Overføring av avføring ved ulcerøs kolitt 2 (TURN2)
Overføring av avføring ved ulcerøs kolitt 2; Forbedring av effektivitet
Målet med denne placebokontrollerte randomiserte multisenterstudien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til anaerob tilberedt donorfekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) sammenlignet med autolog FMT hos pasienter med ulcerøs kolitt.
Deltakerne vil motta 4 behandlinger med frossen FMT via både øvre og nedre gastrointestinale vei (infusjon via tolvfingertarmen og klyster).
Donorer velges basert på mikrobiotaprofil.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1061BK
- Amsterdam University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 og <70
- Evne til å gi informert samtykke
- Etablert ulcerøs kolitt med kjent involvering av venstre kolon i henhold til Lennard-Jones-kriteriene
- Delvis mayo-score på ≥ 3 og calprotectin > 250
- Full Mayo-score 5-9
- Endoskopisk Mayo-score på ≥2 i enten endetarmen eller sigmoid ved screening sigmoidoskopi
- Stabil dose av tiopuriner eller 5-ASA eller budesonid i de foregående 8 ukene.
- Stabil dose budesonid i de foregående 2 ukene.
- Prednisonbruk ≤15 mg/dag i de foregående 2 ukene med en obligatorisk nedtrapping på 5 mg per uke fra og med uke 4.
- Kvinner må bruke pålitelige prevensjonsmidler under deltakelse i studien
- Alkalisk fosfatase > 1,5 x ULN i undergruppen av PSC/UC-pasienter.
Ekskluderingskriterier:
Tilstand som fører til dyp immunsuppresjon
- For eksempel: HIV, infeksjonssykdommer som fører til immunsuppresjon, benmargskreft
- Bruk av systemisk kjemoterapi
- Child-Pugh B levercirrhose
- Anti-TNFα-behandling i de foregående 2 måneder
- Vedolizumab-behandling i de foregående 2 måneder
- Tofacitinib-behandling i de foregående 2 måneder
- Ustekinumab-behandling i de foregående 2 måneder
- Syklosporinbehandling i de foregående 4 ukene
- Bruk av metotreksat i de foregående 2 måneder
- Prednisolondose > 15 mg/dag i de foregående 2 ukene
- Bruk av topikal terapi i de foregående 2 ukene
- Forventet levealder < 12 måneder
- Vanskeligheter med å svelge
- Bruk av systemiske antibiotika i de foregående 4 ukene
- Bruk av probiotisk behandling i de foregående 4 ukene
- Positive avføringskulturer for vanlige enteriske patogener (Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, enteropatogene e coli)
- Positiv C. Difficile avføringstest
- Positiv dobbel fecestest for patogene parasitter f.eks. Dientamoeba histolytica, Giardia Lamblia, Dientamoeba fragilis, Blastocystis hominis bare hvis mikroskopisk mange eller svært mange blastocyster sees.
- Positiv serologisk test for HIV
Historie om operasjon:
- tilstedeværelse av en pose
- tilstedeværelse av stomi
- Kjent intraabdominal fistel
- Graviditet eller kvinner som ammer
- Vasopressiv medisin, icu opphold
- Tegn på ileus, redusert passasje
- Allergi mot makrogol eller substituenter, f.eks. peanøtter, skalldyr
- Kjent allergi mot intravenøs gadolinium i undergruppen av pasienter som vil få MR-lever
- Crohns sykdom
- Forsøksperson som har noen forhold som etter etterforskerens mening ville kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller kvaliteten på dataene og er en uegnet kandidat for studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Donor fekal mikrobiotatransplantasjon
|
Frossen FMT via tolvfingertarmen (2 ganger) og klyster (4 ganger)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Autolog fekal mikrobiotatransplantasjon
|
Frossen FMT via tolvfingertarmen (2 ganger) og klyster (4 ganger)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk og endoskopisk remisjon
Tidsramme: uke 8
|
per tilpasset Mayo: avføringsfrekvens subscore (SFS) ≤ 1, rektal blødning subscore (RBS) =0 og endoskopisk subscore ≤ 1. Den tilpassede Mayo-poengsummen har en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 9. De 3 delskårene (SFS, RBS og endoskopisk delscore) har minimum 0 og maksimalt 3. Den tilpassede Mayo-skåren inkluderer ikke PGA (physician global assessment), i motsetning til full Mayo-score. En høyere score reflekterer dårligere resultat. |
uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk respons
Tidsramme: uke 8
|
Tilpasset Mayo: reduksjon fra baseline ≥ 2 poeng og ≥ 30 % pluss en reduksjon i RBS ≥ 1 eller en absolutt RBS ≤ 1. Den tilpassede Mayo-poengsummen har en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 9. De 3 delskårene (SFS, RBS og endoskopisk delscore) har minimum 0 og maksimalt 3. Den tilpassede Mayo-skåren inkluderer ikke PGA (physician global assessment), i motsetning til full Mayo-score. |
uke 8
|
|
Endoskopisk respons, evaluert ved sigmoidoskopi
Tidsramme: uke 8
|
•Andelen pasienter med ≥1 poeng reduksjon i summert endoskopisk Mayo-skår i både rektum og sigmoid.
|
uke 8
|
|
Klinisk forbedring
Tidsramme: uke 8
|
Delvis tilpasset Mayo: en reduksjon fra baseline på ≥1 poeng og ≥30%, pluss en reduksjon i RBS på ≥1 eller en absolutt RBS ≤1. Den delvis tilpassede Mayo-scoren har en minimumsscore på 0 og en maksimumsscore på 6. De 2 delscorene (SFS, RBS) har et minimum på 0 og en maksimumsscore på 3. Den delvis tilpassede Mayo-scoren inkluderer ikke PGA (legeglobal vurdering) og endoskopisk delscore, i motsetning til den fulle Mayo-scoren. |
uke 8
|
|
Klinisk remisjon
Tidsramme: uke 8
|
Full mayo score: en reduksjon fra baseline på ≤2 poeng uten noen delscore >1
|
uke 8
|
|
Fullstendig remisjon
Tidsramme: uke 8
|
Full Mayo score: ≤ 2 poengsreduksjon fra baseline uten noen delscore > 1, og en rektal blødningsscore og endoskopisk delscore på 0
|
uke 8
|
|
Vedvarende steroidfri remisjon
Tidsramme: uke 52
|
Tilpasset Mayo: SFS ≤1, RBS =0, endoskopisk delscore ≤1, og ingen behov for redningsterapi før uke 52. Den tilpassede Mayo-scoren har en minimumsscore på 0 og en maksimumsscore på 9. De 3 delscorene (SFS, RBS og endoskopisk delscore) har et minimum på 0 og en maksimumsscore på 3. Den tilpassede Mayo-scoren inkluderer ikke PGA (legeglobal vurdering), i motsetning til den fulle Mayo-scoren. |
uke 52
|
|
Endoskopisk komplett remisjon
Tidsramme: uke 8
|
Andel pasienter med Endoskopisk delscore = 0
|
uke 8
|
|
Endoskopisk forbedring
Tidsramme: uke 8
|
Andel pasienter med endoskopisk delskår på 0 eller 1
|
uke 8
|
|
Histologisk remisjon
Tidsramme: uke 8
|
Andel pasienter med Nancy Histologisk Indeks (NHI): NHI ≤1
|
uke 8
|
|
SCCAI
Tidsramme: uke 1, 2, 3, 4, 8, 18, 39 og 52
|
Endring i SCCAI-score fra baseline
|
uke 1, 2, 3, 4, 8, 18, 39 og 52
|
|
Partiell Mayo-score
Tidsramme: uke 1, 2, 3, 4, 8, 18, 39 og 52
|
Endring i partiell Mayo-score fra baseline.
Den partielle Mayo-scoren har en minimumsscore på 0 og en maksimumsscore på 9.
De 3 delscorene (SFS, RBS og PGA) har et minimum på 0 og en maksimumsscore på 3. Den partielle Mayo-scoren inkluderer ikke endoskopisk delscore, i motsetning til den fulle Mayo-scoren.
|
uke 1, 2, 3, 4, 8, 18, 39 og 52
|
|
IBD-Kontroll
Tidsramme: uke 2, 4, 8, 18, 39 og 52
|
Endring i IBD-Control-skår fra utgangspunkt
|
uke 2, 4, 8, 18, 39 og 52
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: uke 8
|
Forekomst av bivirkninger
|
uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL65069.018.18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .