Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program pilotażowy dotyczący odżywiania na podstawie glukozy (GET CHARGED)

19 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Georgetown University

Jedzenie pod kontrolą glukozy w celu zmniejszenia ryzyka chorób przewlekłych: badanie pilotażowe

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe z równoległymi ramionami, którego celem jest zbadanie wykonalności i akceptowalności aplikacji mobilnej z jedzeniem na podstawie glukozy (GGE) oraz interwencji w dwóch populacjach zagrożonych chorobami przewlekłymi (kobiety po menopauzie ze stanem przedcukrzycowym i rakiem AYA) ocaleni).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badania jest (1) przetestowanie wykonalności i akceptowalności interwencji GGE i towarzyszącej jej aplikacji mobilnej GGE oraz (2) ilościowe określenie wstępnego wpływu GGE na 12-tygodniowe zmiany insulinooporności (IR) i masy ciała.

Drugim celem badania jest (1) zebranie wstępnych danych na temat hipotetycznych mechanizmów łączących GGE z IR oraz (2) zbadanie trwałości efektów interwencji na 24-tygodniowe zmiany masy ciała.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszystko:

  1. Podany przez siebie wzrost i waga zgodne z BMI ≥ 27 kg/m2
  2. Chęć korzystania z ciągłego glukometru
  3. Własny smartfon kompatybilny z Dexcom CGM.
  4. Gotowość do dojazdów do GUMC na osobiste wizyty studyjne
  5. Brak aktywnego raka (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry)
  6. Mniej niż 5 funtów. zmiana masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy

  7. Biegły w mowie i czytaniu po angielsku

    Kobiety po menopauzie ze stanem przedcukrzycowym:

  8. Wiek 18 lat i więcej
  9. Zdiagnozowano stan przedcukrzycowy.
  10. HbA1c (w ciągu 3 miesięcy) między 5,7% a 6,4%

  11. Postmenopauza (zdefiniowana jako brak miesiączki przez ≥1 rok lub zgłoszona historia całkowitej histerektomii brzusznej z wycięciem jajników)

    Osoby, które przeżyły raka AYA:

  12. Obecny wiek 21-39 lat
  13. Wcześniej zdiagnozowano raka, a wszystkie chemioterapie i/lub radioterapię związane z rozpoznaniem raka ukończono co najmniej 6 miesięcy wcześniej

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
  2. Historia kliniczna cukrzycy typu 1 lub typu 2
  3. Obecnie przyjmuje leki przeciwcukrzycowe (np. insulina, GLP1), doustne leki hipoglikemizujące (np. metformina), doustne kortykosteroidy, doustne glikokortykosteroidy, beta-adrenolityki, hydroksymocznik, atypowe leki przeciwpsychotyczne (np. olanzapina, arypiprazol) lub ogólnoustrojowe środki antykoncepcyjne zawierające wyłącznie progestagen
  4. Obecna lub przeszła historia zaburzeń odżywiania
  5. Zidentyfikuj się jako zjadacz nocny (zdefiniowany jako jedzenie głównych posiłków między 21:00 a 5:00)
  6. Masz jakiekolwiek przeciwwskazania do CGM, w tym: ciężką alergię na klej chirurgiczny, dializę, leczenie diatermią lub zaplanowane tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny podczas okresu noszenia
  7. Niedobór hormonu wzrostu, czynność niedoczynności nadnerczy lub czynność przysadki mózgowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GGE z CGM
Uczestnicy przydzieleni losowo do interwencji sterowanej glukozą zostaną przeszkoleni w dostosowywaniu pór posiłków do spersonalizowanego progu glukozy monitorowanego za pomocą ciągłego monitorowania glikemii (CGM) i aplikacji badawczej GGE.
Behawioralne: Jedzenie pod kontrolą glukozy z CGM
Interwencja GGE obejmuje do czterech tygodni treningu, aby nauczyć się jeść, gdy poziom glukozy jest równy lub niższy od zwykłego poziomu na czczo. W szczególności uczestnicy podążający za GGE będą samodzielnie monitorować poziom glukozy za pomocą CGM bez zaślepienia, korzystając z aplikacji mobilnej (aplikacja GGE), która dostarczy informacji zwrotnych na temat tego, czy jeść, czy nie. W wybranych porach posiłków uczestnicy będą wprowadzać swój aktualny poziom glukozy, oceniać odczuwany głód i oznaczać rodzaj odczuwanego głodu (fizyczny, emocjonalny, sensoryczny i praktyczny). Uczestnicy podążający za GGE zostaną poinstruowani przez aplikację, aby jedli, gdy zostaną spełnione dwa warunki: (a) pojawia się chęć jedzenia i (b) ich poziom glukozy jest równy lub niższy od spersonalizowanego progu. Podczas okresu szkoleniowego uczestnicy mają kojarzyć uczucie odczuwanego głodu z poziomem glukozy na czczo (tj. głodem fizycznym). Po okresie szkolenia uczestnicy kontynuują śledzenie GGE bez CGM lub bez korzystania z aplikacji.
Inny: Tylko CGM
Uczestnicy badania porównawczego będą korzystać z odślepionego CGM przez okres do 4 tygodni bez korzystania z aplikacji GGE lub jakichkolwiek innych zaleceń dietetycznych.
Aktywny komparator: Tylko CGM
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego będą nosić wyłącznie CGM.
Inny: Tylko CGM
Uczestnicy badania porównawczego będą korzystać z odślepionego CGM przez okres do 4 tygodni bez korzystania z aplikacji GGE lub jakichkolwiek innych zaleceń dietetycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Naliczanie specyficzne dla populacji
Ramy czasowe: Tydzień 0
Naliczanie specyficzne dla populacji będzie odzwierciedlać wskaźniki zapisów na studia i zostanie zdefiniowane jako liczba uczestników, którzy zgodzili się na liczbę osób, które zostały określone jako kwalifikujące się.
Tydzień 0
Wskaźniki retencji specyficzne dla populacji
Ramy czasowe: Tydzień 12
Wskaźniki retencji specyficzne dla populacji będą odzwierciedlać odsetek zapisanych uczestników, którzy ukończą badanie.
Tydzień 12
Użyteczność aplikacji GGE
Ramy czasowe: Tydzień 12
Użyteczność aplikacji zostanie oceniona za pomocą 10-punktowej Skali Użyteczności Systemu. Wyniki SUS mają zakres od 0 do 100, przy czym 100 oznacza największą użyteczność.
Tydzień 12
Akceptowalność interwencji GGE
Ramy czasowe: Tydzień 12
Akceptowalność interwencji GGE zostanie oceniona za pomocą ankiety dotyczącej konkretnego badania (zebranej od uczestników losowo przydzielonych wyłącznie do interwencji GGE).
Tydzień 12
Przestrzeganie GGE
Ramy czasowe: Tygodnie 1-4
Przestrzeganie zaleceń GGE zostanie określone ilościowo jako procent zgłoszonych zdarzeń związanych z jedzeniem, które miały miejsce przy lub poniżej spersonalizowanych progów glukozy/spersonalizowanych średnich poziomów glukozy na czczo, które są zbierane za pomocą aplikacji GGE (zebrane od uczestników losowo przydzielonych do interwencji GGE — tylko podczas korzystania z aplikacji GGE) .
Tygodnie 1-4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany masy ciała
Ramy czasowe: Tygodnie 0-12 i Tygodnie 12-24
Zmiany masy ciała będą mierzone za pomocą skalibrowanych wag cyfrowych (mierzone w kilogramach).
Tygodnie 0-12 i Tygodnie 12-24
Zmiany insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Tygodnie 1-12
Zmiany insulinooporności będą mierzone za pomocą homeostatycznego modelu oceny insulinooporności (HOMA-IR). Zostanie obliczony na podstawie insuliny na czczo i glukozy na czczo (insulina na czczo (mikroU/l) x glukoza na czczo (nmol/l)/22,5).
Tygodnie 1-12
Zmiany zmienności glikemii
Ramy czasowe: Tygodnie 1-12
Zmiany zmienności glikemii będą oceniane na podstawie danych CGM przy użyciu ogólnodostępnego oprogramowania EasyGV dostępnego na Uniwersytecie Oksfordzkim (https://www.phc.ox.ac.uk/research/resources/easygv).
Tygodnie 1-12
Zmiany stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: Tygodnie 1-12
Zmiany stresu oksydacyjnego będą mierzone jako 8-izoprostanu z moczu punktowego.
Tygodnie 1-12
Zmiany w rozpuszczalnym receptorze dla produktów końcowych zaawansowanej glikacji (sRAGE)
Ramy czasowe: Tygodnie 1-12
Zmiany sRAGE mierzono w surowicy metodą ELISA.
Tygodnie 1-12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Georgetown University

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan M Schembre, Georgetown's Lombardi Comprehensive Cancer Center
  • Główny śledczy: Nina Kadan-Lottick, Georgetown's Lombardi Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

2 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00006573

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze zamierzają opublikować protokół w manuskrypcie i udostępnić IPD za pośrednictwem odpowiedniego bezpłatnego repozytorium danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 1 roku od ukończenia studiów.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępniony IPD będzie dostępny za pośrednictwem ogólnodostępnego rejestru danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jedzenie pod kontrolą glukozy z CGM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj