každou studijní návštěvou budou účastníci požádáni, aby se zdrželi cvičení, tabáku, nikotinu a alkoholu po dobu 12 hodin a dodržovali noční (8-10 hodin) půst včetně kofeinu. Studijní návštěva 1 bude screeningová návštěva, kde účastníci nejprve podepíší dokument informovaného souhlasu schválený IRB. K určení způsobilosti pak účastníci vyplní formulář o zdravotním stavu a anamnéze a nechají se posoudit jejich výška a hmotnost spolu s klidovou srdeční frekvencí a krevním tlakem. Bude-li to uznáno za způsobilé, bude účastníkům studie poté vyhodnoceno složení těla a poté budou požádáni, aby zaznamenali příjem potravy a tekutin za posledních 24 hodin. Tento formulář bude zkopírován a všichni účastníci budou instruováni, aby před každou návštěvou zopakovali tuto dietu.

Studijní návštěvy 2 a 3 budou totožné a budou odděleny přibližně 28 dny, přičemž každý účastník studie požije jednu dávku svého přiděleného nápoje každý den mezi návštěvami 2 a 3. Před těmito návštěvami nebude účastníkům dovoleno cvičit do 24 hodin každé následující studijní návštěvy a mohou se zúčastnit lehkého cvičení pouze dva dny před svou studijní návštěvou. Účastníci budou instruováni, aby dodržovali noční půst, přičemž po dobu 8 až 10 hodin před každou studijní návštěvou nebudou konzumováni žádné jídlo ani tekutina s kaloriemi. Během této doby bude podporován příjem vody pro odpovídající stav hydratace. Po příjezdu na studijní návštěvy 2 a 3 se zhodnotí tělesná hmotnost, než se změří jejich tělesná teplota, klidová srdeční frekvence a krevní tlak. Odtud budou účastníci instruováni, aby dokončili jednoduché a vybrané hodnocení reakční doby a kognitivních schopností pomocí tabule DynaVision. Po dokončení kognitivních hodnocení budou dokončeny vizuální analogové stupnice pro posouzení vnímaných úrovní energie, zaměření a koncentrace. Nakonec účastníci dokončí klidové metabolické hodnocení, aby vyhodnotili rychlost spalování kalorií (výdej energie), rychlost oxidace tuků a množství zoxidovaného tuku. Po dokončení všech hodnocení účastníci požijí přidělenou dávku nápoje. Každý účastník bude mít 15 minut na požití přiděleného nápoje. Jakmile je celý nápoj spotřebován, aktivuje se časovač protokolu studie a všechna následná hodnocení proběhnou tak, jak je uvedeno. Během návštěvy 2 (dávka 1) a návštěvy 3 (dávka 28) budou účastníci mít vyhodnocení energetického výdeje a oxidace tuku 0, 30, 60, 90 a 120 minut po požití, zatímco kognice, hemodynamika a VAS budou hodnoceny 0, 60 a 120 minut.

Účastníci budou rozděleni do každé skupiny randomizovaným, dvojitě zaslepeným, placebem kontrolovaným způsobem s paralelními skupinami, které jsou shodné podle BMI a pohlaví. To zajistí, že každý studijní stav bude mít podobný počet mužů a žen, kteří mají podobné úrovně indexu tělesné hmotnosti. Po ukončení studijní návštěvy 2 bude účastníkům poskytnuta zásoba jim přiděleného nápoje na 14 dní. Po 14 dnech se účastníci musí vrátit do laboratoře, aby si vyzvedli svůj zbývající přidělený nápoj a komunikovali s výzkumným personálem o dodržování, nežádoucích příhodách atd. Po 28 dnech suplementace se účastníci vrátí do laboratoře na studijní návštěvu 3, která dokončí jejich účast ve studii.