Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přenos stolice u ulcerózní kolitidy 2 (TURN2)

18. března 2026 aktualizováno: Cyriel Y Ponsioen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Přenos stolice u ulcerózní kolitidy 2; Zlepšení účinnosti

Cílem této placebem kontrolované randomizované multicentrické studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost anaerobně připravené transplantace fekální mikroflóry dárce (FMT) ve srovnání s autologní FMT u pacienta s ulcerózní kolitidou.

Účastníci dostanou 4 ošetření zmrazeným FMT horní i dolní gastrointestinální cestou (infuze duodenální sondou a klystýry).

Dárci jsou vybíráni na základě profilu mikrobioty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1061BK
        • Amsterdam University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 a <70
  • Schopnost dát informovaný souhlas
  • Prokázaná ulcerózní kolitida se známým postižením levého tračníku podle Lennard-Jonesových kritérií
  • Částečné mayo skóre ≥ 3 a kalprotektin > 250
  • Plné skóre Mayo 5-9
  • Endoskopické Mayo skóre ≥2 buď v konečníku nebo sigmoideu při screeningové sigmoidoskopii
  • Stabilní dávka thiopurinů nebo 5-ASA nebo budesonidu v předchozích 8 týdnech.
  • Stabilní dávka budesonidu v předchozích 2 týdnech.
  • Užívání prednisonu ≤15 mg/den v předchozích 2 týdnech s povinným snižováním dávky o 5 mg týdně počínaje 4. týdnem.
  • Ženy musí během účasti ve studii používat spolehlivé antikoncepční prostředky
  • Alkalická fosfatáza > 1,5 x ULN v podskupině pacientů s PSC/UC.

Kritéria vyloučení:

  • Stav vedoucí k hluboké imunosupresi

    • Například: HIV, infekční onemocnění vedoucí k imunosupresi, malignity kostní dřeně
    • Použití systémové chemoterapie
    • Child-Pugh B jaterní cirhóza
  • Léčba anti-TNFα v předchozích 2 měsících
  • Léčba vedolizumabem v předchozích 2 měsících
  • Léčba tofacitinibem v předchozích 2 měsících
  • Léčba ustekinumabem v předchozích 2 měsících
  • Léčba cyklosporinem v předchozích 4 týdnech
  • Užívání methotrexátu v předchozích 2 měsících
  • Dávka prednisolonu > 15 mg/den v předchozích 2 týdnech
  • Použití lokální terapie v předchozích 2 týdnech
  • Předpokládaná délka života < 12 měsíců
  • Potíže s polykáním
  • Užívání systémových antibiotik v předchozích 4 týdnech
  • Užívání probiotické léčby v předchozích 4 týdnech
  • Pozitivní kultury stolice na běžné střevní patogeny (Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, enteropatogenní e coli)
  • Pozitivní C. Difficile test stolice
  • Pozitivní duální test trusu na patogenní parazity, např. Dientamoeba histolytica, Giardia Lamblia, Dientamoeba fragilis, Blastocystis hominis pouze tehdy, když je mikroskopicky vidět mnoho nebo velmi mnoho blastocyst.
  • Pozitivní sérologický test na HIV

  • Historie operace:

    • přítomnost sáčku
    • přítomnost stomie
  • Známá intraabdominální píštěl
  • Těhotenství nebo ženy, které kojí
  • Vazopresivní léky, pobyt na icu
  • Známky ileu, snížená průchodnost
  • Alergie na makrogol nebo substituenty, např. arašídy, měkkýše
  • Známá alergie na iv gadolinium v ​​podskupině pacientů, u kterých by byla plánována MRI jater
  • Crohnova nemoc
  • Subjekt, který má jakékoli podmínky, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost subjektu nebo kvalitu dat a je nevhodným kandidátem pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dárcovská transplantace fekální mikroflóry
Jiný: Transplantace fekální mikrobioty
Zmrazené FMT přes duodenální trubici (2krát) a klystýry (4krát)
Ostatní jména:
  • FMT
Komparátor placeba: Autologní transplantace fekální mikrobioty
Jiný: Transplantace fekální mikrobioty
Zmrazené FMT přes duodenální trubici (2krát) a klystýry (4krát)
Ostatní jména:
  • FMT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická a endoskopická remise
Časové okno: týden 8

na adaptované Mayo: podskóre frekvence stolice (SFS) ≤ 1, subskóre rektálního krvácení (RBS) = 0 a endoskopické subskóre ≤ 1.

Upravené skóre Mayo má minimální skóre 0 a maximální skóre 9. 3 dílčí skóre (SFS, RBS a endoskopické dílčí skóre) mají minimálně 0 a maximální skóre 3. Upravené skóre Mayo nezahrnuje PGA (globální hodnocení lékaře), na rozdíl od úplného skóre Mayo. Vyšší skóre odráží horší výsledek.
týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odezva
Časové okno: týden 8

Adaptovaný Mayo: pokles od výchozí hodnoty ≥ 2 body a ≥ 30 % plus pokles RBS ≥ 1 nebo absolutní RBS ≤ 1.

Upravené skóre Mayo má minimální skóre 0 a maximální skóre 9. 3 dílčí skóre (SFS, RBS a endoskopické dílčí skóre) mají minimálně 0 a maximální skóre 3. Upravené skóre Mayo nezahrnuje PGA (globální hodnocení lékaře), na rozdíl od úplného skóre Mayo.
týden 8
Endoskopická odpověď, hodnocená sigmoidoskopií
Časové okno: týden 8
•Podíl pacientů s ≥1 bodem snížení součtového endoskopického Mayo skóre jak rekta, tak sigmatu.
týden 8
Klinické zlepšení
Časové okno: týden 8

Částečně upravený Mayo: pokles od výchozí hodnoty ≥1 bodů a ≥30 %, plus pokles v RBS ≥1 nebo absolutní RBS ≤1.

Částečně upravený Mayo skóre má minimální skóre 0 a maximální skóre 6. Dva dílčí skóre (SFS, RBS) mají minimum 0 a maximum 3. Částečně upravené Mayo skóre na rozdíl od plného Mayo skóre nezahrnuje PGA (lékařské celkové hodnocení) a endoskopické dílčí skóre.
týden 8
Klinická remise
Časové okno: 8. týden
Celkové mayo skóre: pokles od výchozí hodnoty o ≤2 body bez žádného dílčího skóre >1
8. týden
Kompletní remise
Časové okno: 8. týden
Celkové Mayo skóre: snížení o ≤2 body oproti výchozí hodnotě bez dílčího skóre >1, a skóre rektálního krvácení a endoskopické dílčí skóre 0
8. týden
Trvalá remise bez kortikosteroidů
Časové okno: týden 52

Upravený Mayo: SFS ≤1, RBS =0, endoskopický podskór ≤1 a nepotřeba záchranné terapie do 52. týdne.

Upravený Mayo skór má minimální skór 0 a maximální skór 9. Tři podskóry (SFS, RBS a endoskopický podskór) mají minimum 0 a maximum 3. Upravený Mayo skór na rozdíl od plného Mayo skóru nezahrnuje PGA (lékařské globální hodnocení).
týden 52
Endoskopická kompletní remise
Časové okno: týden 8
Procento pacientů s endoskopickým skóre = 0
týden 8
Endoskopické zlepšení
Časové okno: týden 8
Podíl pacientů s endoskopickým skóre 0 nebo 1
týden 8
Histologická remise
Časové okno: 8. týden
Podíl pacientů s Nancy Histologickým Indexem (NHI): NHI ≤1
8. týden
SCCAI
Časové okno: týden 1, 2, 3, 4, 8, 18, 39 a 52
Změna skóre SCCAI oproti výchozí hodnotě
týden 1, 2, 3, 4, 8, 18, 39 a 52
Částečné Mayo skóre
Časové okno: 1., 2., 3., 4., 8., 18., 39. a 52. týden
Změna částečného skóre Mayo od výchozího stavu. Částečné skóre Mayo má minimální skóre 0 a maximální skóre 9. Tři dílčí skóre (SFS, RBS a PGA) mají minimum 0 a maximum 3. Částečné skóre Mayo na rozdíl od plného skóre Mayo nezahrnuje endoskopické dílčí skóre.
1., 2., 3., 4., 8., 18., 39. a 52. týden
IBD-Kontrola
Časové okno: týden 2, 4, 8, 18, 39 a 52
Změna skóre IBD-Control od výchozí hodnoty
týden 2, 4, 8, 18, 39 a 52
Nežádoucí příhody
Časové okno: 8. týden
Výskyt nežádoucích příhod
8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Spolupracovníci

University Medical Center Groningen
UMC Utrecht

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

18. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL65069.018.18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na Transplantace fekální mikrobioty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit