グルコース誘導摂食パイロット (GET CHARGED)
2023年12月19日 更新者：Georgetown University
慢性疾患のリスクを軽減するためのグルコース誘導食事: パイロット研究
これは、慢性疾患のリスクがある 2 つの集団（前糖尿病および AYA がんを患う閉経後の女性）におけるグルコース誘導食事（GGE）モバイル アプリと介入の実現可能性と受容性を調べることを目的とした、単一施設の並行群ランダム化対照試験研究です。生存者）。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、(1) GGE 介入とコンパニオン GGE モバイル アプリの実現可能性と受容性をテストすること、(2) インスリン抵抗性 (IR) と体重の 12 週間の変化に対する GGE の予備的な効果を定量化することです。
この研究の第二の目的は、(1) GGE と IR を関連付ける仮説上のメカニズムに関する予備データを収集すること、および (2) 24 週間の体重変化に対する介入効果の持続性を調査することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Princess M Georges
- 電話番号：2026872117
- メール：pg763@georgetown.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Megan Roy
- メール：mr1839@georgetown.edu
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
全て：
- BMI ≥ 27 kg/m2 と一致する自己申告の身長と体重
- 継続血糖モニターを使用したい
- Dexcom CGM に対応したスマートフォンを所有していること。
- 直接の研究訪問のためにGUMCに通勤する意欲があること
- 活動性のがんがない（非黒色腫皮膚がんを除く）
- 5ポンド未満。 過去3ヶ月間の体重変化
英語のスピーキングとリーディングに堪能であること
前糖尿病の閉経後の女性:
- 年齢 18歳以上
- 糖尿病前症と診断されました。
- HbA1c (3 か月以内) 5.7% ～ 6.4%
閉経後（1年以上月経がないこと、または卵巣摘出術を伴う腹部子宮全摘術の既往歴があることと定義される）
AYAがん生存者:
- 現在の年齢 21 ～ 39 歳
- 以前にがんと診断され、すべてのがん関連診断による化学療法および/または放射線療法が少なくとも6か月前に完了している
除外基準:
- インフォームド・コンセントを提供できない、または提供したくない
- 1型または2型糖尿病の病歴
- 現在、抗糖尿病薬（インスリン、GLP1など）、経口血糖降下薬（メトホルミンなど）、経口コルチコステロイド、経口グルココルチコイド、ベータ遮断薬、ヒドロキシウレア、非定型抗精神病薬（オランザピン、アリピプラゾールなど）、またはプロゲスチンのみの全身性避妊薬を受けている
- 摂食障害の現在または過去の病歴
- 夜食を食べる人であると自認する (主な食事を午後 9 時から午前 5 時まで食べることと定義)
- 外科用接着剤に対する重度のアレルギー、透析中、ジアテルミー治療を受けている、または装着期間中の計画的なCTスキャンまたはMRIを含むCGMの禁忌がある。
- 成長ホルモン欠乏症、副腎機能低下、または下垂体機能低下
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CGM を使用した GGE
グルコース誘導介入にランダムに割り付けられた参加者は、持続グルコースモニタリング（CGM）とGGEスタディアプリを使用して監視される個別のグルコース閾値に食事時間を合わせるようにトレーニングされます。
|
GGE 介入は、血糖値が通常の空腹時レベル以下のときに食べる方法を学ぶための最長 4 週間のトレーニングで構成されます。
具体的には、GGE後の参加者は、食事をするかどうかに関するフィードバックを提供するモバイルアプリ（GGEアプリ）を使用しながら、非盲検CGMで血糖値を自己監視します。
参加者は希望する食事時間に現在の血糖値を入力し、知覚された空腹感を評価し、経験している空腹感の種類 (身体的、感情的、感覚的、実践的) にラベルを付けます。
GGE 後の参加者は、(a) 食べたいという欲求が生じ、(b) 血糖値が個別の閾値以下であるという 2 つの条件が満たされたときに、アプリによって食事をするように指示されます。
トレーニング期間中、参加者は空腹感を空腹時血糖値（つまり、肉体的な空腹感）と関連付けることになります。
トレーニング期間後、参加者は CGM やアプリを使用せずに GGE を継続します。
比較対象者は、GGE アプリやその他の推奨食事療法を使用せずに、盲検化されていない CGM を最大 4 週間使用します。
|
|
アクティブコンパレータ：CGMのみ
コントロールアームにランダムに割り当てられた参加者は、CGM のみを着用します。
|
比較対象者は、GGE アプリやその他の推奨食事療法を使用せずに、盲検化されていない CGM を最大 4 週間使用します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
人口別の増加額
時間枠：0週目
|
集団固有の増加率は研究登録率を反映し、適格であると判断された個人の数に同意した参加者の数として定義されます。
|
0週目
|
|
集団固有の定着率
時間枠：第12週
|
母集団固有の保持率は、研究を完了した登録参加者の割合を反映します。
|
第12週
|
|
GGE アプリの使いやすさ
時間枠：第12週
|
アプリの使いやすさは、10 項目のシステム ユーザビリティ スケールを使用して評価されます。
SUS スコアの範囲は 0 ～ 100 で、100 が最大の使いやすさを表します。
|
第12週
|
|
GGE介入の受容性
時間枠：第12週
|
GGE 介入の受容性は、研究固有の調査 (GGE 介入のみに無作為化された参加者から収集) によって評価されます。
|
第12週
|
|
GGE 遵守
時間枠：1～4週目
|
GGE アドヒアランスは、GGE アプリを使用して収集された個人化された血糖値閾値/個人化された平均空腹時血糖値以下で発生した報告された摂食イベントの割合として定量化されます (GGE 介入のみに無作為に割り付けられた参加者から収集され、GGE アプリの使用中のみ) 。
|
1～4週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体重の変化
時間枠：0 ～ 12 週目および 12 ～ 24 週目
|
体重の変化は、校正されたデジタル秤（キログラム単位で測定）を使用して測定されます。
|
0 ～ 12 週目および 12 ～ 24 週目
|
|
インスリン抵抗性の変化 (HOMA-IR)
時間枠：1～12週目
|
インスリン抵抗性の変化は、インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR) として測定されます。
空腹時インスリンと空腹時血糖（空腹時インスリン（microU/L）×空腹時血糖（nmol/L）/22.5）から計算されます。
|
1～12週目
|
|
血糖変動の変化
時間枠：1～12週目
|
血糖変動の変化は、オックスフォード大学から無料で入手できる EasyGV ソフトウェア (https://www.phc.ox.ac.uk/research/resources/easygv) を使用して CGM データから評価されます。
|
1～12週目
|
|
酸化ストレスの変化
時間枠：1～12週目
|
酸化ストレスの変化は、スポット尿からの 8-イソプロスタンとして測定されます。
|
1～12週目
|
|
終末糖化産物の可溶性受容体（sRAGE）の変化
時間枠：1～12週目
|
血清中のsRAGEの変化をELISAにより測定した。
|
1～12週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Susan M Schembre、Georgetown's Lombardi Comprehensive Cancer Center
- 主任研究者：Nina Kadan-Lottick、Georgetown's Lombardi Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Schembre SM, Jospe MR, Giles ED, Sears DD, Liao Y, Basen-Engquist KM, Thomson CA. A Low-Glucose Eating Pattern Improves Biomarkers of Postmenopausal Breast Cancer Risk: An Exploratory Secondary Analysis of a Randomized Feasibility Trial. Nutrients. 2021 Dec 16;13(12):4508. doi: 10.3390/nu13124508.
- Schembre SM, Jospe MR, Bedrick EJ, Li L, Brewster AM, Levy E, Dirba DD, Campbell M, Taylor RW, Basen-Engquist KM. Hunger Training as a Self-regulation Strategy in a Comprehensive Weight Loss Program for Breast Cancer Prevention: A Randomized Feasibility Study. Cancer Prev Res (Phila). 2022 Mar 1;15(3):193-201. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-21-0298.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年1月2日
一次修了 (推定)
2025年8月1日
研究の完了 (推定)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月16日
最初の投稿 (実際)
2023年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月19日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究者らは、プロトコルを原稿として公開し、適切な無料アクセス データ リポジトリを通じて IPD を共有する予定です。
IPD 共有時間枠
学習終了後1年以内。
IPD 共有アクセス基準
共有 IPD は、自由にアクセスできるデータ レジストリを介して利用可能になります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。