궤양성 대장염 2에서 대변의 이동 (TURN2)
궤양성 대장염 2에서 변의 이동; 효능 향상
이 위약 대조 무작위 다기관 시험의 목표는 궤양성 대장염 환자에서 자가 FMT와 비교하여 혐기성 준비된 기증자 분변 미생물 이식(FMT)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
참가자는 상부 및 하부 위장 경로(십이지장관 및 관장을 통한 주입)를 통해 냉동 FMT로 4가지 치료를 받게 됩니다.
기증자는 microbiota 프로필에 따라 선택됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1061BK
- Amsterdam University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18 및 <70
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- Lennard-Jones 기준에 따라 좌측 결장의 침범이 알려진 확립된 궤양성 대장염
- 부분 마요 점수 ≥ 3 및 칼프로텍틴 > 250
- 전체 메이요 점수 5-9
- 구불창자경 검사 선별 시 직장 또는 S자 결장에서 내시경 Mayo 점수 ≥2
- 이전 8주 동안 티오퓨린 또는 5-ASA 또는 부데소니드의 안정적인 용량.
- 이전 2주 동안 안정적인 부데소니드 용량.
- Prednisone은 이전 2주 동안 ≤15mg/일을 사용하고 4주차부터 시작하여 주당 5mg씩 의무적으로 감량합니다.
- 여성은 연구에 참여하는 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 합니다.
- PSC/UC 환자의 하위 그룹에서 알칼리 포스파타제 > 1.5 x ULN.
제외 기준:
심한 면역 억제로 이어지는 상태
- 예: HIV, 면역 억제로 이어지는 전염병, 골수 악성종양
- 전신 화학 요법의 사용
- Child-Pugh B 간경변증
- 이전 2개월 동안 항-TNFα 치료
- 이전 2개월 동안 Vedolizumab 치료
- 이전 2개월 동안의 Tofacitinib 치료
- 지난 2개월 동안의 우스테키누맙 치료
- 이전 4주 동안 사이클로스포린 치료
- 지난 2개월 동안 메토트렉세이트 사용
- 이전 2주 동안 프레드니솔론 용량 > 15mg/일
- 지난 2주 동안 국소 요법 사용
- 기대 수명 < 12개월
- 삼키기 어려움
- 이전 4주 동안 전신 항생제 사용
- 이전 4주 동안 프로바이오틱스 치료 사용
- 일반적인 장내 병원체(Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, enteropathogenic e coli)에 대한 양성 대변 배양
- 양성 C. Difficile 대변 검사
- 병원성 기생충에 대한 양성 이중 대변 검사 예. Dientamoeba histolytica, Giardia Lamblia, Dientamoeba fragilis, Blastocystis hominis는 현미경으로 많거나 매우 많은 배반포가 보이는 경우에만 가능합니다.
- HIV에 대한 혈청학적 검사 양성
수술 이력:
- 주머니의 존재
- 장루의 존재
- 알려진 복강 내 누공
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 혈압강하제, 중환자실
- 장폐색의 징후, 통로 감소
- 마크로골 또는 치환체(예: 땅콩, 조개류)에 대한 알레르기
- MRI 간이 예정된 환자의 하위 그룹에서 iv 가돌리늄에 대한 알려진 알레르기
- 크론병
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전이나 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 조건을 가지고 있으며 연구에 적합하지 않은 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기증자 배설물 미생물군 이식
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십이지장관(2회) 및 관장(4회)을 통한 냉동 FMT
다른 이름들:
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위약 비교기: 자가 배설물 미생물군 이식
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십이지장관(2회) 및 관장(4회)을 통한 냉동 FMT
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 및 내시경 완화
기간: 8주차
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적응형 Mayo 당: 대변 빈도 하위 점수(SFS) ≤ 1, 직장 출혈 하위 점수(RBS) =0 및 내시경 하위 점수 ≤ 1. 적응된 Mayo 점수는 최소 점수가 0이고 최대 점수가 9입니다. 3개의 하위 점수(SFS, RBS 및 내시경 하위 점수)의 최소 점수는 0이고 최대 점수는 3입니다. 적응된 Mayo 점수에는 전체 Mayo 점수와 달리 PGA(의사 종합 평가)가 포함되지 않습니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 반영합니다. |
8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 반응
기간: 8주차
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적응형 Mayo: 기준선에서 ≥ 2포인트 및 ≥ 30% 감소 + RBS ≥ 1 감소 또는 절대 RBS ≤ 1. 적응된 Mayo 점수는 최소 점수가 0이고 최대 점수가 9입니다. 3개의 하위 점수(SFS, RBS 및 내시경 하위 점수)의 최소 점수는 0이고 최대 점수는 3입니다. 적응된 Mayo 점수에는 전체 Mayo 점수와 달리 PGA(의사 종합 평가)가 포함되지 않습니다. |
8주차
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결장경 검사로 평가한 내시경 반응
기간: 8주차
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•직장과 S상 결장 모두의 합산 내시경 Mayo 점수가 1점 이상 감소한 환자의 비율.
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8주차
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임상적 개선
기간: 8주차
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부분 적응 메이요: 기준선에서 ≥1점 이상 및 ≥30% 이상 감소, 그리고 RBS ≥1 감소 또는 절대 RBS ≥1. 부분 적응 메이요 점수는 최소 0점, 최대 6점입니다. 2개의 하위 점수(SFS, RBS)는 최소 0점, 최대 3점입니다. 부분 적응 메이요 점수는 전체 메이요 점수와 달리 PGA(의사 전반적 평가) 및 내시경 하위 점수를 포함하지 않습니다. |
8주차
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임상 관해
기간: 8주차
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풀 메이요 점수: 기준선 대비 ≤2점 감소 및 하위 점수 >1 없음
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8주차
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완전 관해
기간: 8주
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풀 메이요 점수: 기준선 대비 ≤2점 감소와 하위 점수 >1 없음, 그리고 직장 출혈 점수 및 내시경 하위 점수가 0
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8주
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지속적인 스테로이드 무투여 관해
기간: 52주
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적응형 메이요: SFS ≤1, RBS =0, 내시경 하위 점수 ≤1, 52주까지 구조 요법 불필요. 적응형 메이요 점수는 최소 0점, 최대 9점입니다. 3개의 하위 점수(SFS, RBS, 내시경 하위 점수)는 최소 0점, 최대 3점입니다. 적응형 메이요 점수는 전체 메이요 점수와 달리 PGA(의사 전반적 평가)를 포함하지 않습니다. |
52주
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내시경적 완전 관해
기간: 8주차
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내시경 하위 점수 = 0인 환자의 비율
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8주차
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내시경적 개선
기간: 8주
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내시경 소점수 0 또는 1을 보인 환자의 비율
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8주
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조직학적 완화
기간: 8주차
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Nancy 조직학 지수(NHI): NHI ≤1 환자의 비율
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8주차
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SCCAI
기간: 1주, 2주, 3주, 4주, 8주, 18주, 39주 및 52주
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기준선 대비 SCCAI 점수의 변화
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1주, 2주, 3주, 4주, 8주, 18주, 39주 및 52주
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Partial Mayo score
기간: 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 8주차, 18주차, 39주차 및 52주차
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기저선 대비 파셜 메이오 점수의 변화.
파셜 메이오 점수의 최소 점수는 0점, 최대 점수는 9점입니다.
3개의 하위 점수(SFS, RBS, PGA)는 최소 0점, 최대 3점입니다. 파셜 메이오 점수는 전체 메이오 점수와 달리 내시경 하위 점수를 포함하지 않습니다.
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1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 8주차, 18주차, 39주차 및 52주차
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IBD-Control
기간: 2주, 4주, 8주, 18주, 39주 및 52주
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기초선 대비 IBD-Control 점수 변화
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2주, 4주, 8주, 18주, 39주 및 52주
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부작용
기간: 8주차
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부작용 발생
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8주차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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