포도당 안내 식사 파일럿 (GET CHARGED)
2023년 12월 19일 업데이트: Georgetown University
만성 질환 위험을 줄이기 위한 포도당 안내 식사: 파일럿 연구
이것은 만성 질환의 위험이 있는 두 집단(당뇨 전단계 및 AYA 암이 있는 폐경 후 여성)에 대한 포도당 안내 식사(GGE) 모바일 앱 및 개입의 타당성과 수용 가능성을 조사하는 것을 목표로 하는 단일 센터, 병렬 암 무작위 통제 파일럿 연구입니다. 생존자).
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 (1) GGE 개입 및 동반자 GGE 모바일 앱의 타당성과 수용 가능성을 테스트하고 (2) 인슐린 저항성(IR) 및 체중의 12주 변화에 대한 GGE의 예비 효과를 정량화하는 것입니다.
이 연구의 2차 목적은 (1) GGE와 IR을 연결하는 가설 메커니즘에 대한 예비 데이터를 수집하고 (2) 체중의 24주 변화에 대한 중재 효과의 지속성을 탐색하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Princess M Georges
- 전화번호: 2026872117
- 이메일: pg763@georgetown.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Megan Roy
- 이메일: mr1839@georgetown.edu
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
모두:
- BMI ≥ 27kg/m2와 일치하는 자가 보고 키 및 체중
- 지속적인 혈당 모니터를 사용하고자 하는 경우
- Dexcom CGM과 호환되는 나만의 스마트폰.
- 직접 연구 방문을 위해 GUMC로 통근할 의향
- 활동성 암 없음(비흑색종 피부암 제외)
- 5파운드 미만 지난 3개월 동안의 체중 변화
영어 말하기와 읽기에 능통한 자
당뇨병 전단계가 있는 폐경 후 여성:
- 18세 이상
- 당뇨병 전단계로 진단되었습니다.
- HbA1c(3개월 이내) 5.7%~6.4%
폐경 후(1년 이상 월경 기간이 없다고 보고하거나 난소 절제술을 동반한 전체 복부 자궁 절제술의 보고된 이력으로 정의됨)
AYA 암 생존자:
- 현재나이 21~39세
- 이전에 암 진단을 받았고 모든 암 관련 진단 화학 요법 및/또는 방사선이 최소 6개월 전에 완료된 경우
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
- 제1형 또는 제2형 당뇨병의 임상 병력
- 현재 항당뇨병제(예: 인슐린, GLP1), 경구용 혈당 강하제(예: 메트포르민), 경구 코르티코스테로이드, 경구용 글루코코르티코이드, 베타 차단제, 수산화요소, 비정형 항정신병제(예: 올란자핀, 아리피프라졸) 또는 전신 프로게스틴 단독 피임제
- 섭식 장애의 현재 또는 과거 병력
- 밤새 먹는 사람(오후 9시에서 오전 5시 사이에 주요 식사를 먹는 것으로 정의됨)으로 스스로 식별
- 다음을 포함하여 CGM에 대한 금기 사항이 있는 경우: 외과용 접착제에 대한 심각한 알레르기, 투석 중, 투열요법 치료 또는 착용 기간 동안 예정된 CT 스캔 또는 MRI
- 성장 호르몬 결핍, 부신 기능 저하 또는 뇌하수체 기능 저하
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GGE와 CGM
포도당 유도 개입에 무작위 배정된 참가자는 식사 시간을 연속 포도당 모니터링(CGM) 및 GGE 연구 앱을 사용하여 모니터링되는 개인화된 포도당 임계값에 맞추도록 교육을 받습니다.
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GGE 개입은 포도당 수치가 평소 공복 수준 이하일 때 먹는 법을 배우기 위해 최대 4주간의 훈련으로 구성됩니다.
구체적으로, GGE를 따르는 참가자는 식사 여부에 대한 피드백을 제공하는 모바일 앱(GGE 앱)을 사용하는 동안 눈가림되지 않은 CGM으로 혈당 수치를 자가 모니터링합니다.
원하는 식사 시간에 참가자는 현재 포도당 수준을 입력하고 인지된 배고픔을 평가하고 경험하는 배고픔의 유형(신체적, 감정적, 감각적 및 실제적)을 표시합니다.
GGE를 따르는 참가자는 다음 두 가지 조건이 충족될 때 앱에서 식사하도록 지시를 받습니다.
훈련 기간 동안 참가자는 배고픔을 공복 혈당 수치(즉, 육체적 배고픔)와 연관시켜야 합니다.
교육 기간 이후 참가자는 CGM이나 앱 사용 없이 GGE를 계속 팔로우합니다.
비교 참가자는 GGE 앱이나 다른 식이 권장 사항을 사용하지 않고 최대 4주 동안 맹검 CGM을 사용합니다.
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활성 비교기: CGM 전용
대조군으로 무작위 배정된 참가자는 CGM만 착용합니다.
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비교 참가자는 GGE 앱이나 다른 식이 권장 사항을 사용하지 않고 최대 4주 동안 맹검 CGM을 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인구별 발생액
기간: 0주차
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모집단별 발생률은 연구 등록률을 반영하며 자격이 있는 것으로 결정된 개인 수에 동의한 참가자 수로 정의됩니다.
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0주차
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모집단별 유지율
기간: 12주차
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모집단별 유지율은 연구를 완료한 등록 참가자의 비율을 반영합니다.
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12주차
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GGE 앱 사용성
기간: 12주차
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앱 사용성은 10개 항목의 시스템 사용성 척도를 사용하여 평가됩니다.
SUS 점수의 범위는 0에서 100까지이며 100은 가장 큰 유용성을 나타냅니다.
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12주차
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GGE 개입 수용성
기간: 12주차
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GGE 개입 수용 가능성은 연구 특정 설문 조사(GGE 개입에만 무작위 배정된 참가자로부터 수집)로 평가됩니다.
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12주차
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GGE 준수
기간: 1-4주차
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GGE 순응도는 GGE 앱을 사용하여 수집된 개인화된 혈당 역치/개인화된 평균 공복 혈당 수준 이하에서 발생하는 보고된 식습관의 백분율로 정량화됩니다(GGE 개입에 대해서만 무작위 배정된 참가자로부터 수집됨-GGE 앱 사용 중에만) .
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1-4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중의 변화
기간: 0-12주 및 12-24주
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체중의 변화는 보정된 디지털 저울(킬로그램으로 측정)을 사용하여 측정됩니다.
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0-12주 및 12-24주
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인슐린 저항성의 변화(HOMA-IR)
기간: 1-12주차
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인슐린 저항성의 변화는 인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가(HOMA-IR)로서 측정될 것이다.
공복 인슐린과 공복 혈당(공복 인슐린(microU/L) x 공복 혈당(nmol/L)/22.5)에서 계산됩니다.
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1-12주차
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혈당 변동성의 변화
기간: 1-12주차
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옥스퍼드 대학(https://www.phc.ox.ac.uk/research/resources/easygv)에서 무료로 액세스할 수 있는 EasyGV 소프트웨어를 사용하여 CGM 데이터에서 혈당 변동성의 변화를 평가합니다.
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1-12주차
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산화 스트레스의 변화
기간: 1-12주차
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산화 스트레스의 변화는 반점 소변에서 8-isoprostane으로 측정됩니다.
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1-12주차
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고급 당화 최종 생성물(sRAGE)에 대한 가용성 수용체의 변화
기간: 1-12주차
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SRAGE의 변화는 ELISA에 의해 혈청에서 측정되었습니다.
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1-12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Susan M Schembre, Georgetown's Lombardi Comprehensive Cancer Center
- 수석 연구원: Nina Kadan-Lottick, Georgetown's Lombardi Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Schembre SM, Jospe MR, Giles ED, Sears DD, Liao Y, Basen-Engquist KM, Thomson CA. A Low-Glucose Eating Pattern Improves Biomarkers of Postmenopausal Breast Cancer Risk: An Exploratory Secondary Analysis of a Randomized Feasibility Trial. Nutrients. 2021 Dec 16;13(12):4508. doi: 10.3390/nu13124508.
- Schembre SM, Jospe MR, Bedrick EJ, Li L, Brewster AM, Levy E, Dirba DD, Campbell M, Taylor RW, Basen-Engquist KM. Hunger Training as a Self-regulation Strategy in a Comprehensive Weight Loss Program for Breast Cancer Prevention: A Randomized Feasibility Study. Cancer Prev Res (Phila). 2022 Mar 1;15(3):193-201. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-21-0298.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 1월 2일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
조사관은 프로토콜을 원고로 게시하고 적절한 무료 액세스 데이터 저장소를 통해 IPD를 공유할 계획입니다.
IPD 공유 기간
연구 완료 후 1년 이내.
IPD 공유 액세스 기준
공유 IPD는 자유롭게 액세스할 수 있는 데이터 레지스트리를 통해 사용할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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