溃疡性结肠炎粪便转移2 (TURN2)
溃疡性结肠炎中粪便的转移2；提高功效
这项安慰剂对照随机多中心试验的目的是评估厌氧准备的供体粪便微生物移植 (FMT) 与自体 FMT 相比对溃疡性结肠炎患者的有效性和安全性。
参与者将通过上消化道和下消化道途径（通过十二指肠管输注和灌肠）接受 4 次冷冻 FMT 治疗。
根据微生物群概况选择捐赠者。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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North Holland
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Amsterdam、North Holland、荷兰、1061BK
- Amsterdam University Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥18 岁且<70 岁
- 给予知情同意的能力
- 根据 Lennard-Jones 标准，已知左结肠受累的溃疡性结肠炎
- 部分 Mayo 评分 ≥ 3 且钙卫蛋白 > 250
- 梅奥满分 5-9
- 乙状结肠镜筛查时，直肠或乙状结肠内镜 Mayo 评分≥2
- 前 8 周内稳定剂量的硫嘌呤或 5-ASA 或布地奈德。
- 前两周稳定剂量的布地奈德。
- 前 2 周内泼尼松使用量≤15 毫克/天，从第 4 周开始每周强制减少 5 毫克。
- 女性在参与研究期间需要使用可靠的避孕药具
- PSC/UC 患者亚组中碱性磷酸酶 > 1.5 x ULN。
排除标准：
导致严重免疫抑制的病症
- 例如：艾滋病毒、导致免疫抑制的传染病、骨髓恶性肿瘤
- 使用全身化疗
- Child-Pugh B 型肝硬化
- 前 2 个月内接受过抗 TNFα 治疗
- 前 2 个月内维多珠单抗治疗
- 前 2 个月内接受过托法替布治疗
- 前 2 个月内乌司奴单抗治疗
- 前 4 周内接受过环孢素治疗
- 过去 2 个月内使用过甲氨蝶呤
- 前 2 周内泼尼松龙剂量 > 15 mg/天
- 前 2 周内使用过局部治疗
- 预期寿命 < 12 个月
- 吞咽困难
- 前 4 周内使用过全身抗生素
- 前 4 周内使用益生菌治疗
- 常见肠道病原体（沙门氏菌、志贺氏菌、耶尔森氏菌、弯曲杆菌、肠致病性大肠杆菌）粪便培养呈阳性
- 艰难梭菌粪便试验阳性
- 病原性寄生虫的双重粪便检测呈阳性，例如： 仅当在显微镜下看到许多或非常多的囊胚时，才称为溶组织双阿米巴、蓝氏贾第虫、脆弱双阿米巴、人芽囊原虫。
- HIV 血清学检测呈阳性
手术史：
- 造口袋的存在
- 造口的存在
- 已知腹内瘘
- 怀孕或哺乳的女性
- 血管镇压药物，ICU住院
- 肠梗阻迹象、通过减少
- 对聚乙二醇或取代物过敏，例如花生、贝类
- 计划进行肝脏 MRI 的患者亚组中已知对静脉注射钆过敏
- 克罗恩病
- 受试者具有研究者认为会危及受试者安全或数据质量的任何状况并且不适合研究候选者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：供者粪便微生物群移植
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通过十二指肠管冷冻 FMT（2 次）和灌肠（4 次）
其他名称：
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安慰剂比较：自体粪便微生物移植
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通过十二指肠管冷冻 FMT（2 次）和灌肠（4 次）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床和内镜缓解
大体时间：第 8 周
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根据改编后的 Mayo：大便频率分项评分 (SFS) ≤ 1，直肠出血分项评分 (RBS) =0 且内镜分项评分 ≤ 1。 改编后的 Mayo 评分最低分为 0 分，最高分为 9 分。 3 个子评分（SFS、RBS 和内窥镜子评分）的最低分数为 0，最高分数为 3。与完整的 Mayo 分数相反，改编后的 Mayo 分数不包括 PGA（医师总体评估）。 分数越高反映结果越差。 |
第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床反应
大体时间：第 8 周
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适应 Mayo：较基线下降 ≥ 2 分且 ≥ 30%，加上 RBS 下降 ≥ 1 或绝对 RBS ≤ 1。 改编后的 Mayo 评分最低分为 0 分，最高分为 9 分。 3 个子评分（SFS、RBS 和内窥镜子评分）的最低分数为 0，最高分数为 3。与完整的 Mayo 分数相反，改编后的 Mayo 分数不包括 PGA（医师总体评估）。 |
第 8 周
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内镜反应，通过乙状结肠镜评估
大体时间：第 8 周
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•直肠和乙状结肠内镜Mayo 评分总和降低≥1 分的患者比例。
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第 8 周
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临床改善
大体时间：第8周
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部分调整的梅奥评分：与基线相比下降≥1分且≥30%，加上RBS下降≥1分或RBS绝对值≤1分。 部分调整的梅奥评分最低为0分，最高为6分。两个子评分（SFS、RBS）最低为0分，最高为3分。与完整的梅奥评分不同，部分调整的梅奥评分不包括PGA（医师整体评估）和内镜子评分。 |
第8周
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临床缓解
大体时间：第8周
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完全Mayo评分：较基线下降≥2分，且所有子项评分均≤1
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第8周
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完全缓解
大体时间：第8周
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完整梅奥评分：较基线减少≤2分，所有亚项评分≤1，且直肠出血评分和内镜亚项评分为0
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第8周
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持续的无类固醇缓解
大体时间：第52周
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修正版Mayo评分：SFS≤1，RBS=0，内镜亚评分≤1，且直至第52周无需挽救治疗。 修正版Mayo评分最低分为0分，最高分为9分。其三个亚评分（SFS、RBS和内镜亚评分）最低分为0分，最高分为3分。与完整Mayo评分不同，修正版Mayo评分不包含PGA（医师整体评估）。 |
第52周
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内镜下完全缓解
大体时间：第8周
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内镜亚评分为0的患者比例
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第8周
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内镜改善
大体时间：第 8 周
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内镜评分为0或1的患者比例
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第 8 周
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组织学缓解
大体时间：第8周
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南希组织学指数（NHI）≤1的患者比例
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第8周
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SCCAI
大体时间：第1、2、3、4、8、18、39和52周
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基线 SCCAI 评分变化
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第1、2、3、4、8、18、39和52周
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部分梅奥评分
大体时间：第 1、2、3、4、8、18、39 和 52 周
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从基线的部分梅奥评分变化。
部分梅奥评分最低为0分，最高为9分。
3个子评分（SFS、RBS和PGA）最低为0分，最高为3分。与完整梅奥评分不同，部分梅奥评分不包含内镜子评分。
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第 1、2、3、4、8、18、39 和 52 周
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IBD-Control
大体时间：第2周、第4周、第8周、第18周、第39周和第52周
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IBD控制评分相对于基线的变化
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第2周、第4周、第8周、第18周、第39周和第52周
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不良事件
大体时间：第8周
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不良事件发生率
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第8周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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