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Pilota alimentare guidato dal glucosio (GET CHARGED)

19 dicembre 2023 aggiornato da: Georgetown University

Alimentazione guidata dal glucosio per ridurre il rischio di malattie croniche: uno studio pilota

Si tratta di uno studio pilota randomizzato controllato a centro singolo, a braccio parallelo, che mira a esaminare la fattibilità e l'accettabilità dell'app mobile per l'alimentazione guidata dal glucosio (GGE) e l'intervento in due popolazioni a rischio di malattie croniche (donne in postmenopausa con prediabete e cancro AYA sopravvissuti).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi primari dello studio sono (1) testare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento GGE e dell'app mobile GGE associata e (2) quantificare l'effetto preliminare di GGE sui cambiamenti di 12 settimane nella resistenza all'insulina (IR) e nel peso corporeo.

Gli obiettivi secondari dello studio sono (1) raccogliere dati preliminari sui meccanismi ipotizzati che collegano GGE a IR e (2) esplorare la durata degli effetti dell'intervento sui cambiamenti di 24 settimane nel peso corporeo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutto:

  1. Altezza e peso autodichiarati coerenti con un BMI ≥ 27 kg/m2
  2. Disposto a utilizzare un monitor continuo del glucosio
  3. Proprio smartphone compatibile con Dexcom CGM.
  4. Disponibilità a recarsi al GUMC per visite di studio di persona
  5. Nessun cancro attivo (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma)
  6. Meno di 5 libbre. variazione di peso nei 3 mesi precedenti

  7. Competente nel parlare e leggere l'inglese

    Donne in postmenopausa con pre-diabete:

  8. Età 18 anni e oltre
  9. Diagnosi di prediabete.
  10. HbA1c (entro 3 mesi) tra il 5,7% e il 6,4%

  11. Postmenopausa (definita come segnalazione di assenza di ciclo mestruale per ≥1 anno o anamnesi di isterectomia addominale totale con ovariectomia)

    Sopravvissuti al cancro AYA:

  12. Età attuale 21-39 anni
  13. Precedentemente diagnosticato un cancro, con tutte le diagnosi correlate al cancro chemioterapia e/o radioterapia completate almeno 6 mesi prima

Criteri di esclusione:

  1. Incapace o non disposto a fornire il consenso informato
  2. Storia clinica di diabete di tipo 1 o di tipo 2
  3. Attualmente in trattamento con antidiabetici (ad es. insulina, GLP1), agenti ipoglicemizzanti orali (ad es. metformina), corticosteroidi orali, glucocorticoidi orali, beta-bloccanti, idrossiurea, agenti antipsicotici atipici (ad es. olanzapina, aripiprazolo) o contraccettivi sistemici a base di solo progestinico
  4. Storia attuale o passata di un disturbo alimentare
  5. Identificarsi come mangiatore notturno (definito come mangiare i pasti principali tra le 21:00 e le 5:00)
  6. Avere controindicazioni per CGM, tra cui: grave allergia all'adesivo chirurgico, dialisi, trattamento diatermico o scansione TC o risonanza magnetica programmata durante il periodo di utilizzo
  7. Deficit dell'ormone della crescita, funzione iposurrenale o funzione ipopituitaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GGE con CGM
I partecipanti randomizzati all'intervento guidato dal glucosio saranno addestrati ad allineare i pasti con una soglia glicemica personalizzata monitorata utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) e l'app di studio GGE.
Comportamentale: Alimentazione guidata dal glucosio con CGM
L'intervento GGE consiste in un massimo di quattro settimane di allenamento per imparare a mangiare quando i livelli di glucosio sono pari o inferiori al normale livello di digiuno. In particolare, i partecipanti che seguono GGE monitoreranno autonomamente i propri livelli di glucosio con un CGM non cieco mentre utilizzano un'app mobile (app GGE) che fornirà feedback sull'opportunità o meno di mangiare. All'ora dei pasti desiderati i partecipanti inseriranno il loro attuale livello di glucosio, valuteranno la loro fame percepita ed etichetteranno il tipo di fame che stanno vivendo (fisica, emotiva, sensoriale e pratica). I partecipanti che seguono GGE verranno istruiti dall'app a mangiare quando vengono soddisfatte due condizioni: (a) sorge il desiderio di mangiare e (b) i loro livelli di glucosio sono pari o inferiori a una soglia personalizzata. Durante il periodo di formazione, i partecipanti devono associare i sentimenti di fame percepita con i livelli di glucosio a digiuno (cioè la fame fisica). Dopo il periodo di formazione, i partecipanti continuano a seguire GGE senza CGM o utilizzo dell'app.
Altro: Solo CGM
I partecipanti al confronto utilizzeranno CGM non in cieco per un massimo di 4 settimane senza l'uso dell'app GGE o di qualsiasi altra raccomandazione dietetica.
Comparatore attivo: Solo CGM
I partecipanti randomizzati al braccio di controllo indosseranno solo un CGM.
Altro: Solo CGM
I partecipanti al confronto utilizzeranno CGM non in cieco per un massimo di 4 settimane senza l'uso dell'app GGE o di qualsiasi altra raccomandazione dietetica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accumulo specifico della popolazione
Lasso di tempo: Settimana 0
L'accantonamento specifico della popolazione rifletterà i tassi di iscrizione allo studio e sarà definito come il numero di partecipanti che hanno acconsentito al numero di individui che sono ritenuti idonei.
Settimana 0
Tassi di ritenzione specifici della popolazione
Lasso di tempo: Settimana 12
I tassi di ritenzione specifici della popolazione rifletteranno la percentuale di partecipanti iscritti che completano lo studio.
Settimana 12
Usabilità dell'app GGE
Lasso di tempo: Settimana 12
L'usabilità dell'app verrà valutata utilizzando la scala di usabilità del sistema a 10 elementi. I punteggi SUS hanno un intervallo da 0 a 100 con 100 che rappresenta la massima usabilità.
Settimana 12
Accettabilità dell'intervento GGE
Lasso di tempo: Settimana 12
L'accettabilità dell'intervento GGE sarà valutata con un sondaggio specifico per lo studio (raccolto da partecipanti randomizzati solo all'intervento GGE).
Settimana 12
Adesione GGE
Lasso di tempo: Settimane 1-4
L'aderenza GGE sarà quantificata come percentuale di eventi alimentari segnalati che si verificano in corrispondenza o al di sotto delle soglie glicemiche personalizzate/livelli medi personalizzati di glicemia a digiuno raccolti utilizzando l'app GGE (raccolti dai partecipanti randomizzati all'intervento GGE solo durante l'uso dell'app GGE) .
Settimane 1-4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel peso corporeo
Lasso di tempo: Settimane 0-12 e Settimane 12-24
Le variazioni del peso corporeo saranno misurate utilizzando bilance digitali calibrate (misurate in chilogrammi).
Settimane 0-12 e Settimane 12-24
Cambiamenti nella resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Settimane 1-12
I cambiamenti nella resistenza all'insulina saranno misurati come valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina (HOMA-IR). Sarà calcolato dall'insulina a digiuno e dalla glicemia a digiuno (insulina a digiuno (microU/L) x glicemia a digiuno (nmol/L)/22,5).
Settimane 1-12
Alterazioni della variabilità glicemica
Lasso di tempo: Settimane 1-12
I cambiamenti nella variabilità glicemica saranno valutati dai dati CGM utilizzando il software EasyGV liberamente accessibile disponibile presso l'Università di Oxford (https://www.phc.ox.ac.uk/research/resources/easygv).
Settimane 1-12
Alterazioni dello stress ossidativo
Lasso di tempo: Settimane 1-12
I cambiamenti nello stress ossidativo saranno misurati come 8-isoprostano dall'urina spot.
Settimane 1-12
Cambiamenti nel recettore solubile per i prodotti finali della glicazione avanzata (sRAGE)
Lasso di tempo: Settimane 1-12
Modifiche il sRAGE è stato misurato nel siero mediante ELISA.
Settimane 1-12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Georgetown University

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan M Schembre, Georgetown's Lombardi Comprehensive Cancer Center
  • Investigatore principale: Nina Kadan-Lottick, Georgetown's Lombardi Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

2 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00006573

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori intendono pubblicare il protocollo in un manoscritto e condividere l'IPD attraverso un apposito repository di dati ad accesso libero.

Periodo di condivisione IPD

Entro 1 anno dal completamento degli studi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD condiviso sarà disponibile tramite un registro dei dati liberamente accessibile.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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