Transferência de fezes na colite ulcerosa 2 (TURN2)
Transferência de Fezes na Colite Ulcerosa 2; Melhorando a Eficácia
O objetivo deste estudo multicêntrico randomizado controlado por placebo é avaliar a eficácia e a segurança do transplante de microbiota fecal (FMT) de doadores preparados anaeróbios em comparação com o FMT autólogo em pacientes com colite ulcerosa.
Os participantes receberão 4 tratamentos com FMT congelado por via gastrointestinal superior e inferior (infusão via tubo duodenal e enemas).
Os doadores são selecionados com base no perfil da microbiota.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holanda, 1061BK
- Amsterdam University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 e <70
- Capacidade de dar consentimento informado
- Colite ulcerosa estabelecida com envolvimento conhecido do cólon esquerdo de acordo com os critérios de Lennard-Jones
- Pontuação parcial de mayo ≥ 3 e calprotectina > 250
- Pontuação completa de Mayo 5-9
- Escore endoscópico de Mayo ≥2 no reto ou sigmóide após triagem de sigmoidoscopia
- Dose estável de tiopurinas ou , 5-ASA ou budesonida nas 8 semanas anteriores.
- Dose estável de budesonida nas 2 semanas anteriores.
- Uso de prednisona ≤15mg/dia nas 2 semanas anteriores com redução obrigatória de 5 mg por semana a partir da semana 4.
- As mulheres precisam usar contraceptivos confiáveis durante a participação no estudo
- Fosfatase alcalina > 1,5 x LSN no subgrupo de pacientes com CEP/UC.
Critério de exclusão:
Condição que leva a imunossupressão profunda
- Por exemplo: HIV, doenças infecciosas que levam à imunossupressão, malignidades da medula óssea
- Uso de quimioterapia sistêmica
- Cirrose hepática Child-Pugh B
- Tratamento anti-TNFα nos últimos 2 meses
- Tratamento com vedolizumabe nos últimos 2 meses
- Tratamento com tofacitinibe nos últimos 2 meses
- Tratamento com ustequinumabe nos últimos 2 meses
- Tratamento com ciclosporina nas 4 semanas anteriores
- Uso de metotrexato nos últimos 2 meses
- Dose de prednisolona > 15 mg/dia nas 2 semanas anteriores
- Uso de terapia tópica nas 2 semanas anteriores
- Expectativa de vida < 12 meses
- Dificuldade em engolir
- Uso de antibióticos sistêmicos nas 4 semanas anteriores
- Uso de tratamento probiótico nas 4 semanas anteriores
- Coproculturas positivas para patógenos entéricos comuns (Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, enteropatogênica e coli)
- Teste de fezes C. difficile positivo
- Teste de fezes duplo positivo para parasitas patogênicos, por ex. Dientamoeba histolytica, Giardia Lamblia, Dientamoeba fragilis, Blastocystis hominis apenas se microscopicamente forem observados muitos ou muitos blastocistos.
- Teste sorológico positivo para HIV
História da cirurgia:
- presença de bolsa
- presença de estoma
- Fístula intra-abdominal conhecida
- Gravidez ou mulheres que amamentam
- Medicação vasopressora, internação na UTI
- Sinais de íleo, passagem diminuída
- Alergia a macrogol ou substituintes, por exemplo, amendoim, marisco
- Alergia conhecida ao gadolínio iv no subgrupo de pacientes que seriam agendados para ressonância magnética do fígado
- doença de crohn
- Sujeito que tem quaisquer condições que, na opinião do investigador, comprometam a segurança do sujeito ou a qualidade dos dados e é um candidato inadequado para o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Transplante de microbiota fecal de doador
|
FMT congelado via tubo duodenal (2 vezes) e enemas (4 vezes)
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Transplante autólogo de microbiota fecal
|
FMT congelado via tubo duodenal (2 vezes) e enemas (4 vezes)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Remissão clínica e endoscópica
Prazo: semana 8
|
por Mayo adaptado: subpontuações de frequência de evacuação (SFS) ≤ 1, subpontuação de sangramento retal (RBS) =0 e subpontuação endoscópica ≤ 1. O escore de Mayo adaptado tem pontuação mínima de 0 e máxima de 9. As 3 subpontuações (SFS, RBS e subpontuação endoscópica) têm uma pontuação mínima de 0 e uma pontuação máxima de 3. A pontuação de Mayo adaptada não inclui PGA (avaliação global do médico), ao contrário da pontuação de Mayo completa. Uma pontuação mais alta reflete um resultado pior. |
semana 8
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta clínica
Prazo: semana 8
|
Mayo adaptado: diminuição da linha de base ≥ 2 pontos e ≥ 30% mais uma diminuição no RBS ≥ 1 ou um RBS absoluto ≤ 1. O escore de Mayo adaptado tem pontuação mínima de 0 e máxima de 9. As 3 subpontuações (SFS, RBS e subpontuação endoscópica) têm uma pontuação mínima de 0 e uma pontuação máxima de 3. A pontuação de Mayo adaptada não inclui PGA (avaliação global do médico), ao contrário da pontuação de Mayo completa. |
semana 8
|
|
Resposta endoscópica, avaliada por sigmoidoscopia
Prazo: semana 8
|
•Proporção de pacientes com redução ≥1 ponto no escore de Mayo endoscópico somado do reto e do sigmoide.
|
semana 8
|
|
Melhoria clínica
Prazo: semana 8
|
Mayo parcial adaptado: uma diminuição do valor basal ≥1 ponto e ≥30%, mais uma diminuição no RBS ≥1 ou um RBS absoluto ≤1. A pontuação Mayo parcial adaptada tem uma pontuação mínima de 0 e uma pontuação máxima de 6. As 2 subpontuações (SFS, RBS) têm um mínimo de 0 e uma pontuação máxima de 3. A pontuação Mayo parcial adaptada não inclui a PGA (avaliação global do médico) e a subpontuação endoscópica, ao contrário da pontuação Mayo completa. |
semana 8
|
|
Remissão clínica
Prazo: semana 8
|
Pontuação total de Mayo: uma diminuição em relação à linha de base de ≤2 pontos sem subpontuação >1
|
semana 8
|
|
Remissão completa
Prazo: semana 8
|
Pontuação Mayo completa: redução ≤2 pontos em relação ao valor basal sem subpontuação >1, e uma pontuação de hemorragia retal e subpontuação endoscópica de 0
|
semana 8
|
|
Remissão sustentada sem esteroides
Prazo: semana 52
|
Adaptado de Mayo: SFS ≤1, RBS =0, subscore endoscópico ≤1 e sem necessidade de terapia de resgate até à semana 52. O score adaptado de Mayo tem uma pontuação mínima de 0 e uma pontuação máxima de 9. Os 3 subscores (SFS, RBS e subscore endoscópico) têm um mínimo de 0 e uma pontuação máxima de 3. O score adaptado de Mayo não inclui PGA (avaliação global do médico), ao contrário do score completo de Mayo. |
semana 52
|
|
Remissão completa endoscópica
Prazo: semana 8
|
Proporção de pacientes com Subscore Endoscópico = 0
|
semana 8
|
|
Melhoria endoscópica
Prazo: semana 8
|
Proporção de doentes com pontuação endoscópica de 0 ou 1
|
semana 8
|
|
Remissão histológica
Prazo: semana 8
|
Proporção de doentes com Índice Histológico de Nancy (NHI): NHI ≤1
|
semana 8
|
|
SCCAI
Prazo: semana 1, 2, 3, 4, 8, 18, 39 e 52
|
Alteração no score SCCAI em relação à linha de base
|
semana 1, 2, 3, 4, 8, 18, 39 e 52
|
|
Puntuación de Mayo parcial
Prazo: semana 1, 2, 3, 4, 8, 18, 39 e 52
|
Alteração no score parcial de Mayo em relação à linha de base.
O score parcial de Mayo tem uma pontuação mínima de 0 e uma pontuação máxima de 9.
As 3 subpontuações (SFS, RBS e PGA) têm um mínimo de 0 e uma pontuação máxima de 3. O score parcial de Mayo não inclui a subpontuação endoscópica, ao contrário do score completo de Mayo.
|
semana 1, 2, 3, 4, 8, 18, 39 e 52
|
|
IBD-Control
Prazo: semana 2, 4, 8, 18, 39 e 52
|
Alteração no score IBD-Control em relação à linha de base
|
semana 2, 4, 8, 18, 39 e 52
|
|
Eventos adversos
Prazo: semana 8
|
Ocorrência de eventos adversos
|
semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL65069.018.18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .