潰瘍性大腸炎 2 における糞便の移動 (TURN2)
潰瘍性大腸炎 2 における糞便の移動。有効性の向上
このプラセボ対照ランダム化多施設共同試験の目的は、潰瘍性大腸炎患者における嫌気性調製ドナー糞便微生物叢移植（FMT）の有効性と安全性を自家FMTと比較して評価することです。
参加者は、上部と下部の両方の胃腸経路（十二指腸管と浣腸による注入）を介して凍結FMTによる4回の治療を受けることになります。
ドナーは微生物叢のプロファイルに基づいて選択されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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North Holland
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Amsterdam、North Holland、オランダ、1061BK
- Amsterdam University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 70 歳未満
- インフォームドコンセントを与える能力
- レナード・ジョーンズ基準によると、左結腸の病変が既知である確立された潰瘍性大腸炎
- 部分マヨネーズスコア ≥ 3 およびカルプロテクチン > 250
- メイヨーのフルスコア 5-9
- S状結腸鏡検査のスクリーニング時に直腸またはS状結腸の内視鏡的Mayoスコアが2以上
- 過去8週間の安定した用量のチオプリン、5-ASA、またはブデソニド。
- 過去2週間の安定した用量のブデソニド。
- 過去 2 週間のプレドニゾン使用量が 1 日あたり 15 mg 以下で、4 週目からは 1 週間あたり 5 mg ずつ漸減することが義務付けられています。
- 女性は研究参加中、信頼できる避妊薬を使用する必要がある
- PSC/UC患者のサブグループにおけるアルカリホスファターゼ＞1.5×ULN。
除外基準:
深刻な免疫抑制につながる状態
- 例: HIV、免疫抑制を引き起こす感染症、骨髄悪性腫瘍
- 全身化学療法の使用
- チャイルド・ピューB型肝硬変
- 過去2か月以内に抗TNFα治療を受けている
- 過去2か月以内にベドリズマブ治療を受けている
- 過去2か月以内にトファシチニブ治療を受けている
- 過去2か月以内にウステキヌマブによる治療を受けている
- 過去4週間以内にシクロスポリン治療を受けている
- 過去2ヶ月間のメトトレキサートの使用
- 過去2週間のプレドニゾロン用量が15 mg/日を超える
- 過去2週間以内に局所療法を行っている
- 平均余命 < 12 か月
- 嚥下困難
- 過去 4 週間の抗生物質の全身投与
- 過去4週間以内にプロバイオティクス治療を使用したことがある
- 一般的な腸内病原体（サルモネラ菌、シゲラ、エルシニア、カンピロバクター、腸管病原性大腸菌）の便培養陽性
- C.ディフィシル便検査陽性
- 病原性寄生虫の糞便検査が2つとも陽性である場合。 Dientamoeba histolytica、ランブル鞭毛虫、Dientamoeba fragilis、Blastocystis hominis は、顕微鏡で多数または非常に多くの胚盤胞が見られる場合のみ。
- HIV の血清学的検査で陽性
手術歴：
- ポーチの存在
- ストーマの存在
- 既知の腹腔内瘻
- 妊娠中または授乳中の女性
- 血管収縮薬、ICU滞在
- イレウスの兆候、通路の減少
- マクロゴールまたはその代替物（ピーナッツ、貝類など）に対するアレルギー
- 肝臓MRI検査を予定している患者のサブグループにおけるガドリニウム静注に対する既知のアレルギー
- クローン病
- -治験責任医師が被験者の安全性やデータの質を損なうと判断する何らかの症状を抱えており、研究には不適当であると判断した被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドナーの糞便微生物叢移植
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十二指腸チューブによる凍結FMT（2回）および浣腸（4回）
他の名前：
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プラセボコンパレーター：自家糞便微生物叢移植
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十二指腸チューブによる凍結FMT（2回）および浣腸（4回）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的および内視鏡的寛解
時間枠：8週目
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適応した Mayo ごと: 便頻度サブスコア (SFS) ≤ 1、直腸出血サブスコア (RBS) = 0、および内視鏡サブスコア ≤ 1。 適応された Mayo スコアの最小スコアは 0、最大スコアは 9 です。 3 つのサブスコア (SFS、RBS、および内視鏡サブスコア) の最小スコアは 0、最大スコアは 3 です。完全な Mayo スコアとは異なり、適応された Mayo スコアには PGA (医師の全体的評価) は含まれていません。 スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。 |
8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床反応
時間枠：8週目
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適応メイヨー: ベースラインからの減少 ≥ 2 ポイントおよび ≥ 30% に加え、RBS の減少 ≥ 1 または絶対 RBS ≤ 1。 適応された Mayo スコアの最小スコアは 0、最大スコアは 9 です。 3 つのサブスコア (SFS、RBS、および内視鏡サブスコア) の最小スコアは 0、最大スコアは 3 です。完全な Mayo スコアとは異なり、適応された Mayo スコアには PGA (医師の全体的評価) は含まれていません。 |
8週目
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S状結腸鏡検査による内視鏡反応の評価
時間枠：8週目
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•直腸とS状結腸の両方の内視鏡メイヨースコアの合計が1ポイント以上減少した患者の割合。
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8週目
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臨床的改善
時間枠：8週目
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部分的に適応したメイヨースコア：ベースラインから≥1ポイントかつ≥30%の減少、さらにRBSの減少が≥1、または絶対RBSが≥1。 部分的に適応したメイヨースコアの最小スコアは0、最大スコアは6です。 2つのサブスコア（SFS、RBS）の最小値は0、最大値は3です。部分的に適応したメイヨースコアは、完全なメイヨースコアとは異なり、PGA（医師による総合的評価）および内視鏡的サブスコアを含みません。 |
8週目
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臨床的寛解
時間枠：8週目
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完全メイヨースコア：ベースラインから≤2ポイントの減少、かつサブスコアすべて≤1
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8週目
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完全寛解
時間枠：8週目
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Full Mayoスコア：ベースラインから≤2ポイントの減少で、サブスコアはすべて1以下、かつ直腸出血スコアと内視鏡サブスコアが0
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8週目
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ステロイドフリーの持続的寛解
時間枠：52週目
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適応Mayo: SFS ≤1、RBS =0、内視鏡サブスコア ≤1、かつ52週目までレスキュー療法が不要であること。 適応Mayoスコアは最小スコア0、最大スコア9です。 3つのサブスコア（SFS、RBS、内視鏡サブスコア）は最小0、最大スコア3です。適応Mayoスコアは、完全Mayoスコアとは異なり、PGA（医師による全般的評価）を含みません。 |
52週目
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内視鏡的完全寛解
時間枠：第8週
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内視鏡サブスコア = 0 の患者の割合
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第8週
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内視鏡的改善
時間枠：週8
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内視鏡スコアが0または1の患者の割合
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週8
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組織学的寛解
時間枠：第8週
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ナンシー組織学的指数（NHI）：NHI ≤1の患者の割合
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第8週
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SCCAI
時間枠：週 1、2、3、4、8、18、39、52
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ベースラインからのSCCAIスコアの変化
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週 1、2、3、4、8、18、39、52
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部分メイヨースコア
時間枠：週 1、2、3、4、8、18、39、52
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ベースラインからの部分メイヨースコアの変化。
部分メイヨースコアの最低スコアは0、最高スコアは9です。
3つのサブスコア（SFS、RBS、PGA）は最低0、最高3です。部分メイヨースコアは、完全なメイヨースコアとは対照的に、内視鏡サブスコアを含みません。
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週 1、2、3、4、8、18、39、52
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IBDコントロール
時間枠：週2、4、8、18、39、および52
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ベースラインからのIBD-Controlスコアの変化
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週2、4、8、18、39、および52
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有害事象
時間枠：8週目
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有害事象の発生
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8週目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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