Glukosestyret spisepilot (GET CHARGED)
19. december 2023 opdateret af: Georgetown University
Glukosestyret spisning for at reducere risikoen for kronisk sygdom: en pilotundersøgelse
Dette er et enkelt center, parallelarmet randomiseret kontrolleret pilotstudie, der har til formål at undersøge gennemførligheden og acceptablen af den glukose-guidede spise (GGE) mobilapp og intervention i to populationer med risiko for kronisk sygdom (postmenopausale kvinder med prædiabetes og AYA-kræft). overlevende).
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De primære mål med undersøgelsen er at (1) teste gennemførligheden og acceptabiliteten af GGE-interventionen og den ledsagende GGE-mobilapp og (2) kvantificere den foreløbige effekt af GGE på 12-ugers ændringer i insulinresistens (IR) og kropsvægt.
Undersøgelsens sekundære mål er at (1) indsamle foreløbige data om hypotesemekanismer, der forbinder GGE med IR og (2) undersøge holdbarheden af interventionseffekter på 24-ugers ændringer i kropsvægt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Princess M Georges
- Telefonnummer: 2026872117
- E-mail: pg763@georgetown.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Megan Roy
- E-mail: mr1839@georgetown.edu
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle:
- Selvrapporteret højde og vægt, der stemmer overens med et BMI ≥ 27 kg/m2
- Er villig til at bruge en kontinuerlig glukosemonitor
- Egen smartphone, der er kompatibel med Dexcom CGM.
- Vilje til at pendle til GUMC for personlige studiebesøg
- Ingen aktiv kræft (undtagen ikke-melanom hudkræft)
- Mindre end 5 lbs. vægtændring i de foregående 3 måneder
Er god til at tale og læse engelsk
Postmenopausale kvinder med præ-diabetes:
- Alder 18 år og ældre
- Diagnosticeret med prædiabetes.
- HbA1c (inden for 3 måneder) mellem 5,7 % og 6,4 %
Postmenopausal (defineret som rapportering af ingen menstruation i ≥ 1 år eller en rapporteret historie med total abdominal hysterektomi med oophorektomi)
AYA-kræftoverlevere:
- Nuværende alder 21-39 år
- Tidligere diagnosticeret med kræft, med al kræftrelateret diagnose kemoterapi og/eller stråling afsluttet mindst 6 måneder tidligere
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke
- Klinisk historie med type 1 eller type 2 diabetes
- Modtager i øjeblikket antidiabetikere (f.eks. insulin, GLP1), orale hypoglykæmiske midler (f.eks. metformin), orale kortikosteroider, orale glukokortikoider, betablokkere, hydroxyurinstof, atypiske antipsykotiske midler (dvs. Olanzapin, Aripiprazol) eller systemisk kontraceptiv.
- Nuværende eller tidligere historie med en spiseforstyrrelse
- Identificer dig selv som en overnatningsspiser (defineret som at spise hovedmåltider mellem kl. 21.00-05.00)
- Har nogen kontraindikationer for CGM, herunder: alvorlig allergi over for kirurgisk klæbemiddel, at være i dialyse, modtage diatermibehandling eller planlagt CT-scanning eller MR under brugsperioden
- Væksthormonmangel, hypoadrenal funktion eller hypofysefunktion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GGE med CGM
Deltagere, der er randomiseret til den Glucose-Guided Intervention, vil blive trænet i at tilpasse deres måltider til en personlig glukosetærskel, der overvåges ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) og GGE-undersøgelsesappen.
|
GGE-interventionen består af op til fire ugers træning for at lære at spise, når glukoseniveauet er på eller under deres sædvanlige fasteniveau.
Specifikt vil deltagere, der følger GGE, selv overvåge deres glukoseniveauer med en ublindet CGM, mens de bruger en mobilapp (GGE-app), der giver feedback om, hvorvidt de skal spise eller ej.
Ved de ønskede måltider vil deltagerne indtaste deres nuværende glukoseniveau, vurdere deres opfattede sult og mærke den type sult, de oplever (fysisk, følelsesmæssig, sensorisk og praktisk).
Deltagere, der følger GGE, vil blive instrueret af appen til at spise, når to betingelser er opfyldt: (a) lysten til at spise opstår, og (b) deres glukoseniveauer er på eller under en personlig tærskel.
I løbet af træningsperioden er det meningen, at deltagerne skal forbinde følelser af opfattet sult med fastende glukoseniveauer (dvs. fysisk sult).
Efter træningsperioden fortsætter deltagerne med at følge GGE uden CGM eller brug af appen.
Komparatordeltagere vil bruge ublindet CGM i op til 4 uger uden brug af GGE-appen eller andre kostanbefalinger.
|
|
Aktiv komparator: Kun CGM
Deltagere, der er randomiseret til kontrolarmen, vil kun bære en CGM.
|
Komparatordeltagere vil bruge ublindet CGM i op til 4 uger uden brug af GGE-appen eller andre kostanbefalinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Befolkningsspecifik optjening
Tidsramme: Uge 0
|
Befolkningsspecifik optjening vil afspejle antallet af studietilmeldinger og vil blive defineret som antallet af deltagere, der har givet samtykke til antallet af individer, der er besluttet at være berettiget.
|
Uge 0
|
|
Befolkningsspecifikke tilbageholdelsesrater
Tidsramme: Uge 12
|
Befolkningsspecifikke tilbageholdelsesrater vil afspejle andelen af tilmeldte deltagere, der fuldfører undersøgelsen.
|
Uge 12
|
|
GGE app anvendelighed
Tidsramme: Uge 12
|
Appens anvendelighed vil blive vurderet ved hjælp af 10-elements System Usability Scale.
SUS-score har et interval på 0 til 100, hvor 100 repræsenterer den største brugervenlighed.
|
Uge 12
|
|
Acceptabel GGE-intervention
Tidsramme: Uge 12
|
GGE-interventionens acceptabilitet vil blive vurderet med en undersøgelsesspecifik undersøgelse (indsamlet fra deltagere, der kun er randomiseret til GGE-interventionen).
|
Uge 12
|
|
GGE overholdelse
Tidsramme: Uge 1-4
|
GGE-overholdelse vil blive kvantificeret som procent af rapporterede spisebegivenheder, der forekommer ved eller under personlige glukosetærskler/personlige gennemsnitlige fastende glukoseniveauer, der indsamles ved hjælp af GGE-appen (indsamlet fra deltagere, der kun er randomiseret til GGE-interventionen - kun under brug af GGE-appen) .
|
Uge 1-4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i kropsvægt
Tidsramme: Uge 0-12 og uge 12-24
|
Ændringer i kropsvægt vil blive målt ved hjælp af kalibrerede digitale vægte (målt i kilogram).
|
Uge 0-12 og uge 12-24
|
|
Ændringer i insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Uge 1-12
|
Ændringer i insulinresistens vil blive målt som homøostatisk modelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR).
Det vil blive beregnet ud fra fastende insulin og fastende glukose (fastende insulin (microU/L) x fastende glukose (nmol/L)/22,5).
|
Uge 1-12
|
|
Ændringer i glykæmisk variation
Tidsramme: Uge 1-12
|
Ændringer i glykæmisk variabilitet vil blive vurderet ud fra CGM-data ved hjælp af den frit tilgængelige EasyGV-software, der er tilgængelig fra University of Oxford (https://www.phc.ox.ac.uk/research/resources/easygv).
|
Uge 1-12
|
|
Ændringer i oxidativ stress
Tidsramme: Uge 1-12
|
Ændringer i oxidativt stress vil blive målt som 8-isoprostan fra pleturin.
|
Uge 1-12
|
|
Ændringer i den opløselige receptor for avancerede glykeringsslutprodukter (sRAGE)
Tidsramme: Uge 1-12
|
Ændringer sRAGE blev målt i serum ved ELISA.
|
Uge 1-12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan M Schembre, Georgetown's Lombardi Comprehensive Cancer Center
- Ledende efterforsker: Nina Kadan-Lottick, Georgetown's Lombardi Comprehensive Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Schembre SM, Jospe MR, Giles ED, Sears DD, Liao Y, Basen-Engquist KM, Thomson CA. A Low-Glucose Eating Pattern Improves Biomarkers of Postmenopausal Breast Cancer Risk: An Exploratory Secondary Analysis of a Randomized Feasibility Trial. Nutrients. 2021 Dec 16;13(12):4508. doi: 10.3390/nu13124508.
- Schembre SM, Jospe MR, Bedrick EJ, Li L, Brewster AM, Levy E, Dirba DD, Campbell M, Taylor RW, Basen-Engquist KM. Hunger Training as a Self-regulation Strategy in a Comprehensive Weight Loss Program for Breast Cancer Prevention: A Randomized Feasibility Study. Cancer Prev Res (Phila). 2022 Mar 1;15(3):193-201. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-21-0298.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
2. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. august 2023
Først opslået (Faktiske)
21. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. december 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00006573
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Efterforskerne har til hensigt at offentliggøre protokollen i et manuskript og dele IPD'en gennem et passende datalager med fri adgang.
IPD-delingstidsramme
Inden for 1 år efter studiets afslutning.
IPD-delingsadgangskriterier
Delt IPD vil være tilgængelig via et frit tilgængeligt dataregister.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Glukosestyret spisning med CGM
-
Assiut UniversityAfsluttet