Överföring av avföring vid ulcerös kolit 2 (TURN2)
Överföring av avföring vid ulcerös kolit 2; Förbättra effektiviteten
Målet med denna placebokontrollerade randomiserade multicenterstudie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av anaerob beredd donatorfekal mikrobiotatransplantation (FMT) jämfört med autolog FMT hos patienter med ulcerös kolit.
Deltagarna kommer att få 4 behandlingar med fryst FMT via både övre och nedre gastrointestinala vägen (infusion via duodenalt rör och lavemang).
Donatorer väljs utifrån mikrobiotaprofil.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederländerna, 1061BK
- Amsterdam University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 och <70
- Förmåga att ge informerat samtycke
- Etablerad ulcerös kolit med känd involvering av vänster kolon enligt Lennard-Jones kriterier
- Partiell mayo-poäng på ≥ 3 och calprotectin > 250
- Fullständig Mayo poäng 5-9
- Endoskopisk Mayo-poäng på ≥2 i antingen ändtarmen eller sigmoid vid screening sigmoidoskopi
- Stabil dos av tiopuriner eller 5-ASA eller budesonid under de föregående 8 veckorna.
- Stabil dos av budesonid under föregående 2 veckor.
- Prednisonanvändning ≤15 mg/dag under de föregående 2 veckorna med en obligatorisk nedtrappning på 5 mg per vecka från och med vecka 4.
- Kvinnor måste använda pålitliga preventivmedel under deltagande i studien
- Alkaliskt fosfatas > 1,5 x ULN i undergruppen av PSC/UC-patienter.
Exklusions kriterier:
Tillstånd som leder till djupgående immunsuppression
- Till exempel: HIV, infektionssjukdomar som leder till immunsuppression, benmärgsmaligniteter
- Användning av systemisk kemoterapi
- Child-Pugh B levercirros
- Anti-TNFα-behandling under föregående 2 månader
- Vedolizumabbehandling under föregående 2 månader
- Tofacitinibbehandling under föregående 2 månader
- Ustekinumab-behandling under föregående 2 månader
- Cyklosporinbehandling under föregående 4 veckor
- Användning av Metotrexat under föregående 2 månader
- Prednisolondos > 15 mg/dag under föregående 2 veckor
- Användning av topikal terapi under de föregående 2 veckorna
- Förväntad livslängd < 12 månader
- Svårt att svälja
- Användning av systemiska antibiotika under de föregående 4 veckorna
- Användning av probiotisk behandling under föregående 4 veckor
- Positiva avföringskulturer för vanliga tarmpatogener (Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, enteropatogen e coli)
- Positivt C. Difficile avföringstest
- Positivt dubbelt avföringstest för patogena parasiter t.ex. Dientamoeba histolytica, Giardia Lamblia, Dientamoeba fragilis, Blastocystis hominis endast om mikroskopiskt många eller väldigt många blastocyster ses.
- Positivt serologiskt test för HIV
Operationshistoria:
- närvaron av en påse
- förekomst av stomi
- Känd intraabdominal fistel
- Graviditet eller kvinnor som ammar
- Vasopressiv medicin, icu stanna
- Tecken på ileus, minskad passage
- Allergi mot makrogol eller substituenter, t.ex. jordnötter, skaldjur
- Känd allergi mot iv gadolinium i undergruppen av patienter som skulle schemaläggas för MRT-lever
- Crohns sjukdom
- Försöksperson som har några tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på data och är en olämplig kandidat för studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Donatorfekal mikrobiotatransplantation
|
Fryst FMT via duodenaltub (2 gånger) och lavemang (4 gånger)
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Autolog fekal mikrobiotatransplantation
|
Fryst FMT via duodenaltub (2 gånger) och lavemang (4 gånger)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk och endoskopisk remission
Tidsram: vecka 8
|
per anpassad Mayo: avföringsfrekvens subscores (SFS) ≤ 1, rektal blödning subscore (RBS) =0 och endoskopisk subscore ≤ 1. Den anpassade Mayo-poängen har ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt betyg på 9. De 3 delpoängen (SFS, RBS och endoskopisk delpoäng) har ett minimum av 0 och ett maximalt betyg på 3. Det anpassade Mayo-poängen inkluderar inte PGA (physician global assessment), i motsats till Mayo-poängens fullständiga poäng. En högre poäng återspeglar sämre resultat. |
vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk respons
Tidsram: vecka 8
|
Anpassad Mayo: minskning från baslinjen ≥ 2 poäng och ≥ 30 % plus en minskning av RBS ≥ 1 eller en absolut RBS ≤ 1. Den anpassade Mayo-poängen har ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt betyg på 9. De 3 delpoängen (SFS, RBS och endoskopisk delpoäng) har ett minimum av 0 och ett maximalt betyg på 3. Det anpassade Mayo-poängen inkluderar inte PGA (physician global assessment), i motsats till Mayo-poängens fullständiga poäng. |
vecka 8
|
|
Endoskopisk respons, utvärderad med sigmoidoskopi
Tidsram: vecka 8
|
•Andelen patienter med ≥1 poängs minskning av den summerade endoskopiska Mayo-poängen i både rektum och sigmoid.
