Ulseratiivisen paksusuolitulehduksen ulosteiden siirtyminen 2 (TURN2)
Ulseratiivisessa paksusuolitulehduksessa 2; Tehokkuuden parantaminen
Tämän lumekontrolloidun satunnaistetun monikeskustutkimuksen tavoitteena on arvioida anaerobisesti valmistetun luovuttajan ulosteen mikrobiotasiirron (FMT) tehokkuutta ja turvallisuutta autologiseen FMT:hen verrattuna potilaalla, jolla on haavainen paksusuolitulehdus.
Osallistujat saavat 4 jäädytettyä FMT-hoitoa sekä ylemmän että alemman maha-suolikanavan kautta (infuusio pohjukaissuolen letkun ja peräruiskeiden kautta).
Luovuttaja valitaan mikrobiotaprofiilin perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1061BK
- Amsterdam University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 ja <70
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Todettu haavainen paksusuolentulehdus, johon tiedetään liittyvän vasemman paksusuolen Lennard-Jonesin kriteerien mukaan
- Osittainen majoneesiarvo ≥ 3 ja kalprotektiini > 250
- Täysi Mayo pisteet 5-9
- Endoskooppinen Mayo-pistemäärä ≥2 joko peräsuolessa tai sigmoidissa seulontasigmoidoskopiassa
- Vakaa annos tiopuriineja tai 5-ASA:ta tai budesonidia edeltävien 8 viikon aikana.
- Vakaa annos budesonidia edellisten 2 viikon aikana.
- Prednisonin käyttö ≤ 15 mg/vrk edellisten 2 viikon aikana pakollisella 5 mg:n viikkoannoksella vähennettynä viikosta 4 alkaen.
- Naisten on käytettävä luotettavia ehkäisymenetelmiä osallistuessaan tutkimukseen
- Alkalinen fosfataasi > 1,5 x ULN PSC/UC-potilaiden alaryhmässä.
Poissulkemiskriteerit:
Tila, joka johtaa syvään immunosuppressioon
- Esimerkiksi: HIV, immunosuppressioon johtavat tartuntataudit, luuytimen pahanlaatuiset kasvaimet
- Systeemisen kemoterapian käyttö
- Child-Pugh B:n maksakirroosi
- Anti-TNFα-hoito edellisten 2 kuukauden aikana
- Vedolitsumabihoito edellisten 2 kuukauden aikana
- Tofasitinibihoito edellisten 2 kuukauden aikana
- Ustekinumabihoito edellisten 2 kuukauden aikana
- Siklosporiinihoito edellisten 4 viikon aikana
- Metotreksaatin käyttö 2 edellisen kuukauden aikana
- Prednisoloniannos > 15 mg/vrk edellisten 2 viikon aikana
- Paikallisen hoidon käyttö 2 edeltävän viikon aikana
- Elinajanodote < 12 kuukautta
- Nielemisvaikeudet
- Systeemisten antibioottien käyttö edellisten 4 viikon aikana
- Probioottihoidon käyttö edellisten 4 viikon aikana
- Positiiviset ulosteviljelmät tavallisille enteropatogeeneille (Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, enteropatogeeninen e coli)
- Positiivinen C. Difficile ulostetesti
- Positiivinen kaksoisulostetesti patogeenisten loisten varalta, esim. Dientamoeba histolytica, Giardia Lamblia, Dientamoeba fragilis, Blastocystis hominis vain, jos mikroskooppisesti havaitaan monia tai hyvin monia blastokysta.
- Positiivinen serologinen testi HIV:lle
Leikkauksen historia:
- pussin läsnäolo
- avanteen läsnäolo
- Tunnettu vatsansisäinen fisteli
- Raskaus tai imettävät naiset
- Vasopressiivinen lääkitys, icu stay
- Sykkyräsuolen merkkejä, vähentynyt kulku
- Allergia makrogolille tai substituenteille, esim. maapähkinöille, äyriäisille
- Tunnettu allergia suonensisäiselle gadoliniumille potilaiden alaryhmässä, joille on määrätty maksan magneettikuvaus
- Crohnin tauti
- Tutkittava, jolla on olosuhteet, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat tutkittavan turvallisuuden tai tietojen laadun ja joka ei sovellu tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Luovuttajan ulosteen mikrobiston siirto
|
Jäädytetty FMT pohjukaissuolen letkun kautta (2 kertaa) ja peräruiskeet (4 kertaa)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Autologinen ulosteen mikrobiotan siirto
|
Jäädytetty FMT pohjukaissuolen letkun kautta (2 kertaa) ja peräruiskeet (4 kertaa)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen ja endoskooppinen remissio
Aikaikkuna: viikko 8
|
mukautettua Mayoa kohden: ulosteen tiheyden alapisteet (SFS) ≤ 1, peräsuolen verenvuodon alapisteet (RBS) = 0 ja endoskooppiset alapisteet ≤ 1. Mukautetun Mayo-pistemäärän vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 9. Kolmen alapisteen (SFS, RBS ja endoskooppinen alapistemäärä) vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 3. Mukautettu Mayo-pistemäärä ei sisällä PGA:ta (lääkärin kokonaisarviointi), toisin kuin Mayo-pistemäärä. Korkeampi pistemäärä kuvastaa huonompaa lopputulosta. |
viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vaste
Aikaikkuna: viikko 8
|
Mukautettu Mayo: lasku lähtötasosta ≥ 2 pistettä ja ≥ 30 % plus RBS:n lasku ≥ 1 tai absoluuttinen RBS ≤ 1. Mukautetun Mayo-pistemäärän vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 9. Kolmen alapisteen (SFS, RBS ja endoskooppinen alapistemäärä) vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 3. Mukautettu Mayo-pistemäärä ei sisällä PGA:ta (lääkärin kokonaisarviointi), toisin kuin Mayo-pistemäärä. |
viikko 8
|
|
Endoskooppinen vaste, arvioitu sigmoidoskopialla
Aikaikkuna: viikko 8
|
• Niiden potilaiden osuus, joiden endoskooppinen Mayo-pistemäärä on laskenut ≥1 pisteellä sekä peräsuolessa että sigmoidissa.
|
viikko 8
|
|
Kliininen paraneminen
Aikaikkuna: viikko 8
|
Osittain mukautettu Mayon pisteytys: alennus lähtötasosta ≥1 pistettä ja ≥30 %, plus RBS:n aleneminen ≥1 tai absoluuttinen RBS ≤1. Osittain mukautetun Mayon pisteytyksen vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 6. 2 alaosiota (SFS, RBS) ovat vähintään 0 ja enintään 3 pistettä. Osittain mukautettu Mayon pisteytys ei sisällä PGA:ta (lääkärin kokonaisarvio) ja endoskooppista alaosiota, toisin kuin täysi Mayon pisteytys. |
viikko 8
|
|
Kliininen remissio
Aikaikkuna: viikko 8
|
Täysi mayo-pisteet: vähennys lähtöarvosta ≥2 pistettä, ilman että yksikään alipistemäärä >1
|
viikko 8
|
|
Täydellinen remissio
Aikaikkuna: viikko 8
|
Full Mayo -pisteet: ≤2 pisteen vähennys lähtötasosta ilman, että yksikään osapiste on >1, sekä peräverenvuodon pistemäärä ja endoskooppinen osapiste 0
|
viikko 8
|
|
Pysyvä steroidivapaa remissio
Aikaikkuna: viikko 52
|
Sovitettu Mayo: SFS ≤1, RBS =0, endoskooppinen alipisteet ≤1, eikä pelastushoitoa tarvita viikkoon 52 asti. Sovitetun Mayon pistemäärän vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä on 9. Kolmen alipisteen (SFS, RBS ja endoskooppinen alipisteet) vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä on 3. Sovitettu Mayo-pistemäärä ei sisällä PGA:ta (lääkärin kokonaisarvio), toisin kuin täysi Mayo-pistemäärä. |
viikko 52
|
|
Endoskooppinen täysremissio
Aikaikkuna: viikko 8
|
Potilaiden osuus, joilla endoskooppinen alipistemäärä = 0
|
viikko 8
|
|
Endoskooppinen parantuminen
Aikaikkuna: viikko 8
|
Potilaiden osuus, joilla on endoskooppinen alipistemäärä 0 tai 1
|
viikko 8
|
|
Histologinen remissio
Aikaikkuna: viikko 8
|
Potilaiden osuus, joilla on Nancyn histologinen indeksi (NHI): NHI ≤ 1
|
viikko 8
|
|
SCCAI
Aikaikkuna: viikko 1, 2, 3, 4, 8, 18, 39 ja 52
|
SCCAI-pisteen muutos lähtöarvosta
|
viikko 1, 2, 3, 4, 8, 18, 39 ja 52
|
|
Osittainen Mayon pistemäärä
Aikaikkuna: viikko 1, 2, 3, 4, 8, 18, 39 ja 52
|
Osittaisen Mayon pistemäärän muutos lähtötasosta.
Osittaisella Mayon pistemäärällä on vähintään 0 pistettä ja enintään 9 pistettä.
3 osapistemäärää (SFS, RBS ja PGA) ovat vähintään 0 ja enintään 3 pistettä. Osittainen Mayon pistemäärä ei sisällä endoskooppista osapistemäärää, toisin kuin täysi Mayon pistemäärä.
|
viikko 1, 2, 3, 4, 8, 18, 39 ja 52
|
|
IBD-Ohjaus
Aikaikkuna: viikko 2, 4, 8, 18, 39 ja 52
|
IBD-Control-pisteen muutos lähtötasosta
|
viikko 2, 4, 8, 18, 39 ja 52
|
|
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: viikko 8
|
Haittatapahtumien esiintyminen
|
viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL65069.018.18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .