Glukoseveiledet spisepilot (GET CHARGED)
19. desember 2023 oppdatert av: Georgetown University
Glukoseveiledet spising for å redusere risikoen for kroniske sykdommer: en pilotstudie
Dette er en enkeltsenter, parallell-arm randomisert kontrollert pilotstudie som tar sikte på å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av mobilappen for glukoseveiledet spising (GGE) og intervensjon i to populasjoner med risiko for kronisk sykdom (postmenopausale kvinner med prediabetes og AYA-kreft). overlevende).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålene med studien er å (1) teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av GGE-intervensjonen og den tilhørende GGE-mobilappen og (2) kvantifisere den foreløpige effekten av GGE på 12-ukers endringer i insulinresistens (IR) og kroppsvekt.
De sekundære målene med studien er å (1) samle inn foreløpige data om hypotesemekanismer som knytter GGE til IR og (2) utforske varigheten av intervensjonseffekter på 24-ukers endringer i kroppsvekt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Princess M Georges
- Telefonnummer: 2026872117
- E-post: pg763@georgetown.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Megan Roy
- E-post: mr1839@georgetown.edu
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle:
- Selvrapportert høyde og vekt som samsvarer med en BMI ≥ 27 kg/m2
- Villig til å bruke en kontinuerlig glukosemåler
- Egen smarttelefon som er kompatibel med Dexcom CGM.
- Vilje til å pendle til GUMC for personlige studiebesøk
- Ingen aktiv kreft (bortsett fra ikke-melanom hudkreft)
- Mindre enn 5 lbs. vektendring siste 3 måneder
Beherske i å snakke og lese engelsk
Postmenopausale kvinner med pre-diabetes:
- Alder 18 år og eldre
- Diagnostisert som prediabetes.
- HbA1c (innen 3 måneder) mellom 5,7 % og 6,4 %
Postmenopausal (definert som rapportering av ingen menstruasjon i ≥1 år eller en rapportert historie med total abdominal hysterektomi med ooforektomi)
AYA-kreftoverlevende:
- Nåværende alder 21-39 år
- Tidligere diagnostisert med kreft, med all kreftrelatert diagnose kjemoterapi og/eller stråling fullført minst 6 måneder tidligere
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke
- Klinisk historie med diabetes type 1 eller type 2
- Får for tiden antidiabetikere (f.eks. insulin, GLP1), orale hypoglykemiske midler (f.eks. metformin), orale kortikosteroider, orale glukokortikoider, betablokkere, hydroksyurea, atypiske antipsykotiske midler (dvs. olanzapin, aripiprazol) eller systemisk prevensjonsmiddel.
- Nåværende eller tidligere historie med en spiseforstyrrelse
- Identifiser deg selv som en overnattingsspiser (definert som å spise hovedmåltider mellom kl. 21.00 og 05.00)
- Har noen kontraindikasjoner for CGM, inkludert: alvorlig allergi mot kirurgisk lim, være i dialyse, motta diatermibehandling eller planlagt CT-skanning eller MR under bruksperioden
- Veksthormonmangel, hypoadrenal funksjon eller hypofysefunksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GGE med CGM
Deltakere som er randomisert til Glucose-Guided Intervention vil bli opplært til å tilpasse måltidene sine med en personlig glukoseterskel overvåket ved hjelp av kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) og GGE-studieappen.
|
GGE-intervensjonen består av opptil fire ukers trening for å lære å spise når glukosenivået er på eller under det vanlige fastenivået.
Spesifikt vil deltakere som følger GGE selv overvåke glukosenivåene sine med en ublindet CGM mens de bruker en mobilapp (GGE-app) som vil gi tilbakemelding om hvorvidt de skal spise eller ikke.
Ved ønskede måltider vil deltakerne angi sitt nåværende glukosenivå, vurdere sin oppfattede sult og merke typen sult de opplever (fysisk, emosjonell, sensorisk og praktisk).
Deltakere som følger GGE vil bli instruert av appen til å spise når to betingelser er oppfylt: (a) ønsket om å spise oppstår og (b) glukosenivåene deres er på eller under en personlig terskel.
I løpet av treningsperioden er det meningen at deltakerne skal forbinde følelsen av oppfattet sult med fastende glukosenivåer (dvs. fysisk sult).
Etter treningsperioden fortsetter deltakerne å følge GGE uten CGM eller bruk av appen.
Komparatordeltakere vil bruke ublindet CGM i opptil 4 uker uten bruk av GGE-appen eller andre kostholdsanbefalinger.
|
|
Aktiv komparator: Kun CGM
Deltakere som er randomisert til kontrollarmen vil kun ha på seg en CGM.
|
Komparatordeltakere vil bruke ublindet CGM i opptil 4 uker uten bruk av GGE-appen eller andre kostholdsanbefalinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Befolkningsspesifikk opptjening
Tidsramme: Uke 0
|
Befolkningsspesifikk opptjening vil gjenspeile påmeldingsraten for studier og vil bli definert som antall deltakere som samtykker til antallet individer som er bestemt å være kvalifisert.
|
Uke 0
|
|
Befolkningsspesifikke oppbevaringsrater
Tidsramme: Uke 12
|
Befolkningsspesifikke retensjonsrater vil reflektere andelen påmeldte deltakere som fullfører studien.
|
Uke 12
|
|
GGE app brukervennlighet
Tidsramme: Uke 12
|
Appens brukervennlighet vil bli vurdert ved hjelp av 10-elements System Usability Scale.
SUS-poeng har et område på 0 til 100, hvor 100 representerer størst brukervennlighet.
|
Uke 12
|
|
Akseptabilitet av GGE-intervensjon
Tidsramme: Uke 12
|
Akseptabiliteten av GGE-intervensjon vil bli vurdert med en studiespesifikk undersøkelse (samlet inn fra deltakere som kun er randomisert til GGE-intervensjonen).
|
Uke 12
|
|
GGE-tilslutning
Tidsramme: Uke 1-4
|
GGE-overholdelse vil bli kvantifisert som prosent av rapporterte spisehendelser som skjer ved eller under personlig tilpassede glukoseterskler/personlige gjennomsnittlige fastende glukosenivåer som samles inn ved hjelp av GGE-appen (samlet inn fra deltakere som er randomisert til GGE-intervensjonen kun under bruk av GGE-appen) .
|
Uke 1-4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kroppsvekt
Tidsramme: Uke 0-12 og uke 12-24
|
Endringer i kroppsvekt vil bli målt ved hjelp av kalibrerte digitale vekter (målt i kilo).
|
Uke 0-12 og uke 12-24
|
|
Endringer i insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Uke 1-12
|
Endringer i insulinresistens vil bli målt som homeostatisk modellvurdering for insulinresistens (HOMA-IR).
Det vil bli beregnet fra fastende insulin og fastende glukose (fastende insulin (mikroU/L) x fastende glukose (nmol/L)/22,5).
|
Uke 1-12
|
|
Endringer i glykemisk variasjon
Tidsramme: Uke 1-12
|
Endringer i glykemisk variasjon vil bli vurdert fra CGM-data ved å bruke den fritt tilgjengelige EasyGV-programvaren tilgjengelig fra University of Oxford (https://www.phc.ox.ac.uk/research/resources/easygv).
|
Uke 1-12
|
|
Endringer i oksidativt stress
Tidsramme: Uke 1-12
|
Endringer i oksidativt stress vil bli målt som 8-isoprostan fra punkturin.
|
Uke 1-12
|
|
Endringer i den løselige reseptoren for avanserte glykeringssluttprodukter (sRAGE)
Tidsramme: Uke 1-12
|
Endringer sRAGE ble målt i serum ved ELISA.
|
Uke 1-12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan M Schembre, Georgetown's Lombardi Comprehensive Cancer Center
- Hovedetterforsker: Nina Kadan-Lottick, Georgetown's Lombardi Comprehensive Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Schembre SM, Jospe MR, Giles ED, Sears DD, Liao Y, Basen-Engquist KM, Thomson CA. A Low-Glucose Eating Pattern Improves Biomarkers of Postmenopausal Breast Cancer Risk: An Exploratory Secondary Analysis of a Randomized Feasibility Trial. Nutrients. 2021 Dec 16;13(12):4508. doi: 10.3390/nu13124508.
- Schembre SM, Jospe MR, Bedrick EJ, Li L, Brewster AM, Levy E, Dirba DD, Campbell M, Taylor RW, Basen-Engquist KM. Hunger Training as a Self-regulation Strategy in a Comprehensive Weight Loss Program for Breast Cancer Prevention: A Randomized Feasibility Study. Cancer Prev Res (Phila). 2022 Mar 1;15(3):193-201. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-21-0298.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
2. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00006573
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etterforskerne har til hensikt å publisere protokollen i et manuskript og dele IPD-en gjennom et passende datalager med fri tilgang.
IPD-delingstidsramme
Innen 1 år etter fullført studie.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Delt IPD vil være tilgjengelig via fritt tilgjengelig dataregister.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Glukoseveiledet spising med CGM
-
Marmara UniversityUkjent