Перенос фекалий при язвенном колите 2 (TURN2)
Перенос фекалий при язвенном колите 2; Повышение эффективности
Целью этого плацебо-контролируемого рандомизированного многоцентрового исследования является оценка эффективности и безопасности анаэробно подготовленной донорской фекальной микробиоты (ТФМ) по сравнению с аутологичной ТФМ у пациентов с язвенным колитом.
Участники получат 4 процедуры замороженной ТФМ как через верхний, так и через нижний желудочно-кишечный тракт (инфузия через дуоденальную трубку и клизмы).
Доноры выбираются на основе профиля микробиоты.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1061BK
- Amsterdam University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 и <70
- Возможность дать информированное согласие
- Установленный язвенный колит с известным поражением левой половины толстой кишки в соответствии с критериями Леннарда-Джонса
- Частичный балл по шкале Мейо ≥ 3 и кальпротектин > 250
- Полный счет Мэйо 5-9
- Эндоскопический балл Мейо ≥2 в прямой кишке или сигмовидной кишке при скрининговой ректороманоскопии
- Стабильная доза тиопуринов, 5-АСК или будесонида в предшествующие 8 недель.
- Стабильная доза будесонида в течение предшествующих 2 недель.
- Преднизолон применяют в дозе ≤15 мг/сут в течение предшествующих 2 недель с обязательным снижением дозы на 5 мг в неделю, начиная с 4-й недели.
- Женщинам необходимо использовать надежные средства контрацепции во время участия в исследовании.
- Щелочная фосфатаза > 1,5 x ULN в подгруппе пациентов с ПСХ/ЯК.
Критерий исключения:
Состояние, ведущее к глубокой иммуносупрессии
- Например: ВИЧ, инфекционные заболевания, приводящие к иммуносупрессии, злокачественные новообразования костного мозга.
- Использование системной химиотерапии
- Цирроз печени по Чайлд-Пью В
- Лечение анти-TNFα в предшествующие 2 месяца
- Лечение ведолизумабом в предшествующие 2 месяца
- Лечение тофацитинибом в предшествующие 2 месяца
- Лечение устекинумабом в предшествующие 2 месяца
- Лечение циклоспорином в предшествующие 4 недели
- Применение метотрексата в течение предшествующих 2 мес.
- Доза преднизолона > 15 мг/сут в предшествующие 2 недели
- Использование местной терапии в предшествующие 2 недели
- Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев
- Трудности с глотанием
- Использование системных антибиотиков в предшествующие 4 недели
- Использование пробиотиков в течение предшествующих 4 недель
- Положительный посев кала на распространенные кишечные патогены (сальмонелла, шигелла, иерсиния, кампилобактер, энтеропатогенная кишечная палочка)
- Положительный тест C. Трудный стул
- Положительный двойной тест фекалий на патогенные паразиты, т.е. Dientamoeba histolytica, Giardia Lamblia, Dientamoeba fragilis, Blastocystis hominis, только если под микроскопом видно много или очень много бластоцист.
- Положительный серологический тест на ВИЧ
История хирургии:
- наличие мешочка
- наличие стомы
- Известный внутрибрюшной свищ
- Беременность или женщины, кормящие грудью
- Вазопрессорные препараты, пребывание в отделении интенсивной терапии
- Признаки кишечной непроходимости, уменьшенный проход
- Аллергия на макрогол или его заменители, например, арахис, моллюски
- Известная аллергия на внутривенный гадолиний в подгруппе пациентов, которым будет назначено МРТ печени.
- болезнь Крона
- Субъект, у которого есть какие-либо заболевания, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или качество данных, и является неподходящим кандидатом для исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансплантация донорской фекальной микробиоты
|
Замороженная ТФМ через дуоденальный зонд (2 раза) и клизмы (4 раза)
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Аутологичная трансплантация фекальной микробиоты
|
Замороженная ТФМ через дуоденальный зонд (2 раза) и клизмы (4 раза)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая и эндоскопическая ремиссия
Временное ограничение: неделя 8
|
согласно адаптированному Mayo: подшкала частоты стула (SFS) ≤ 1, подшкала ректального кровотечения (RBS) = 0 и эндоскопическая подшкала ≤ 1. Адаптированная оценка Мейо имеет минимальный балл 0 и максимальный балл 9. 3 подшкалы (SFS, RBS и эндоскопическая подшкала) имеют минимум 0 и максимальную оценку 3. Адаптированная оценка Мейо не включает PGA (общую оценку врача), в отличие от полной оценки Мейо. Более высокий балл отражает худший результат. |
неделя 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический ответ
Временное ограничение: неделя 8
|
Адаптированный Mayo: снижение по сравнению с исходным уровнем ≥ 2 баллов и ≥ 30% плюс снижение RBS ≥ 1 или абсолютное RBS ≤ 1. Адаптированная оценка Мейо имеет минимальный балл 0 и максимальный балл 9. 3 подшкалы (SFS, RBS и эндоскопическая подшкала) имеют минимум 0 и максимальную оценку 3. Адаптированная оценка Мейо не включает PGA (общую оценку врача), в отличие от полной оценки Мейо. |
неделя 8
|
|
Эндоскопический ответ, оцениваемый с помощью сигмоидоскопии
Временное ограничение: неделя 8
|
• Доля пациентов со снижением суммарной эндоскопической шкалы Майо прямой и сигмовидной кишки на ≥1 балла.
|
неделя 8
|
|
Клиническое улучшение
Временное ограничение: неделя 8
|
Частично адаптированный индекс Мейо: снижение от исходного уровня ≥1 балла и ≥30%, плюс снижение RBS ≥1 или абсолютное значение RBS ≤1. Частично адаптированный индекс Мейо имеет минимальный балл 0 и максимальный балл 6. Два подпоказателя (SFS, RBS) имеют минимум 0 и максимум 3. В отличие от полного индекса Мейо, частично адаптированный индекс Мейо не включает PGA (оценку врача) и эндоскопический подпоказатель. |
неделя 8
|
|
Клиническая ремиссия
Временное ограничение: неделя 8
|
Полный балл по шкале Mayo: снижение от исходного уровня ≤2 баллов без суббаллов >1
|
неделя 8
|
|
Полная ремиссия
Временное ограничение: неделя 8
|
Полный балл по шкале Мейо: снижение на ≤2 балла от исходного уровня без суббаллов >1, с баллом по ректальному кровотечению и эндоскопическим суббаллом 0
|
неделя 8
|
|
Поддержание ремиссии без применения стероидов
Временное ограничение: 52-я неделя
|
Адаптированный индекс Мейо: SFS ≤1, RBS =0, эндоскопическая подшкала ≤1 и отсутствие необходимости в спасательной терапии до 52-й недели. Адаптированный индекс Мейо имеет минимальное значение 0 и максимальное значение 9. Три подшкалы (SFS, RBS и эндоскопическая подшкала) имеют минимальное значение 0 и максимальное значение 3. В отличие от полного индекса Мейо, адаптированный индекс Мейо не включает PGA (оценку врача общей практики). |
52-я неделя
|
|
Эндоскопическая полная ремиссия
Временное ограничение: 8-я неделя
|
Доля пациентов с эндоскопической оценкой = 0
|
8-я неделя
|
|
Эндоскопическое улучшение
Временное ограничение: неделя 8
|
Доля пациентов с эндоскопическим суббаллом 0 или 1
|
неделя 8
|
|
Гистологическая ремиссия
Временное ограничение: неделя 8
|
Доля пациентов с Нэнси гистологическим индексом (НГИ): НГИ ≤1
|
неделя 8
|
|
SCCAI
Временное ограничение: неделя 1, 2, 3, 4, 8, 18, 39 и 52
|
Изменение показателя SCCAI от исходного уровня
|
неделя 1, 2, 3, 4, 8, 18, 39 и 52
|
|
Частичный балл по шкале Мэйо
Временное ограничение: недели 1, 2, 3, 4, 8, 18, 39 и 52
|
Изменение частичного балла Майо от исходного уровня.
Частичный балл Майо имеет минимальное значение 0 и максимальное значение 9.
Три подбалла (SFS, RBS и PGA) имеют минимальное значение 0 и максимальное значение 3. Частичный балл Майо не включает эндоскопический подбалл, в отличие от полного балла Майо.
|
недели 1, 2, 3, 4, 8, 18, 39 и 52
|
|
IBD-Control
Временное ограничение: неделя 2, 4, 8, 18, 39 и 52
|
Изменение оценки IBD-Control от исходного уровня
|
неделя 2, 4, 8, 18, 39 и 52
|
|
Нежелательные явления
Временное ограничение: неделя 8
|
Частота нежелательных явлений
|
неделя 8
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL65069.018.18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .