Transfert de matières fécales dans la colite ulcéreuse 2 (TURN2)
Transfert de matières fécales dans la colite ulcéreuse 2 ; Améliorer l'efficacité
L'objectif de cet essai multicentrique randomisé contrôlé par placebo est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la transplantation de microbiote fécal (FMT) d'un donneur anaérobie préparé par rapport à la FMT autologue chez des patients atteints de colite ulcéreuse.
Les participants recevront 4 traitements avec FMT congelé par voie gastro-intestinale supérieure et inférieure (perfusion via sonde duodénale et lavements).
Les donneurs sont sélectionnés en fonction du profil du microbiote.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1061BK
- Amsterdam University Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 et <70
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Colite ulcéreuse établie avec atteinte connue du côlon gauche selon les critères de Lennard-Jones
- Score mayo partiel ≥ 3 et calprotectine > 250
- Score Mayo complet 5-9
- Score Mayo endoscopique ≥ 2 dans le rectum ou le sigmoïde lors du dépistage par sigmoïdoscopie
- Dose stable de thiopurines ou de , 5-ASA ou de budésonide au cours des 8 semaines précédentes.
- Dose stable de budésonide au cours des 2 semaines précédentes.
- Utilisation de prednisone ≤15 mg/jour au cours des 2 semaines précédentes avec une réduction obligatoire de 5 mg par semaine à partir de la semaine 4.
- Les femmes doivent utiliser des contraceptifs fiables pendant leur participation à l'étude
- Phosphatase alcaline > 1,5 x LSN dans le sous-groupe de patients atteints de CSP/CU.
Critère d'exclusion:
État entraînant une immunosuppression profonde
- Par exemple : VIH, maladies infectieuses entraînant une immunosuppression, tumeurs malignes de la moelle osseuse
- Utilisation de la chimiothérapie systémique
- Cirrhose du foie de Child-Pugh B
- Traitement anti-TNFα dans les 2 mois précédents
- Traitement par Vedolizumab au cours des 2 mois précédents
- Traitement par tofacitinib au cours des 2 mois précédents
- Traitement à l'ustekinumab au cours des 2 mois précédents
- Traitement à la cyclosporine au cours des 4 semaines précédentes
- Utilisation de méthotrexate au cours des 2 mois précédents
- Dose de prednisolone > 15 mg/jour au cours des 2 semaines précédentes
- Utilisation d'un traitement topique au cours des 2 semaines précédentes
- Espérance de vie < 12 mois
- Difficulté à avaler
- Utilisation d'antibiotiques systémiques au cours des 4 semaines précédentes
- Utilisation d'un traitement probiotique au cours des 4 semaines précédentes
- Cultures de selles positives pour les pathogènes entériques courants (Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, e coli entéropathogène)
- Test de selles positif à C. Difficile
- Double test fécal positif pour les parasites pathogènes, par ex. Dientamoeba histolytica, Giardia Lamblia, Dientamoeba fragilis, Blastocystis hominis uniquement si au microscope de nombreux ou très nombreux blastocystes sont observés.
- Test sérologique positif pour le VIH
Antécédents chirurgicaux :
- présence d'une pochette
- présence de stomie
- Fistule intra-abdominale connue
- Grossesse ou femmes qui allaitent
- Médicaments vasopresseurs, séjour en réanimation
- Signes d'iléus, passage diminué
- Allergie au macrogol ou à ses substituants, par exemple cacahuètes, crustacés
- Allergie connue au gadolinium iv dans le sous-groupe de patients devant passer une IRM du foie
- la maladie de Crohn
- Sujet qui a des conditions qui, de l'avis de l'investigateur, compromettraient la sécurité du sujet ou la qualité des données et est un candidat inapproprié pour l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Greffe de microbiote fécal de donneur
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FMT congelé via tube duodénal (2 fois) et lavements (4 fois)
Autres noms:
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Comparateur placebo: Greffe autologue de microbiote fécal
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FMT congelé via tube duodénal (2 fois) et lavements (4 fois)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rémission clinique et endoscopique
Délai: semaine 8
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selon Mayo adapté : sous-scores de fréquence des selles (SFS) ≤ 1, sous-score de saignement rectal (RBS) = 0 et sous-score endoscopique ≤ 1. Le score Mayo adapté a un score minimum de 0 et un score maximum de 9. Les 3 sous-scores (SFS, RBS et sous-score endoscopique) ont un minimum de 0 et un score maximum de 3. Le score Mayo adapté n'inclut pas le PGA (évaluation globale du médecin), contrairement au score Mayo complet. Un score plus élevé reflète un résultat moins bon. |
semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse clinique
Délai: semaine 8
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Mayo adaptée : diminution par rapport à la ligne de base ≥ 2 points et ≥ 30 % plus une diminution du RBS ≥ 1 ou un RBS absolu ≤ 1. Le score Mayo adapté a un score minimum de 0 et un score maximum de 9. Les 3 sous-scores (SFS, RBS et sous-score endoscopique) ont un minimum de 0 et un score maximum de 3. Le score Mayo adapté n'inclut pas le PGA (évaluation globale du médecin), contrairement au score Mayo complet. |
semaine 8
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Réponse endoscopique, évaluée par sigmoïdoscopie
Délai: semaine 8
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• Proportion de patients présentant une réduction ≥ 1 point du score Mayo endoscopique total du rectum et du sigmoïde.
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semaine 8
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Amélioration clinique
Délai: semaine 8
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Score Mayo partiellement adapté : une diminution par rapport à la valeur de base ≥1 point et ≥30 %, plus une diminution du RBS ≥1 ou un RBS absolu ≤1. Le score Mayo partiellement adapté a un score minimum de 0 et un score maximum de 6. Les 2 sous-scores (SFS, RBS) ont un minimum de 0 et un score maximum de 3. Le score Mayo partiellement adapté n'inclut pas l'évaluation globale du médecin (PGA) et le sous-score endoscopique, contrairement au score Mayo complet. |
semaine 8
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Rémission clinique
Délai: semaine 8
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Score de mayo complet : une diminution par rapport à la ligne de base de ≤2 points sans sous-score >1
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semaine 8
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Rémission complète
Délai: semaine 8
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Score de Mayo complet : réduction de ≤2 points par rapport à la valeur initiale sans sous-score >1, et un score de saignement rectal et un sous-score endoscopique de 0
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semaine 8
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Rémission durable sans corticostéroïdes
Délai: semaine 52
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Mayo adapté : SFS ≤1, RBS =0, sous-score endoscopique ≤1, et aucune nécessité de traitement de secours jusqu'à la semaine 52. Le score Mayo adapté a un score minimum de 0 et un score maximum de 9. Les 3 sous-scores (SFS, RBS et sous-score endoscopique) ont un minimum de 0 et un score maximum de 3. Le score Mayo adapté n'inclut pas l'évaluation globale du médecin (PGA), contrairement au score Mayo complet. |
semaine 52
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Rémission complète endoscopique
Délai: semaine 8
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Proportion de patients avec un sous-score endoscopique = 0
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semaine 8
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Amélioration endoscopique
Délai: semaine 8
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Proportion de patients avec un sous-score endoscopique de 0 ou 1
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semaine 8
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Rémission histologique
Délai: semaine 8
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Proportion de patients avec l'Indice Histologique de Nancy (NHI) : NHI ≤ 1
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semaine 8
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SCCAI
Délai: semaine 1, 2, 3, 4, 8, 18, 39 et 52
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Modification du score SCCAI par rapport à la valeur de base
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semaine 1, 2, 3, 4, 8, 18, 39 et 52
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Score de Mayo partiel
Délai: semaine 1, 2, 3, 4, 8, 18, 39 et 52
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Changement du score de Mayo partiel par rapport à la valeur initiale.
Le score de Mayo partiel a un score minimum de 0 et un score maximum de 9.
Les 3 sous-scores (SFS, RBS et PGA) ont un minimum de 0 et un score maximum de 3. Le score de Mayo partiel n'inclut pas le sous-score endoscopique, contrairement au score de Mayo complet.
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semaine 1, 2, 3, 4, 8, 18, 39 et 52
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IBD-Control
Délai: semaine 2, 4, 8, 18, 39 et 52
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Changement du score IBD-Control par rapport à la valeur de référence
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semaine 2, 4, 8, 18, 39 et 52
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Effets indésirables
Délai: semaine 8
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Occurrence d'événements indésirables
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semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL65069.018.18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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