Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glukoosiohjattu syömispilotti (GET CHARGED)

tiistai 19. joulukuuta 2023 päivittänyt: Georgetown University

Glukoosiohjattu syöminen vähentää kroonisten sairauksien riskiä: pilottitutkimus

Tämä on yhden keskuksen, rinnakkaishaarainen, satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus, jonka tavoitteena on tutkia glukoosiohjatun syömisen (GGE) mobiilisovelluksen ja interventioiden toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä kahdessa populaatiossa, joilla on kroonisen sairauden riski (postmenopausaalisilla naisilla, joilla on prediabetes ja AYA-syöpä). eloonjääneet).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat (1) testata GGE-intervention ja sen GGE-mobiilisovelluksen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä ja (2) kvantifioida GGE:n alustava vaikutus insuliiniresistenssin (IR) ja ruumiinpainon 12 viikon muutoksiin.

Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat (1) kerätä alustavaa tietoa oletetuista mekanismeista, jotka yhdistävät GGE:n IR:hen ja (2) tutkia interventiovaikutusten kestävyyttä 24 viikon painon muutoksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki:

  1. Itse ilmoittama pituus ja paino, joka vastaa BMI:tä ≥ 27 kg/m2
  2. Haluan käyttää jatkuvaa glukoosimittaria
  3. Oma älypuhelin, joka on yhteensopiva Dexcom CGM:n kanssa.
  4. Halukkuus matkustaa GUMC:hen henkilökohtaisia ​​opintomatkoja varten
  5. Ei aktiivista syöpää (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä)
  6. Alle 5 lbs. painonmuutos edellisten 3 kuukauden aikana

  7. Taitava puhumaan ja lukemaan englantia

    Postmenopausaaliset naiset, joilla on esidiabetes:

  8. Ikä 18 vuotta ja vanhempi
  9. Diagnoosin esidiabetes.
  10. HbA1c (3 kuukauden sisällä) 5,7–6,4 %

  11. Postmenopausaalinen (määritelty siten, että kuukautisia ei ole ollut ≥ 1 vuoteen tai kun on raportoitu vatsan kohdunpoisto ja munanpoisto)

    AYA-syövästä selviytyneet:

  12. Nykyinen ikä 21-39 vuotta
  13. Aiemmin diagnosoitu syöpä, kaikki syöpädiagnoosi kemoterapia ja/tai sädehoito suoritettu vähintään 6 kuukautta aikaisemmin