|
vecka 8
|
|
Klinisk förbättring
Tidsram: vecka 8
|
Partiellt anpassad Mayo: en minskning från baslinjen ≥1 poäng och ≥30 %, plus en minskning i RBS ≥1 eller ett absolut RBS ≤1. Den partiellt anpassade Mayo-poängen har en lägsta poäng på 0 och en högsta poäng på 6. De 2 delpoängen (SFS, RBS) har ett minimum på 0 och en högsta poäng på 3. Den partiellt anpassade Mayo-poängen inkluderar inte PGA (läkares globala bedömning) och endoskopisk delpoäng, till skillnad från den fullständiga Mayo-poängen. |
vecka 8
|
|
Klinisk remission
Tidsram: vecka 8
|
Full mayo score: en minskning från baslinjen på ≤2 poäng utan någon delpoäng >1
|
vecka 8
|
|
Fullständig remission
Tidsram: vecka 8
|
Full Mayo-poäng: ≤2 poängs minskning från baslinjen utan någon delpoäng >1, och ett rektalblödningspoäng och endoskopisk delpoäng på 0
|
vecka 8
|
|
Bestående steroidfri remission
Tidsram: vecka 52
|
Anpassad Mayo: SFS ≤1, RBS=0, endoskopisk delpoäng ≤1 och inget behov av räddningsterapi fram till vecka 52. Den anpassade Mayo-poängen har en lägsta poäng på 0 och en högsta poäng på 9. De 3 delpoängen (SFS, RBS och endoskopisk delpoäng) har en lägsta poäng på 0 och en högsta poäng på 3. Den anpassade Mayo-poängen inkluderar inte PGA (läkarens globala bedömning), i motsats till den fullständiga Mayo-poängen. |
vecka 52
|
|
Endoskopisk fullständig remission
Tidsram: vecka 8
|
Andel patienter med Endoskopiskt delpoäng = 0
|
vecka 8
|
|
Endoskopisk förbättring
Tidsram: vecka 8
|
Andel patienter med endoskopiskt delpoäng på 0 eller 1
|
vecka 8
|
|
Histologisk remission
Tidsram: vecka 8
|
Andel patienter med Nancy Histological Index (NHI): NHI ≤1
|
vecka 8
|
|
SCCAI
Tidsram: vecka 1, 2, 3, 4, 8, 18, 39 och 52
|
Förändring i SCCAI-poäng från baslinjen
|
vecka 1, 2, 3, 4, 8, 18, 39 och 52
|
|
Partiellt Mayo-poäng
Tidsram: vecka 1, 2, 3, 4, 8, 18, 39 och 52
|
Förändring i partiell Mayo-poäng från baslinjen.
Den partiella Mayo-poängen har en lägsta poäng på 0 och en högsta poäng på 9.
De 3 delpoängen (SFS, RBS och PGA) har en lägsta poäng på 0 och en högsta poäng på 3. Den partiella Mayo-poängen inkluderar inte endoskopisk delpoäng, till skillnad från den fullständiga Mayo-poängen.
|
vecka 1, 2, 3, 4, 8, 18, 39 och 52
|
|
IBD-kontroll
Tidsram: vecka 2, 4, 8, 18, 39 och 52
|
Förändring i IBD-Control-poäng från baslinjen
|
vecka 2, 4, 8, 18, 39 och 52
|
|
Biverkningar
Tidsram: vecka 8
|
Förekomst av biverkningar
|
vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL65069.018.18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .