Trasferimento di feci nella colite ulcerosa 2 (TURN2)
Trasferimento di feci nella colite ulcerosa 2; Migliorare l'efficacia
L'obiettivo di questo studio multicentrico randomizzato controllato con placebo è valutare l'efficacia e la sicurezza del trapianto di microbiota fecale da donatore preparato anaerobico (FMT) rispetto all'FMT autologo in pazienti con colite ulcerosa.
I partecipanti riceveranno 4 trattamenti con FMT congelato per via gastrointestinale sia superiore che inferiore (infusione tramite tubo duodenale e clisteri).
I donatori vengono selezionati in base al profilo del microbiota.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Olanda, 1061BK
- Amsterdam University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 e <70
- Capacità di dare il consenso informato
- Colite ulcerosa accertata con coinvolgimento noto del colon sinistro secondo i criteri di Lennard-Jones
- Mayo score parziale ≥ 3 e calprotectina > 250
- Punteggio Mayo completo 5-9
- Punteggio Mayo endoscopico ≥2 nel retto o nel sigma alla sigmoidoscopia di screening
- Dose stabile di tiopurina o , 5-ASA o budesonide nelle 8 settimane precedenti.
- Dose stabile di budesonide nelle 2 settimane precedenti.
- Uso di prednisone ≤15 mg/giorno nelle 2 settimane precedenti con una riduzione obbligatoria di 5 mg a settimana a partire dalla settimana 4.
- Le donne devono usare contraccettivi affidabili durante la partecipazione allo studio
- Fosfatasi alcalina > 1,5 x ULN nel sottogruppo di pazienti PSC/UC.
Criteri di esclusione:
Condizione che porta a profonda immunosoppressione
- Ad esempio: HIV, malattie infettive che portano all'immunosoppressione, tumori maligni del midollo osseo
- Uso della chemioterapia sistemica
- Cirrosi epatica Child-Pugh B
- Trattamento anti-TNFα nei 2 mesi precedenti
- Trattamento con Vedolizumab nei 2 mesi precedenti
- Trattamento con tofacitinib nei 2 mesi precedenti
- Trattamento con ustekinumab nei 2 mesi precedenti
- Trattamento con ciclosporina nelle 4 settimane precedenti
- Uso di metotrexato nei 2 mesi precedenti
- Dose di prednisolone > 15 mg/giorno nelle 2 settimane precedenti
- Uso di terapia topica nelle 2 settimane precedenti
- Aspettativa di vita < 12 mesi
- Difficoltà con la deglutizione
- Uso di antibiotici sistemici nelle 4 settimane precedenti
- Uso del trattamento probiotico nelle precedenti 4 settimane
- Colture fecali positive per patogeni enterici comuni (Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, enteropatogeni e coli)
- Positivo C. Test delle feci difficile
- Test delle feci doppio positivo per parassiti patogeni, ad es. Dientamoeba histolytica, Giardia Lamblia, Dientamoeba fragilis, Blastocystis hominis solo se si vedono microscopicamente molte o moltissime blastocisti.
- Test sierologico positivo per HIV
Storia della chirurgia:
- presenza di un marsupio
- presenza di stomia
- Fistola intraddominale nota
- Gravidanza o donne che allattano
- Farmaco vasopressivo, degenza in terapia intensiva
- Segni di ileo, passaggio ridotto
- Allergia al macrogol o ai sostituenti, ad esempio arachidi, crostacei
- Allergia nota al gadolinio iv nel sottogruppo di pazienti che sarebbero stati programmati per la risonanza magnetica del fegato
- Morbo di Crohn
- Soggetto che presenta condizioni che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza del soggetto o la qualità dei dati ed è un candidato non idoneo per lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trapianto di microbiota fecale da donatore
|
FMT congelato tramite tubo duodenale (2 volte) e clisteri (4 volte)
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Trapianto di microbiota fecale autologo
|
FMT congelato tramite tubo duodenale (2 volte) e clisteri (4 volte)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Remissione clinica ed endoscopica
Lasso di tempo: settimana 8
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per Mayo adattato: sottopunteggio della frequenza delle feci (SFS) ≤ 1, sottopunteggio del sanguinamento rettale (RBS) = 0 e sottopunteggio endoscopico ≤ 1. Il punteggio Mayo adattato ha un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 9. I 3 sottopunteggi (SFS, RBS e sottopunteggio endoscopico) hanno un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 3. Il punteggio Mayo adattato non include PGA (valutazione globale del medico), contrariamente al punteggio Mayo completo. Un punteggio più alto riflette un risultato peggiore. |
settimana 8
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta clinica
Lasso di tempo: settimana 8
|
Mayo adattato: diminuzione dal basale ≥ 2 punti e ≥ 30% più una diminuzione di RBS ≥ 1 o un RBS assoluto ≤ 1. Il punteggio Mayo adattato ha un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 9. I 3 sottopunteggi (SFS, RBS e sottopunteggio endoscopico) hanno un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 3. Il punteggio Mayo adattato non include PGA (valutazione globale del medico), contrariamente al punteggio Mayo completo. |
settimana 8
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Risposta endoscopica, valutata mediante sigmoidoscopia
Lasso di tempo: settimana 8
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• Percentuale di pazienti con riduzione ≥1 punto nel punteggio Mayo endoscopico sommato sia del retto che del sigma.
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settimana 8
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Miglioramento clinico
Lasso di tempo: settimana 8
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Partial adapted Mayo: una diminuzione rispetto al basale ≥1 punto e ≥30%, più una diminuzione dell'RBS ≥1 o un RBS assoluto ≤1. Il punteggio Partial adapted Mayo ha un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 6. I 2 sottopunteggi (SFS, RBS) hanno un minimo di 0 e un massimo di 3. Il punteggio Partial adapted Mayo non include la PGA (valutazione globale del medico) e il sottopunteggio endoscopico, a differenza del punteggio Mayo completo. |
settimana 8
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Remissione clinica
Lasso di tempo: settimana 8
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Punteggio mayo completo: una diminuzione rispetto al basale di ≤2 punti senza alcun sottopunteggio >1
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settimana 8
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Remissione completa
Lasso di tempo: settimana 8
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Punteggio di Mayo completo: riduzione di ≤2 punti rispetto al basale senza sottopunteggi >1, e un punteggio di sanguinamento rettale e sottopunteggio endoscopico pari a 0
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settimana 8
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Remissione sostenuta senza steroidi
Lasso di tempo: settimana 52
|
Mayo adattato: SFS ≤1, RBS =0, sottopunteggio endoscopico ≤1 e nessuna necessità di terapia di salvataggio fino alla settimana 52. Il punteggio Mayo adattato ha un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 9. I 3 sottopunteggi (SFS, RBS e sottopunteggio endoscopico) hanno un minimo di 0 e un massimo di 3. Il punteggio Mayo adattato non include la PGA (valutazione globale del medico), a differenza del punteggio Mayo completo. |
settimana 52
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Remissione completa endoscopica
Lasso di tempo: settimana 8
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Proporzione di pazienti con punteggio endoscopico = 0
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settimana 8
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Miglioramento endoscopico
Lasso di tempo: settimana 8
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Proporzione di pazienti con punteggio endoscopico di 0 o 1
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settimana 8
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Remissione istologica
Lasso di tempo: settimana 8
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Proporzione di pazienti con Nancy Histological Index (NHI): NHI ≤1
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settimana 8
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SCCAI
Lasso di tempo: settimana 1, 2, 3, 4, 8, 18, 39 e 52
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Variazione del punteggio SCCAI rispetto al basale
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settimana 1, 2, 3, 4, 8, 18, 39 e 52
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Punteggio Mayo parziale
Lasso di tempo: settimana 1, 2, 3, 4, 8, 18, 39 e 52
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Variazione del punteggio di Mayo parziale rispetto al basale.
Il punteggio di Mayo parziale ha un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 9.
I 3 sottopunteggi (SFS, RBS e PGA) hanno un minimo di 0 e un massimo di 3. Il punteggio di Mayo parziale non include il sottopunteggio endoscopico, contrariamente al punteggio di Mayo completo.
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settimana 1, 2, 3, 4, 8, 18, 39 e 52
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Controllo-IBD
Lasso di tempo: settimana 2, 4, 8, 18, 39 e 52
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Variazione del punteggio IBD-Control rispetto al basale
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settimana 2, 4, 8, 18, 39 e 52
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Eventi avversi
Lasso di tempo: settimana 8
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Occorrenza di eventi avversi
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settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL65069.018.18
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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