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
  2. Tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen kliininen historia
  3. Saat tällä hetkellä diabeteslääkkeitä (esim. insuliinia, GLP1:tä), oraalista hypoglykeemistä ainetta (esim. metformiinia), oraalisia kortikosteroideja, oraalisia glukokortikoideja, beetasalpaajia, hydroksiureaa, atyyppisiä psykoosilääkkeitä (esim. olantsapiinia, aripipratsolia) tai systeemisiä ehkäisyvalmisteita
  4. Nykyinen tai aiempi syömishäiriön historia
  5. Tunnistaa itsesi yön yli syöjäksi (määritelty syöväksi pääaterioiden välillä klo 21-05)
  6. Onko sinulla CGM:n vasta-aiheita, mukaan lukien: vakava allergia kirurgiselle liimalle, dialyysihoito, diatermiahoito tai suunniteltu TT-kuvaus tai MRI käyttöaikana
  7. Kasvuhormonin puutos, lisämunuaisten vajaatoiminta tai aivolisäkkeen toiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GGE ja CGM
Glukoosiohjattuihin interventioihin satunnaistetut osallistujat koulutetaan sovittamaan ruokailuaikansa mukautettuun glukoosikynnykseen, jota seurataan jatkuvalla glukoosivalvonnalla (CGM) ja GGE-tutkimussovelluksella.
Käyttäytyminen: Glukoosiohjattu syöminen CGM:n kanssa
GGE-interventio koostuu jopa neljän viikon koulutuksesta, jolla opetetaan syömään, kun glukoositasot ovat tavanomaisella paastotasolla tai sen alapuolella. Erityisesti GGE:tä seuraavat osallistujat valvovat itse glukoositasojaan sokkoutumattomalla CGM:llä käyttäessään mobiilisovellusta (GGE-sovellus), joka antaa palautetta syömisestä vai ei. Haluttuina ruokailuaikoina osallistujat syöttävät nykyisen glukoositasonsa, arvioivat nälkäisensä ja merkitsevät kokemansa nälän tyypin (fyysinen, emotionaalinen, aistillinen ja käytännöllinen). Sovellus ohjeistaa GGE:tä seuraavia osallistujia syömään, kun kaksi ehtoa täyttyvät: (a) ruokahalu syntyy ja (b) heidän glukoositasonsa ovat henkilökohtaisen kynnyksen kohdalla tai sen alapuolella. Harjoittelujakson aikana osallistujien on tarkoitus yhdistää koettu nälän tunne paaston glukoositasoihin (eli fyysiseen nälkään). Harjoittelujakson jälkeen osallistujat jatkavat GGE:n seuraamista ilman CGM:ää tai sovelluksen käyttöä.
Muut: Vain CGM
Vertailun osallistujat käyttävät sokkoutettua CGM:ää jopa 4 viikon ajan ilman GGE-sovelluksen tai muita ruokavaliosuosituksia.
Active Comparator: Vain CGM
Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat käyttävät vain CGM:ää.
Muut: Vain CGM
Vertailun osallistujat käyttävät sokkoutettua CGM:ää jopa 4 viikon ajan ilman GGE-sovelluksen tai muita ruokavaliosuosituksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väestökohtainen kertymä
Aikaikkuna: Viikko 0
Väestökohtainen kertyminen heijastaa opiskelujen määrää, ja se määritellään niiden osallistujien lukumääränä, jotka ovat hyväksyneet kelvollisiksi määritettyjen henkilöiden lukumäärän.
Viikko 0
Väestökohtaiset säilymisasteet
Aikaikkuna: Viikko 12
Väestökohtaiset säilyttämisasteet heijastavat tutkimuksen suorittaneiden osallistujien osuutta.
Viikko 12
GGE-sovelluksen käytettävyys
Aikaikkuna: Viikko 12
Sovelluksen käytettävyys arvioidaan 10-kohdan System Usability Scale -asteikolla. SUS-pisteet vaihtelevat 0–100, ja 100 edustaa parasta käytettävyyttä.
Viikko 12
GGE-interventio hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Viikko 12
GGE-intervention hyväksyttävyys arvioidaan tutkimuskohtaisella kyselyllä (kerätään vain GGE-interventioon satunnaistetuilta osallistujilta).
Viikko 12
GGE:n sitoutuminen
Aikaikkuna: Viikot 1-4
GGE:n noudattaminen kvantifioidaan prosentteina raportoiduista syömistapahtumista, jotka tapahtuvat henkilökohtaisissa glukoosikynnyksissä tai sen alapuolella ja jotka kerätään GGE-sovelluksella (kerätään osallistujilta, jotka on satunnaistettu GGE-interventioon vain GGE-sovelluksen käytön aikana). .
Viikot 1-4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kehon painossa
Aikaikkuna: Viikot 0-12 ja viikot 12-24
Kehon painon muutokset mitataan kalibroiduilla digitaalisilla vaaoilla (mitataan kilogrammoina).
Viikot 0-12 ja viikot 12-24
Muutokset insuliiniresistenssissä (HOMA-IR)
Aikaikkuna: Viikot 1-12
Insuliiniresistenssin muutoksia mitataan insuliiniresistenssin homeostaattisena malliarviona (HOMA-IR). Se lasketaan paastoinsuliinista ja paastoglukoosista (paastoinsuliini (mikroU/L) x paastoglukoosi (nmol/l)/22,5).
Viikot 1-12
Muutokset glykeemisessä vaihtelussa
Aikaikkuna: Viikot 1-12
Glykeemisen vaihtelun muutokset arvioidaan CGM-tiedoista käyttämällä vapaasti saatavilla olevaa EasyGV-ohjelmistoa, joka on saatavilla Oxfordin yliopistosta (https://www.phc.ox.ac.uk/research/resources/easygv).
Viikot 1-12
Muutokset oksidatiivisessa stressissä
Aikaikkuna: Viikot 1-12
Muutokset oksidatiivisessa stressissä mitataan 8-isoprostaanina pistevirtsasta.
Viikot 1-12
Muutokset edistyneiden glykaation lopputuotteiden (sRAGE) liukoisessa reseptorissa
Aikaikkuna: Viikot 1-12
Muutokset sRAGE:ssa mitattiin seerumissa ELISA:lla.
Viikot 1-12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Georgetown University

Tutkijat

  • Päätutkija: Susan M Schembre, Georgetown's Lombardi Comprehensive Cancer Center
  • Päätutkija: Nina Kadan-Lottick, Georgetown's Lombardi Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00006573

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat aikovat julkaista protokollan käsikirjoituksena ja jakaa IPD:n asianmukaisen vapaasti käytettävän tietovaraston kautta.

IPD-jaon aikakehys

1 vuoden sisällä opintojen päättymisestä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Jaettu IPD on saatavilla vapaasti käytettävän tietorekisterin kautta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa