Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overførsel af afføring ved colitis ulcerosa 2 (TURN2)

18. marts 2026 opdateret af: Cyriel Y Ponsioen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Overførsel af fæces i Colitis ulcerosa 2; Forbedring af effektivitet

Målet med dette placebokontrollerede randomiserede multicenterforsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​anaerob præpareret donorfækal mikrobiotatransplantation (FMT) sammenlignet med autolog FMT hos patienter med colitis ulcerosa.

Deltagerne vil modtage 4 behandlinger med frossen FMT via både øvre og nedre mave-tarm-vej (infusion via duodenal sonde og lavementer).

Donorer udvælges ud fra mikrobiotaprofilen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1061BK
        • Amsterdam University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 og <70
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Etableret colitis ulcerosa med kendt involvering af venstre tyktarm i henhold til Lennard-Jones kriterierne
  • Delvis mayo-score på ≥ 3 og calprotectin > 250
  • Fuld Mayo score 5-9
  • Endoskopisk Mayo-score på ≥2 i enten endetarmen eller sigmoid ved screening sigmoidoskopi
  • Stabil dosis af thiopuriner eller 5-ASA eller budesonid i de foregående 8 uger.
  • Stabil dosis af budesonid i de foregående 2 uger.
  • Prednisonbrug ≤15 mg/dag i de foregående 2 uger med en obligatorisk nedtrapning på 5 mg om ugen fra uge 4.
  • Kvinder skal bruge pålidelige præventionsmidler under deltagelse i undersøgelsen
  • Alkalisk fosfatase > 1,5 x ULN i undergruppen af ​​PSC/UC-patienter.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstand, der fører til dyb immunsuppression

    • For eksempel: HIV, infektionssygdomme, der fører til immunsuppression, knoglemarvssygdomme
    • Brug af systemisk kemoterapi
    • Child-Pugh B levercirrhose
  • Anti-TNFα behandling i de foregående 2 måneder
  • Vedolizumab-behandling i de foregående 2 måneder
  • Tofacitinib-behandling i de foregående 2 måneder
  • Ustekinumab-behandling i de foregående 2 måneder
  • Cyclosporinbehandling i de foregående 4 uger
  • Brug af Methotrexat i de foregående 2 måneder
  • Prednisolondosis > 15 mg/dag i de foregående 2 uger
  • Brug af topikal terapi i de foregående 2 uger
  • Forventet levetid < 12 måneder
  • Synkebesvær
  • Brug af systemiske antibiotika i de foregående 4 uger
  • Brug af probiotisk behandling i de foregående 4 uger
  • Positive afføringskulturer for almindelige enteriske patogener (Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, enteropatogene e coli)
  • Positiv C. Difficile afføringstest
  • Positiv dobbelt fæces test for patogene parasitter f.eks. Dientamoeba histolytica, Giardia Lamblia, Dientamoeba fragilis, Blastocystis hominis kun hvis der mikroskopisk ses mange eller rigtig mange blastocyster.
  • Positiv serologisk test for HIV

  • Operationshistorie:

    • tilstedeværelsen af ​​en pose
    • tilstedeværelse af stomi
  • Kendt intraabdominal fistel
  • Graviditet eller kvinder, der ammer
  • Vasopressiv medicin, icu ophold
  • Tegn på ileus, nedsat passage
  • Allergi over for makrogol eller substituenter, f.eks. jordnødder, skaldyr
  • Kendt allergi over for intravenøs gadolinium i den undergruppe af patienter, der ville være planlagt til MR-lever
  • Crohns sygdom
  • Forsøgsperson, der har forhold, der efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene og er en uegnet kandidat til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Donor fækal mikrobiotatransplantation
Andet: Fækal mikrobiotatransplantation
Frosset FMT via tolvfingertarmen (2 gange) og lavementer (4 gange)
Andre navne:
  • FMT
Placebo komparator: Autolog fækal mikrobiotatransplantation
Andet: Fækal mikrobiotatransplantation
Frosset FMT via tolvfingertarmen (2 gange) og lavementer (4 gange)
Andre navne:
  • FMT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk og endoskopisk remission
Tidsramme: uge 8

pr. tilpasset Mayo: afføringsfrekvens subscore (SFS) ≤ 1, rektal blødning subscore (RBS) =0 og endoskopisk subscore ≤ 1.

Den tilpassede Mayo-score har en minimumscore på 0 og en maksimal score på 9. De 3 subscores (SFS, RBS og endoskopisk subscore) har et minimum på 0 og en maksimal score på 3. Den tilpassede Mayo-score inkluderer ikke PGA (physician global assessment), i modsætning til den fulde Mayo-score. En højere score afspejler et dårligere resultat.
uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: uge 8

Tilpasset Mayo: fald fra baseline ≥ 2 point og ≥ 30 % plus et fald i RBS ≥ 1 eller en absolut RBS ≤ 1.

Den tilpassede Mayo-score har en minimumscore på 0 og en maksimal score på 9. De 3 subscores (SFS, RBS og endoskopisk subscore) har et minimum på 0 og en maksimal score på 3. Den tilpassede Mayo-score inkluderer ikke PGA (physician global assessment), i modsætning til den fulde Mayo-score.
uge 8
Endoskopisk respons, evalueret ved sigmoidoskopi
Tidsramme: uge 8
•Andelen af ​​patienter med ≥1 point reduktion i summeret endoskopisk Mayo-score i både endetarmen og sigmoideum.
uge 8
Klinisk forbedring
Tidsramme: uge 8

Delvis tilpasset Mayo: et fald fra baseline på ≥1 point og ≥30 %, plus et fald i RBS på ≥1 eller en absolut RBS ≤1.

Den delvist tilpassede Mayo-score har en minimumsscore på 0 og en maksimumsscore på 6. De 2 delscorer (SFS, RBS) har et minimum på 0 og en maksimumscore på 3. Den delvist tilpassede Mayo-score inkluderer ikke PGA (physician global assessment) og endoskopisk delscore, i modsætning til den fulde Mayo-score.
uge 8
Klinisk remission
Tidsramme: uge 8
Fuld mayo-score: et fald fra udgangspunktet på ≤2 point uden nogen delscore >1
uge 8
Komplet remission
Tidsramme: uge 8
Full Mayo score: ≤2 pointreduktion fra baseline uden delscore >1, og et rektal blødningsscore og endoskopisk delscore på 0
uge 8
Vedvarende steroidfri remission
Tidsramme: uge 52

Adapted Mayo: SFS ≤1, RBS =0, endoskopisk subscore ≤1, og ingen behov for redningsterapi indtil uge 52.

Den tilpassede Mayo-score har en minimumscore på 0 og en maksimumscore på 9. De 3 subscores (SFS, RBS og endoskopisk subscore) har et minimum på 0 og en maksimumscore på 3. Den tilpassede Mayo-score inkluderer ikke PGA (lægens globale vurdering), i modsætning til den fulde Mayo-score.
uge 52
Endoskopisk komplet remission
Tidsramme: uge 8
Andel af patienter med endoskopisk underscore = 0
uge 8
Endoskopisk forbedring
Tidsramme: uge 8
Andel af patienter med endoskopisk subscore på 0 eller 1
uge 8
Histologisk remission
Tidsramme: uge 8
Andel af patienter med Nancy Histologisk Index (NHI): NHI ≤1
uge 8
SCCAI
Tidsramme: uge 1, 2, 3, 4, 8, 18, 39 og 52
Ændring i SCCAI-score fra baseline
uge 1, 2, 3, 4, 8, 18, 39 og 52
Partial Mayo score
Tidsramme: uge 1, 2, 3, 4, 8, 18, 39 og 52
Ændring i den delvise Mayo-score fra baseline. Den delvise Mayo-score har en minimumscore på 0 og en maksimumscore på 9. De 3 delscorer (SFS, RBS og PGA) har et minimum på 0 og en maksimumscore på 3. Den delvise Mayo-score inkluderer ikke endoskopisk delscore, i modsætning til den fulde Mayo-score.
uge 1, 2, 3, 4, 8, 18, 39 og 52
IBD-Control
Tidsramme: uge 2, 4, 8, 18, 39 og 52
Ændring i IBD-Control score fra baseline
uge 2, 4, 8, 18, 39 og 52
Bivirkninger
Tidsramme: uge 8
Forekomst af bivirkninger
uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbejdspartnere

University Medical Center Groningen
UMC Utrecht

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

18. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2023

Først opslået (Faktiske)

18. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL65069.018.18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Fækal mikrobiotatransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner