Projet pilote d'alimentation guidée par le glucose (GET CHARGED)
19 décembre 2023 mis à jour par: Georgetown University
Alimentation guidée par le glucose pour réduire le risque de maladies chroniques : une étude pilote
Il s'agit d'une étude pilote contrôlée randomisée monocentrique à bras parallèles qui vise à examiner la faisabilité et l'acceptabilité de l'application mobile et de l'intervention sur l'alimentation guidée par le glucose (GGE) dans deux populations à risque de maladie chronique (femmes ménopausées atteintes de prédiabète et de cancer AYA survivants).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les principaux objectifs de l'étude sont de (1) tester la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention GGE et de l'application mobile GGE associée et (2) quantifier l'effet préliminaire de GGE sur les changements de 12 semaines dans la résistance à l'insuline (IR) et le poids corporel.
Les objectifs secondaires de l'étude sont (1) de collecter des données préliminaires sur les mécanismes hypothétiques reliant le GGE à l'IR et (2) d'explorer la durabilité des effets de l'intervention sur les changements de poids corporel sur 24 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Princess M Georges
- Numéro de téléphone: 2026872117
- E-mail: pg763@georgetown.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Megan Roy
- E-mail: mr1839@georgetown.edu
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Tous:
- Taille et poids autodéclarés compatibles avec un IMC ≥ 27 kg/m2
- Disposé à utiliser un glucomètre en continu
- Posséder un smartphone compatible avec Dexcom CGM.
- Volonté de se rendre au GUMC pour des visites d'étude en personne
- Aucun cancer actif (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome)
- Moins de 5 livres. changement de poids au cours des 3 derniers mois
Maîtrise de l'anglais parlé et lu
Femmes ménopausées atteintes de prédiabète :
- 18 ans et plus
- Diagnostiqué comme ayant un prédiabète.
- HbA1c (dans les 3 mois) entre 5,7% et 6,4%
Postménopause (définie comme ne signalant aucune période menstruelle depuis ≥ 1 an ou ayant des antécédents rapportés d'hystérectomie abdominale totale avec ovariectomie)
Survivants du cancer AYA :
- Âge actuel 21-39 ans
- A déjà reçu un diagnostic de cancer, avec toutes les chimiothérapies et / ou radiothérapies liées au cancer terminées au moins 6 mois auparavant
Critère d'exclusion:
- Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé
- Antécédents cliniques de diabète de type 1 ou de type 2
- Recevez actuellement des antidiabétiques (par exemple, insuline, GLP1), un agent hypoglycémiant oral (par exemple, la metformine), des corticostéroïdes oraux, des glucocorticoïdes oraux, des bêta-bloquants, de l'hydroxyurée, des agents antipsychotiques atypiques (c'est-à-dire, l'olanzapine, l'aripiprazole) ou des contraceptifs progestatifs systémiques
- Antécédents actuels ou passés d'un trouble de l'alimentation
- S'identifier comme un mangeur de nuit (défini comme mangeant les repas principaux entre 21h et 5h)
- Avoir des contre-indications pour le CGM, y compris : allergie grave à l'adhésif chirurgical, être sous dialyse, recevoir un traitement de diathermie ou un scanner ou une IRM programmé pendant la période de port
- Déficit en hormone de croissance, fonction hyposurrénalienne ou fonction hypopituitaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GGE avec CGM
Les participants randomisés pour l'intervention guidée par le glucose seront formés pour aligner leurs heures de repas sur un seuil de glycémie personnalisé surveillé à l'aide de la surveillance continue de la glycémie (CGM) et de l'application d'étude GGE.
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L'intervention GGE consiste en jusqu'à quatre semaines d'entraînement pour apprendre à manger lorsque les niveaux de glucose sont égaux ou inférieurs à leur niveau de jeûne habituel.
Plus précisément, les participants suivant GGE surveilleront eux-mêmes leur glycémie avec un CGM sans insu tout en utilisant une application mobile (application GGE) qui fournira des informations sur l'opportunité de manger ou non.
Aux heures de repas souhaitées, les participants entreront leur taux de glucose actuel, évalueront leur faim perçue et étiquetteront le type de faim qu'ils ressentent (physique, émotionnel, sensoriel et pratique).
L'application demandera aux participants suivant GGE de manger lorsque deux conditions sont remplies : (a) le désir de manger se manifeste et (b) leur glycémie est égale ou inférieure à un seuil personnalisé.
Pendant la période de formation, les participants sont censés associer les sensations de faim perçues aux niveaux de glucose à jeun (c'est-à-dire la faim physique).
Après la période de formation, les participants continuent à suivre GGE sans CGM ni utilisation de l'application.
Les participants au comparateur utiliseront la CGM sans insu pendant 4 semaines maximum sans utiliser l'application GGE ou toute autre recommandation diététique.
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Comparateur actif: SGC uniquement
Les participants randomisés dans le groupe témoin ne porteront qu'un CGM.
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Les participants au comparateur utiliseront la CGM sans insu pendant 4 semaines maximum sans utiliser l'application GGE ou toute autre recommandation diététique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Accumulation spécifique à la population
Délai: Semaine 0
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L'accumulation spécifique à la population reflétera les taux d'inscription à l'étude et sera définie comme le nombre de participants ayant consenti au nombre de personnes jugées éligibles.
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Semaine 0
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Taux de rétention spécifiques à la population
Délai: Semaine 12
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Les taux de rétention spécifiques à la population refléteront la proportion de participants inscrits qui terminent l'étude.
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Semaine 12
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Convivialité de l'application GGE
Délai: Semaine 12
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L'utilisabilité de l'application sera évaluée à l'aide de l'échelle d'utilisabilité du système en 10 éléments.
Les scores SUS vont de 0 à 100, 100 représentant la plus grande convivialité.
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Semaine 12
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Acceptabilité des interventions GGE
Délai: Semaine 12
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L'acceptabilité de l'intervention GGE sera évaluée à l'aide d'une enquête spécifique à l'étude (recueillie auprès de participants randomisés pour l'intervention GGE uniquement).
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Semaine 12
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Adhésion au GGE
Délai: Semaines 1 à 4
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L'adhésion au GGE sera quantifiée en pourcentage d'événements alimentaires signalés se produisant au niveau ou en dessous des seuils de glycémie personnalisés/taux de glycémie à jeun moyens personnalisés qui sont collectés à l'aide de l'application GGE (collectés auprès de participants randomisés pour l'intervention GGE uniquement - lors de l'utilisation de l'application GGE uniquement) .
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Semaines 1 à 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements de poids corporel
Délai: Semaines 0-12 et Semaines 12-24
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Les changements de poids corporel seront mesurés à l'aide de balances numériques calibrées (mesurées en kilogrammes).
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Semaines 0-12 et Semaines 12-24
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Modifications de la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: Semaines 1 à 12
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Les changements dans la résistance à l'insuline seront mesurés en tant qu'évaluation du modèle homéostatique pour la résistance à l'insuline (HOMA-IR).
Il sera calculé à partir de l'insuline à jeun et de la glycémie à jeun (insuline à jeun (microU/L) x glycémie à jeun (nmol/L)/22,5).
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Semaines 1 à 12
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Modifications de la variabilité glycémique
Délai: Semaines 1 à 12
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Les changements dans la variabilité glycémique seront évalués à partir des données CGM à l'aide du logiciel EasyGV librement accessible disponible auprès de l'Université d'Oxford (https://www.phc.ox.ac.uk/research/resources/easygv).
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Semaines 1 à 12
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Modifications du stress oxydatif
Délai: Semaines 1 à 12
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Les modifications du stress oxydatif seront mesurées en tant que 8-isoprostane à partir d'urine ponctuelle.
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Semaines 1 à 12
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Modifications du récepteur soluble des produits finaux de glycation avancée (sRAGE)
Délai: Semaines 1 à 12
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Les modifications du sRAGE ont été mesurées dans le sérum par ELISA.
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Semaines 1 à 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan M Schembre, Georgetown's Lombardi Comprehensive Cancer Center
- Chercheur principal: Nina Kadan-Lottick, Georgetown's Lombardi Comprehensive Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Schembre SM, Jospe MR, Giles ED, Sears DD, Liao Y, Basen-Engquist KM, Thomson CA. A Low-Glucose Eating Pattern Improves Biomarkers of Postmenopausal Breast Cancer Risk: An Exploratory Secondary Analysis of a Randomized Feasibility Trial. Nutrients. 2021 Dec 16;13(12):4508. doi: 10.3390/nu13124508.
- Schembre SM, Jospe MR, Bedrick EJ, Li L, Brewster AM, Levy E, Dirba DD, Campbell M, Taylor RW, Basen-Engquist KM. Hunger Training as a Self-regulation Strategy in a Comprehensive Weight Loss Program for Breast Cancer Prevention: A Randomized Feasibility Study. Cancer Prev Res (Phila). 2022 Mar 1;15(3):193-201. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-21-0298.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
2 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2023
Première publication (Réel)
21 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00006573
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les enquêteurs ont l'intention de publier le protocole dans un manuscrit et de partager l'IPD via un référentiel de données d'accès gratuit approprié.
Délai de partage IPD
Dans l'année suivant la fin des études.
Critères d'accès au partage IPD
L'IPD partagé sera disponible via un registre de données librement accessible.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Alimentation guidée par le glucose avec CGM
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University of GlasgowComplétéLa maladie de Crohn | Modification alimentaireRoyaume-Uni