Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przenoszenie kału we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego 2 (TURN2)

16 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Cyriel Y Ponsioen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Przenoszenie kału we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego 2; Poprawa skuteczności

Celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego badania z grupą kontrolną otrzymującą placebo jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa przeszczepu mikroflory kałowej (FMT) przygotowanej od dawcy beztlenowego w porównaniu z autologicznym FMT u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

Uczestnicy otrzymają 4 zabiegi zamrożonego FMT drogą górną i dolną (wlew przez sondę dwunastniczą i lewatywy).

Dawcy są wybierani na podstawie profilu mikrobiomu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

76

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 i <70 lat
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
  • Rozpoznane wrzodziejące zapalenie jelita grubego ze znanym zajęciem lewej okrężnicy według kryteriów Lennarda-Jonesa
  • Częściowa ocena mayo ≥ 3 i kalprotektyna > 250
  • Pełny wynik Mayo 5-9
  • Endoskopowa ocena Mayo ≥2 w odbytnicy lub esicy po przesiewowej sigmoidoskopii
  • Stabilna dawka tiopuryny lub 5-ASA lub budezonidu w ciągu ostatnich 8 tygodni.
  • Stabilna dawka budezonidu w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Stosowanie prednizonu ≤15 mg/dobę w ciągu ostatnich 2 tygodni z obowiązkowym stopniem zmniejszania dawki o 5 mg na tydzień, począwszy od tygodnia 4.
  • Kobiety muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas udziału w badaniu
  • Fosfataza alkaliczna > 1,5 x GGN w podgrupie pacjentów z PSC/UC.

Kryteria wyłączenia:

  • Stan prowadzący do głębokiej immunosupresji

    • Na przykład: HIV, choroby zakaźne prowadzące do immunosupresji, nowotwory szpiku kostnego
    • Zastosowanie chemioterapii ogólnoustrojowej
    • Marskość wątroby typu Child-Pugh B
  • Leczenie anty-TNFα w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Leczenie wedolizumabem w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Leczenie tofacytynibem w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Leczenie ustekinumabem w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Leczenie cyklosporyną w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Stosowanie metotreksatu w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Dawka prednizolonu > 15 mg/dobę w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Stosowanie terapii miejscowej w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy
  • Trudności z połykaniem
  • Stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Stosowanie kuracji probiotykami w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Dodatnie posiewy kału na obecność pospolitych patogenów jelitowych (Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, enteropatogenne e. coli)
  • Pozytywny test kału C. Difficile
  • Dodatni podwójny test kału w kierunku pasożytów chorobotwórczych m.in. Dientamoeba histolytica, Giardia Lamblia, Dientamoeba fragilis, Blastocystis hominis tylko wtedy, gdy pod mikroskopem widać dużo lub bardzo dużo blastocyst.
  • Pozytywny test serologiczny na obecność wirusa HIV

  • Historia operacji:

    • obecność woreczka
    • obecność stomii
  • Znana przetoka wewnątrzbrzuszna
  • Ciąża lub kobiety karmiące piersią
  • Leki wazopresyjne, pobyt na oddziale intensywnej terapii
  • Oznaki niedrożności jelit, zmniejszony przepływ
  • Alergia na makrogol lub podstawniki, np. orzeszki ziemne, skorupiaki
  • Znana alergia na gadolin podany dożylnie w podgrupie pacjentów, u których zaplanowano MRI wątroby
  • choroba Crohna
  • Uczestnik, który ma jakiekolwiek warunki, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub jakości danych i jest nieodpowiednim kandydatem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeszczep mikroflory kałowej dawcy
Inny: Przeszczep mikrobiomu kałowego
Frozen FMT przez rurkę dwunastniczą (2 razy) i lewatywy (4 razy)
Inne nazwy:
  • FMT
Komparator placebo: Autologiczny przeszczep mikroflory kałowej
Inny: Przeszczep mikrobiomu kałowego
Frozen FMT przez rurkę dwunastniczą (2 razy) i lewatywy (4 razy)
Inne nazwy:
  • FMT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja kliniczna i endoskopowa
Ramy czasowe: tydzień 8

według dostosowanego Mayo: podskali częstości stolca (SFS) ≤ 1, podskali krwawienia z odbytu (RBS) = 0 i podskali endoskopii ≤ 1.

Dostosowany wynik Mayo ma minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 9. Minimalny wynik 3 punktów cząstkowych (SFS, RBS i wynik endoskopowy) wynosi 0, a maksymalny 3. Dostosowany wynik Mayo nie obejmuje PGA (globalna ocena lekarska), w przeciwieństwie do pełnego wyniku Mayo. Wyższy wynik odzwierciedla gorszy wynik.
tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: tydzień 8

Dostosowany Mayo: spadek od wartości początkowej ≥ 2 punkty i ≥ 30% plus spadek RBS ≥ 1 lub bezwzględny RBS ≤ 1.

Dostosowany wynik Mayo ma minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 9. Minimalny wynik 3 punktów cząstkowych (SFS, RBS i wynik endoskopowy) wynosi 0, a maksymalny 3. Dostosowany wynik Mayo nie obejmuje PGA (globalna ocena lekarska), w przeciwieństwie do pełnego wyniku Mayo.
tydzień 8
Odpowiedź endoskopowa, oceniana za pomocą sigmoidoskopii
Ramy czasowe: tydzień 8
•Odsetek pacjentów z redukcją o ≥1 punkt sumarycznej endoskopowej punktacji Mayo zarówno odbytnicy, jak i esicy.
tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Współpracownicy

University Medical Center Groningen
UMC Utrecht

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL65069.018.18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep mikrobiomu kałowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj