Stuhlübertragung bei Colitis ulcerosa 2 (TURN2)
Stuhlübertragung bei Colitis ulcerosa 2; Verbesserung der Wirksamkeit
Das Ziel dieser placebokontrollierten, randomisierten, multizentrischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit einer anaerob vorbereiteten fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) eines Spenders im Vergleich zur autologen FMT bei Patienten mit Colitis ulcerosa zu bewerten.
Die Teilnehmer erhalten 4 Behandlungen mit gefrorenem FMT sowohl über den oberen als auch den unteren Magen-Darm-Weg (Infusion über eine Zwölffingerdarmsonde und Einläufe).
Die Auswahl der Spender erfolgt anhand des Mikrobiota-Profils.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1061BK
- Amsterdam University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 und <70
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
- Etablierte Colitis ulcerosa mit bekannter Beteiligung des linken Dickdarms gemäß den Lennard-Jones-Kriterien
- Teilweiser Mayo-Score von ≥ 3 und Calprotectin > 250
- Volle Mayo-Punktzahl 5-9
- Endoskopischer Mayo-Score von ≥2 im Rektum oder Sigma beim Screening der Sigmoidoskopie
- Stabile Dosis von Thiopurinen oder Natrium, 5-ASA oder Budesonid in den letzten 8 Wochen.
- Stabile Budesoniddosis in den letzten 2 Wochen.
- Prednison-Einnahme ≤ 15 mg/Tag in den letzten 2 Wochen mit einer obligatorischen Dosisreduzierung von 5 mg pro Woche ab Woche 4.
- Frauen müssen während der Teilnahme an der Studie zuverlässige Verhütungsmittel anwenden
- Alkalische Phosphatase > 1,5 x ULN in der Untergruppe der PSC/UC-Patienten.
Ausschlusskriterien:
Zustand, der zu einer tiefgreifenden Immunsuppression führt
- Zum Beispiel: HIV, Infektionskrankheiten, die zu einer Immunsuppression führen, bösartige Erkrankungen des Knochenmarks
- Einsatz einer systemischen Chemotherapie
- Child-Pugh-B-Leberzirrhose
- Anti-TNFα-Behandlung in den letzten 2 Monaten
- Vedolizumab-Behandlung in den letzten 2 Monaten
- Tofacitinib-Behandlung in den letzten 2 Monaten
- Ustekinumab-Behandlung in den letzten 2 Monaten
- Cyclosporin-Behandlung in den letzten 4 Wochen
- Verwendung von Methotrexat in den letzten 2 Monaten
- Prednisolondosis > 15 mg/Tag in den letzten 2 Wochen
- Anwendung einer topischen Therapie in den letzten 2 Wochen
- Lebenserwartung < 12 Monate
- Schwierigkeiten beim Schlucken
- Anwendung systemischer Antibiotika in den letzten 4 Wochen
- Anwendung einer probiotischen Behandlung in den letzten 4 Wochen
- Positive Stuhlkulturen für häufige Darmpathogene (Salmonellen, Shigellen, Yersinien, Campylobacter, enteropathogene E. coli)
- Positiver C. Difficile-Stuhltest
- Positiver Dual-Kottest auf pathogene Parasiten, z.B. Dientamoeba histolytica, Giardia Lamblia, Dientamoeba fragilis, Blastocystis hominis nur, wenn mikroskopisch viele oder sehr viele Blastozysten zu sehen sind.
- Positiver serologischer Test auf HIV
Vorgeschichte der Operation:
- Vorhandensein eines Beutels
- Vorhandensein eines Stomas
- Bekannte intraabdominelle Fistel
- Schwangerschaft oder Frauen, die stillen
- Vasopressive Medikamente, Aufenthalt auf der Intensivstation
- Anzeichen von Ileus, verminderte Passage
- Allergie gegen Macrogol oder Substituenten, z. B. Erdnüsse, Schalentiere
- Bekannte Allergie gegen iv Gadolinium in der Untergruppe der Patienten, bei denen eine MRT-Leberuntersuchung vorgesehen wäre
- Morbus Crohn
- Proband, bei dem Umstände vorliegen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Qualität der Daten gefährden würden, und die für die Studie ungeeignet sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Transplantation fäkaler Mikrobiota des Spenders
|
Gefrorene FMT über Zwölffingerdarmsonde (2-mal) und Einläufe (4-mal)
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Autologe fäkale Mikrobiota-Transplantation
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Gefrorene FMT über Zwölffingerdarmsonde (2-mal) und Einläufe (4-mal)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische und endoskopische Remission
Zeitfenster: Woche 8
|
pro angepasstem Mayo: Stuhlfrequenz-Subscore (SFS) ≤ 1, Rektalblutungs-Subscore (RBS) = 0 und endoskopischer Subscore ≤ 1. Der angepasste Mayo-Score hat einen Mindestwert von 0 und einen Höchstwert von 9. Die 3 Subscores (SFS, RBS und endoskopischer Subscore) haben einen Mindestwert von 0 und einen Höchstwert von 3. Der angepasste Mayo-Score berücksichtigt im Gegensatz zum vollständigen Mayo-Score kein PGA (Physician Global Assessment). Eine höhere Punktzahl spiegelt ein schlechteres Ergebnis wider. |
Woche 8
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Reaktion
Zeitfenster: Woche 8
|
Angepasstes Mayo: Abnahme gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 2 Punkte und ≥ 30 % plus eine Abnahme der RBS ≥ 1 oder eine absolute RBS ≤ 1. Der angepasste Mayo-Score hat einen Mindestwert von 0 und einen Höchstwert von 9. Die 3 Subscores (SFS, RBS und endoskopischer Subscore) haben einen Mindestwert von 0 und einen Höchstwert von 3. Der angepasste Mayo-Score berücksichtigt im Gegensatz zum vollständigen Mayo-Score kein PGA (Physician Global Assessment). |
Woche 8
|
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Endoskopische Reaktion, ausgewertet durch Sigmoidoskopie
Zeitfenster: Woche 8
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•Anteil der Patienten mit einer Verringerung des summierten endoskopischen Mayo-Scores um ≥1 Punkt sowohl des Rektums als auch des Sigmas.
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Woche 8
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Klinische Verbesserung
Zeitfenster: Woche 8
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Partial adapted Mayo: eine Verringerung vom Ausgangswert um ≥1 Punkt und ≥30%, plus eine Verringerung des RBS um ≥1 oder ein absoluter RBS-Wert von ≤1. Der partial adapted Mayo-Score hat einen Mindestwert von 0 und einen Höchstwert von 6. Die 2 Teilwerte (SFS, RBS) haben ein Minimum von 0 und ein Maximum von 3. Der partial adapted Mayo-Score schließt im Gegensatz zum vollständigen Mayo-Score die PGA (ärztliche Gesamtbeurteilung) und den endoskopischen Teilwert nicht ein. |
Woche 8
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Klinische Remission
Zeitfenster: Woche 8
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Vollständiger Mayo-Score: Eine Abnahme vom Ausgangswert von ≤2 Punkten ohne Teilergebnis >1
|
Woche 8
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Vollständige Remission
Zeitfenster: Woche 8
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Vollständiger Mayo-Score: ≤2 Punkte Reduktion gegenüber dem Ausgangswert mit keinem Teilergebnis >1 und einem Rektalblutungs-Score sowie endoskopischen Teilergebnis von 0
|
Woche 8
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Anhaltende steroidfreie Remission
Zeitfenster: Woche 52
|
Adaptierter Mayo: SFS ≤1, RBS =0, endoskopischer Subscore ≤1 und kein Bedarf an Rettungstherapie bis Woche 52. Der adaptierte Mayo-Score hat einen Mindestwert von 0 und einen Höchstwert von 9. Die 3 Subscores (SFS, RBS und endoskopischer Subscore) haben ein Minimum von 0 und ein Maximum von 3. Im Gegensatz zum vollständigen Mayo-Score enthält der adaptierte Mayo-Score keine PGA (ärztliche Gesamtbeurteilung). |
Woche 52
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Endoskopische vollständige Remission
Zeitfenster: Woche 8
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Anteil der Patienten mit endoskopischem Subscore = 0
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Woche 8
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Endoskopische Verbesserung
Zeitfenster: Woche 8
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Anteil der Patienten mit endoskopischem Subscore von 0 oder 1
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Woche 8
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Histologische Remission
Zeitfenster: Woche 8
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Anteil der Patienten mit Nancy-Histologie-Index (NHI): NHI ≤1
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Woche 8
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SCCAI
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3, 4, 8, 18, 39 und 52
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Veränderung des SCCAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert
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Woche 1, 2, 3, 4, 8, 18, 39 und 52
|
|
Partieller Mayo-Score
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3, 4, 8, 18, 39 und 52
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Änderung des partiellen Mayo-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Der partielle Mayo-Score hat einen Mindestwert von 0 und einen Höchstwert von 9.
Die 3 Teilscores (SFS, RBS und PGA) haben einen Mindestwert von 0 und einen Höchstwert von 3. Der partielle Mayo-Score beinhaltet im Gegensatz zum vollständigen Mayo-Score keinen endoskopischen Teilscore.
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Woche 1, 2, 3, 4, 8, 18, 39 und 52
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IBD-Kontrolle
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 18, 39 und 52
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Änderung des IBD-Control-Wertes gegenüber dem Ausgangswert
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Woche 2, 4, 8, 18, 39 und 52
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|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 8
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Auftreten von Nebenwirkungen
|
Woche 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL65069.018.18
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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