Transferencia de heces en colitis ulcerosa 2 (TURN2)
Transferencia de heces en colitis ulcerosa 2; Mejora de la eficacia
El objetivo de este ensayo multicéntrico aleatorio controlado con placebo es evaluar la eficacia y la seguridad del trasplante de microbiota fecal (FMT) de donante preparado anaeróbico en comparación con el FMT autólogo en pacientes con colitis ulcerosa.
Los participantes recibirán 4 tratamientos con FMT congelado por vía gastrointestinal superior e inferior (infusión por sonda duodenal y enemas).
Los donantes se seleccionan en función del perfil de la microbiota.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1061BK
- Amsterdam University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 y <70
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Colitis ulcerosa establecida con afectación conocida del colon izquierdo según los criterios de Lennard-Jones
- Puntuación parcial de mayo ≥ 3 y calprotectina > 250
- Puntuación completa de Mayo 5-9
- Puntaje endoscópico de Mayo de ≥2 en el recto o sigmoides en la sigmoidoscopia de detección
- Dosis estable de tiopurinas o 5-ASA o budesonida en las 8 semanas anteriores.
- Dosis estable de budesonida en las 2 semanas anteriores.
- Uso de prednisona ≤15 mg/día en las 2 semanas anteriores con una disminución obligatoria de 5 mg por semana a partir de la semana 4.
- Las mujeres necesitan usar anticonceptivos confiables durante la participación en el estudio
- Fosfatasa alcalina > 1,5 x LSN en el subgrupo de pacientes con CEP/CU.
Criterio de exclusión:
Condición que conduce a una profunda inmunosupresión.
- Por ejemplo: VIH, enfermedades infecciosas que conducen a la inmunosupresión, tumores malignos de la médula ósea
- Uso de quimioterapia sistémica
- Cirrosis hepática Child-Pugh B
- Tratamiento anti-TNFα en los 2 meses anteriores
- Tratamiento con vedolizumab en los 2 meses anteriores
- Tratamiento con tofacitinib en los 2 meses anteriores
- Tratamiento con ustekinumab en los 2 meses anteriores
- Tratamiento con ciclosporina en las 4 semanas anteriores
- Uso de metotrexato en los 2 meses anteriores
- Dosis de prednisolona > 15 mg/día en las 2 semanas anteriores
- Uso de terapia tópica en las 2 semanas anteriores
- Esperanza de vida < 12 meses
- Dificultad para tragar
- Uso de antibióticos sistémicos en las 4 semanas anteriores
- Uso de tratamiento con probióticos en las 4 semanas anteriores
- Cultivos de heces positivos para patógenos entéricos comunes (Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, e. coli enteropatógena)
- Prueba de heces positiva para C. Difficile
- Prueba doble de heces positiva para parásitos patógenos, p. Dientamoeba histolytica, Giardia Lamblia, Dientamoeba fragilis, Blastocystis hominis solo si microscópicamente se observan muchos o muchos blastocistos.
- Prueba serológica positiva para el VIH
Historia de la cirugía:
- presencia de una bolsa
- presencia de estoma
- Fístula intraabdominal conocida
- Embarazo o mujeres que dan de lactar
- Medicación vasopresiva, estancia en UCI
- Signos de íleo, paso disminuido
- Alergia a macrogol o sustituyentes, por ejemplo, maní, mariscos
- Alergia conocida al gadolinio intravenoso en el subgrupo de pacientes que serían programados para una resonancia magnética hepática
- enfermedad de Crohn
- Sujeto que tiene cualquier condición que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del sujeto o la calidad de los datos y es un candidato inadecuado para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Trasplante de microbiota fecal de donante
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FMT congelado vía tubo duodenal (2 veces) y enemas (4 veces)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Trasplante autólogo de microbiota fecal
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FMT congelado vía tubo duodenal (2 veces) y enemas (4 veces)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Remisión clínica y endoscópica
Periodo de tiempo: semana 8
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según Mayo adaptado: subpuntuación de frecuencia de deposiciones (SFS) ≤ 1, subpuntuación de sangrado rectal (RBS) = 0 y subpuntuación endoscópica ≤ 1. El puntaje Mayo adaptado tiene un puntaje mínimo de 0 y un puntaje máximo de 9. Las 3 subpuntuaciones (SFS, RBS y subpuntuación endoscópica) tienen un mínimo de 0 y una puntuación máxima de 3. La puntuación Mayo adaptada no incluye PGA (evaluación global del médico), a diferencia de la puntuación Mayo completa. Una puntuación más alta refleja un peor resultado. |
semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta clínica
Periodo de tiempo: semana 8
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Mayo Adaptado: disminución desde el inicio ≥ 2 puntos y ≥ 30% más una disminución en RBS ≥ 1 o un RBS absoluto ≤ 1. El puntaje Mayo adaptado tiene un puntaje mínimo de 0 y un puntaje máximo de 9. Las 3 subpuntuaciones (SFS, RBS y subpuntuación endoscópica) tienen un mínimo de 0 y una puntuación máxima de 3. La puntuación Mayo adaptada no incluye PGA (evaluación global del médico), a diferencia de la puntuación Mayo completa. |
semana 8
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Respuesta endoscópica, evaluada por sigmoidoscopia
Periodo de tiempo: semana 8
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•Proporción de pacientes con una reducción de ≥1 punto en la puntuación Mayo endoscópica total tanto del recto como del sigmoide.
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semana 8
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Mejora clínica
Periodo de tiempo: semana 8
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Mayo parcial adaptado: una disminución respecto al valor basal de ≥1 puntos y ≥30%, más una disminución en RBS de ≥1 o un RBS absoluto de ≤1. La puntuación parcial adaptada de Mayo tiene una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 6. Las 2 subpuntuaciones (SFS, RBS) tienen un mínimo de 0 y una puntuación máxima de 3. La puntuación parcial adaptada de Mayo no incluye la evaluación global del médico (PGA) ni la subpuntuación endoscópica, a diferencia de la puntuación completa de Mayo. |
semana 8
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Remisión clínica
Periodo de tiempo: semana 8
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Puntuación total de Mayo: una disminución respecto al valor basal de ≤2 puntos sin ninguna subpuntuación >1
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semana 8
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Remisión completa
Periodo de tiempo: semana 8
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Puntuación completa de Mayo: ≤ reducción de 2 puntos desde la línea de base sin ningún subpuntaje >1, y una puntuación de sangrado rectal y un subpuntaje endoscópico de 0
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semana 8
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Remisión sostenida sin esteroides
Periodo de tiempo: semana 52
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Adaptado Mayo: SFS ≤1, RBS =0, subpuntuación endoscópica ≤1, y sin necesidad de terapia de rescate hasta la semana 52. La puntuación Mayo adaptada tiene una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 9. Las 3 subpuntuaciones (SFS, RBS y subpuntuación endoscópica) tienen un mínimo de 0 y un máximo de 3. La puntuación Mayo adaptada no incluye PGA (evaluación global del médico), a diferencia de la puntuación Mayo completa. |
semana 52
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Remisión completa endoscópica
Periodo de tiempo: semana 8
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Proporción de pacientes con subpuntuación endoscópica = 0
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semana 8
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Mejora endoscópica
Periodo de tiempo: semana 8
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Proporción de pacientes con puntuación endoscópica de 0 o 1
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semana 8
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Remisión histológica
Periodo de tiempo: semana 8
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Proporción de pacientes con Índice Histológico de Nancy (NHI): NHI ≤1
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semana 8
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SCCAI
Periodo de tiempo: semana 1, 2, 3, 4, 8, 18, 39 y 52
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Cambio en la puntuación SCCAI desde el valor basal
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semana 1, 2, 3, 4, 8, 18, 39 y 52
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Puntuación de Mayo parcial
Periodo de tiempo: semana 1, 2, 3, 4, 8, 18, 39 y 52
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Cambio en la puntuación parcial de Mayo desde el inicio.
La puntuación parcial de Mayo tiene una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 9.
Las 3 subpuntuaciones (SFS, RBS y PGA) tienen un mínimo de 0 y una puntuación máxima de 3. La puntuación parcial de Mayo no incluye la subpuntuación endoscópica, a diferencia de la puntuación completa de Mayo.
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semana 1, 2, 3, 4, 8, 18, 39 y 52
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Control de la EII
Periodo de tiempo: semana 2, 4, 8, 18, 39 y 52
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Cambio en la puntuación de IBD-Control desde el inicio
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semana 2, 4, 8, 18, 39 y 52
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: semana 8
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Ocurrencia de eventos adversos
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semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL65069.018.18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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