Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilot met glucosegestuurd eten (GET CHARGED)

19 december 2023 bijgewerkt door: Georgetown University

Glucosegestuurd eten om het risico op chronische ziekten te verminderen: een pilotstudie

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie met één centrale, parallelle arm die tot doel heeft de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de mobiele app en interventie voor glucosegeleid eten (GGE) te onderzoeken bij twee populaties met een risico op chronische ziekte (postmenopauzale vrouwen met prediabetes en AYA-kanker). overlevenden).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De primaire doelstellingen van de studie zijn (1) het testen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de GGE-interventie en bijbehorende mobiele GGE-app en (2) het kwantificeren van het voorlopige effect van GGE op veranderingen in insulineresistentie (IR) en lichaamsgewicht na 12 weken.

De secundaire doelstellingen van de studie zijn (1) het verzamelen van voorlopige gegevens over veronderstelde mechanismen die GGE koppelen aan IR en (2) het onderzoeken van de duurzaamheid van interventie-effecten op veranderingen in lichaamsgewicht na 24 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle:

  1. Zelfgerapporteerde lengte en gewicht dat overeenkomt met een BMI ≥ 27 kg/m2
  2. Bereid om een ​​continue glucosemeter te gebruiken
  3. Eigen smartphone die compatibel is met Dexcom CGM.
  4. Bereidheid om naar GUMC te pendelen voor persoonlijke studiebezoeken
  5. Geen actieve kanker (behalve niet-melanome huidkanker)
  6. Minder dan 5 pond. gewichtsverandering in de afgelopen 3 maanden

  7. Vaardig in het spreken en lezen van Engels

    Postmenopauzale vrouwen met pre-diabetes:

  8. Leeftijd 18 jaar en ouder
  9. Gediagnosticeerd met prediabetes.
  10. HbA1c (binnen 3 maanden) tussen 5,7% en 6,4%

  11. Postmenopauzaal (gedefinieerd als het melden van geen menstruatie gedurende ≥1 jaar of een gerapporteerde voorgeschiedenis van een totale abdominale hysterectomie met ovariëctomie)

    Overlevenden van AYA-kanker:

  12. Huidige leeftijd 21-39 jaar
  13. Eerder gediagnosticeerd met kanker, waarbij alle kankergerelateerde diagnoses chemotherapie en/of bestraling ten minste 6 maanden eerder zijn voltooid

Uitsluitingscriteria:

  1. Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven
  2. Klinische geschiedenis van diabetes type 1 of type 2
  3. Momenteel antidiabetica (bijv. insuline, GLP1), orale hypoglycemische middelen (bijv. metformine), orale corticosteroïden, orale glucocorticoïden, bètablokkers, hydroxyurea, atypische antipsychotica (bijv. Olanzapine, Aripiprazol) of systemische anticonceptiva met alleen progestageen gebruiken
  4. Huidige of vroegere geschiedenis van een eetstoornis
  5. Zelf identificeren als een nachtelijke eter (gedefinieerd als het eten van hoofdmaaltijden tussen 21.00 en 05.00 uur)
  6. Contra-indicaties hebben voor CGM, waaronder: ernstige allergie voor chirurgische lijm, dialyse ondergaan, diathermie ondergaan of geplande CT-scan of MRI tijdens draagperiode
  7. Groeihormoondeficiëntie, hypoadrenale functie of hypofysefunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GGE met CGM
Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor de Glucose-Guided Intervention zullen worden getraind om hun maaltijden af ​​te stemmen op een gepersonaliseerde glucosedrempel die wordt gecontroleerd met behulp van continue glucosemonitoring (CGM) en de GGE-studie-app.
Gedragsmatig: Glucosegestuurd eten met CGM
De GGE-interventie bestaat uit maximaal vier weken training om te leren eten wanneer de glucosespiegel op of onder het gebruikelijke nuchtere niveau ligt. Concreet zullen deelnemers die GGE volgen hun glucosewaarden zelf controleren met een niet-geblindeerde CGM terwijl ze een mobiele app (GGE-app) gebruiken die feedback geeft over het al dan niet eten. Op de gewenste maaltijden zullen de deelnemers hun huidige glucosespiegel invoeren, hun waargenomen honger beoordelen en het soort honger benoemen dat ze ervaren (fysiek, emotioneel, zintuiglijk en praktisch). Deelnemers die GGE volgen, zullen door de app worden geïnstrueerd om te eten wanneer aan twee voorwaarden is voldaan: (a) de wens om te eten ontstaat en (b) hun glucosewaarden zijn op of onder een persoonlijke drempel. Tijdens de trainingsperiode is het de bedoeling dat deelnemers gevoelens van waargenomen honger associëren met nuchtere glucosewaarden (d.w.z. fysieke honger). Na de trainingsperiode blijven deelnemers GGE volgen zonder CGM of gebruik van de app.
Ander: Alleen CGM
Comparator-deelnemers zullen maximaal 4 weken ongeblindeerde CGM gebruiken zonder de GGE-app of andere voedingsaanbevelingen.
Actieve vergelijker: Alleen CGM
Deelnemers gerandomiseerd naar de controle-arm dragen alleen een CGM.
Ander: Alleen CGM
Comparator-deelnemers zullen maximaal 4 weken ongeblindeerde CGM gebruiken zonder de GGE-app of andere voedingsaanbevelingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevolkingsspecifieke opbouw
Tijdsspanne: Week 0
Populatiespecifieke opbouw zal het aantal inschrijvingen voor de studie weerspiegelen en zal worden gedefinieerd als het aantal deelnemers dat heeft ingestemd met het aantal personen waarvan is vastgesteld dat ze in aanmerking komen.
Week 0
Bevolkingsspecifieke retentiepercentages
Tijdsspanne: Week 12
Populatiespecifieke retentiepercentages weerspiegelen het aantal ingeschreven deelnemers dat het onderzoek voltooit.
Week 12
GGE-app bruikbaarheid
Tijdsspanne: Week 12
De bruikbaarheid van de app wordt beoordeeld met behulp van de 10-itemsysteem-bruikbaarheidsschaal. SUS-scores hebben een bereik van 0 tot 100, waarbij 100 staat voor de grootste bruikbaarheid.
Week 12
GGE interventie aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Week 12
De aanvaardbaarheid van de GGE-interventie zal worden beoordeeld met een studiespecifiek onderzoek (verzameld onder deelnemers die alleen naar de GGE-interventie zijn gerandomiseerd).
Week 12
GGE-naleving
Tijdsspanne: Weken 1-4
GGE-naleving wordt gekwantificeerd als percentage van gerapporteerde eetgebeurtenissen die plaatsvinden op of onder gepersonaliseerde glucosedrempels/gepersonaliseerde gemiddelde nuchtere glucosewaarden die worden verzameld met behulp van de GGE-app (verzameld van deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de GGE-interventie, alleen tijdens gebruik van de GGE-app) .
Weken 1-4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Weken 0-12 en weken 12-24
Veranderingen in lichaamsgewicht worden gemeten met behulp van gekalibreerde digitale weegschalen (gemeten in kilogrammen).
Weken 0-12 en weken 12-24
Veranderingen in insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: Weken 1-12
Veranderingen in insulineresistentie zullen worden gemeten als homeostatische modelbeoordeling voor insulineresistentie (HOMA-IR). Het wordt berekend op basis van nuchtere insuline en nuchtere glucose (nuchtere insuline (microU/L) x nuchtere glucose (nmol/L)/22,5).
Weken 1-12
Veranderingen in glycemische variabiliteit
Tijdsspanne: Weken 1-12
Veranderingen in glycemische variabiliteit zullen worden beoordeeld aan de hand van CGM-gegevens met behulp van de vrij toegankelijke EasyGV-software die verkrijgbaar is bij de Universiteit van Oxford (https://www.phc.ox.ac.uk/research/resources/easygv).
Weken 1-12
Veranderingen in oxidatieve stress
Tijdsspanne: Weken 1-12
Veranderingen in oxidatieve stress worden gemeten als 8-isoprostane uit spot-urine.
Weken 1-12
Veranderingen in de oplosbare receptor voor geavanceerde glycatie-eindproducten (sRAGE)
Tijdsspanne: Weken 1-12
Veranderingen de sRAGE werd gemeten in serum door middel van ELISA.
Weken 1-12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Georgetown University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susan M Schembre, Georgetown's Lombardi Comprehensive Cancer Center
  • Hoofdonderzoeker: Nina Kadan-Lottick, Georgetown's Lombardi Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

2 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00006573

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers zijn van plan het protocol in een manuscript te publiceren en de IPD te delen via een geschikte vrij toegankelijke gegevensopslagplaats.

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen 1 jaar na afronding van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gedeelde IPD zal beschikbaar zijn via vrij toegankelijk dataregister.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren