Randomizowane badanie mające na celu zbadanie wpływu napoju energetycznego na bazie kofeiny na wydatek energetyczny, utlenianie tłuszczu, czas reakcji i inne wskaźniki percepcyjne (ASH)

Badanie zostanie przeprowadzone przy użyciu randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo, równoległego projektu badania. Około 60 zdrowych mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 55 lat zostanie zrekrutowanych do udziału w tym badaniu. Przed rozpoczęciem badania wszyscy uczestnicy podpiszą dokument świadomej zgody zatwierdzony przez IRB i wypełnią kwestionariusz dotyczący historii zdrowia w celu określenia uprawnień do udziału w badaniu. Wszyscy uczestnicy będą zgłaszać się do laboratorium na wszystkie wizyty studyjne w godzinach od 06:00 do 10:00. Przed każdą wizytą badawczą uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od ćwiczeń fizycznych, tytoniu, nikotyny i alkoholu przez 12 godzin oraz przestrzeganie nocnego (8-10 godzin) postu zawierającego kofeinę. Wizyta studyjna 1 będzie wizytą przesiewową, podczas której uczestnicy najpierw podpiszą dokument świadomej zgody zatwierdzony przez IRB. Aby określić uprawnienia, uczestnicy wypełnią formularz dotyczący zdrowia i historii medycznej oraz ocenią swój wzrost i wagę wraz z tętnem spoczynkowym i ciśnieniem krwi. Jeśli zostaną zakwalifikowani, uczestnicy badania zostaną poddani ocenie składu ciała, a następnie zostaną poproszeni o odnotowanie spożycia pokarmu i płynów w ciągu ostatnich 24 godzin. Ten formularz zostanie skopiowany, a wszyscy uczestnicy zostaną poinstruowani, aby powtórzyli tę dietę przed każdą wizytą.

Wizyty studyjne 2 i 3 będą identyczne i oddzielone od siebie o około 28 dni, przy czym każdy uczestnik badania będzie spożywał jedną dawkę przypisanego mu napoju każdego dnia między wizytami 2 i 3. Przed tymi wizytami uczestnicy nie będą mogli ćwiczyć w ciągu 24 dni godzin każdej kolejnej wizyty studyjnej i mogą wziąć udział w lekkim treningu tylko dwa dni przed wizytą studyjną. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przestrzegać całonocnego postu, zgodnie z którym przez 8 do 10 godzin przed każdą wizytą badawczą nie będą spożywać jedzenia ani płynów zawierających kalorie. W tym czasie zachęca się do przyjmowania wody w celu uzyskania odpowiedniego stanu nawodnienia. Po przybyciu na wizyty studyjne 2 i 3 masa ciała zostanie oceniona przed pomiarem temperatury ciała, tętna spoczynkowego i ciśnienia krwi. Stamtąd uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wykonać proste i wybrane oceny czasu reakcji i funkcji poznawczych za pomocą tablicy DynaVision. Po zakończeniu oceny funkcji poznawczych zostaną uzupełnione wizualne skale analogowe w celu oceny postrzeganych poziomów energii, skupienia i koncentracji. Na koniec uczestnicy przeprowadzą spoczynkową ocenę metabolizmu, aby ocenić tempo spalania kalorii (wydatek energetyczny), tempo utleniania tłuszczu i ilość utlenionego tłuszczu. Po zakończeniu wszystkich ocen uczestnicy spożyją przypisaną im dawkę napoju. Każdy uczestnik będzie miał 15 minut na spożycie swojego napoju. Gdy tylko cały napój zostanie spożyty, timer protokołu badania zostanie aktywowany i wszystkie kolejne oceny zostaną przeprowadzone zgodnie z opisem. Podczas wizyty 2 (dawka 1) i wizyty 3 (dawka 28) uczestnicy będą mieli ocenę wydatku energetycznego i utleniania tłuszczu 0, 30, 60, 90 i 120 minut po spożyciu, podczas gdy funkcje poznawcze, hemodynamika i VAS zostaną ocenione jako 0, 60 i 120 minut.

Uczestnicy zostaną przydzieleni do każdej grupy w sposób losowy, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo z równoległymi grupami, które są dopasowane zgodnie z BMI i płcią. Zapewni to, że każdy warunek badania ma podobną liczbę mężczyzn i kobiet, którzy mają podobne poziomy wskaźnika masy ciała. Po zakończeniu drugiej wizyty studyjnej uczestnicy otrzymają 14-dniowy zapas przypisanego im napoju. Po 14 dniach uczestnicy muszą wrócić do laboratorium, aby odebrać pozostały przypisany im napój i porozmawiać z personelem badawczym o zgodności, zdarzeniach niepożądanych itp. Po 28 dniach suplementacji uczestnicy wrócą do laboratorium na wizytę studyjną nr 3, która zakończy ich udział w badaniu.