Glukosguidad ätpilot (GET CHARGED)
19 december 2023 uppdaterad av: Georgetown University
Glukosguidad mat för att minska risken för kroniska sjukdomar: en pilotstudie
Detta är en randomiserad, parallell-armad randomiserad pilotstudie med ett enda centrum och som syftar till att undersöka genomförbarheten och acceptansen av mobilappen för glukosstyrt ätande (GGE) och intervention i två populationer med risk för kronisk sjukdom (postmenopausala kvinnor med prediabetes och AYA-cancer överlevande).
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De primära syftena med studien är att (1) testa genomförbarheten och acceptansen av GGE-interventionen och den följeslagande GGE-mobilappen och (2) kvantifiera den preliminära effekten av GGE på 12-veckors förändringar i insulinresistens (IR) och kroppsvikt.
De sekundära målen för studien är att (1) samla in preliminära data om hypotesmekanismer som kopplar GGE till IR och (2) utforska varaktigheten av interventionseffekter på 24-veckors förändringar i kroppsvikt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Princess M Georges
- Telefonnummer: 2026872117
- E-post: pg763@georgetown.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Megan Roy
- E-post: mr1839@georgetown.edu
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Allt:
- Självrapporterad längd och vikt som överensstämmer med ett BMI ≥ 27 kg/m2
- Vill gärna använda en kontinuerlig glukosmätare
- Egen smartphone som är kompatibel med Dexcom CGM.
- Vilja att pendla till GUMC för personliga studiebesök
- Ingen aktiv cancer (förutom icke-melanom hudcancer)
- Mindre än 5 lbs. viktförändring under de senaste 3 månaderna
Behärskar att tala och läsa engelska
Postmenopausala kvinnor med pre-diabetes:
- Ålder 18 år och äldre
- Diagnostiserats med prediabetes.
- HbA1c (inom 3 månader) mellan 5,7 % och 6,4 %
Postmenopausal (definierad som att rapportera ingen menstruation under ≥1 år eller en rapporterad historia av total abdominal hysterektomi med ooforektomi)
AYA-canceröverlevande:
- Nuvarande ålder 21-39 år
- Tidigare diagnostiserad med cancer, med alla cancerrelaterade diagnoser kemoterapi och/eller strålning avslutad minst 6 månader tidigare
Exklusions kriterier:
- Kan eller vill inte ge informerat samtycke
- Klinisk historia av typ 1 eller typ 2 diabetes
- Får för närvarande antidiabetiker (t.ex. insulin, GLP1), oralt hypoglykemiskt medel (t.ex. metformin), orala kortikosteroider, orala glukokortikoider, betablockerare, hydroxiurea, atypiska antipsykotiska medel (d.v.s. Olanzapin, Aripiprazol) eller systemiska preventivmedel
- Nuvarande eller tidigare historia av en ätstörning
- Identifiera dig själv som en nattätare (definieras som att äta huvudmål mellan 21:00-05:00)
- Har några kontraindikationer för CGM, inklusive: allvarlig allergi mot kirurgiskt lim, att vara i dialys, få diatermibehandling eller planerad datortomografi eller MRT under användningsperioden
- Tillväxthormonbrist, hypoadrenal funktion eller hypofysfunktion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GGE med CGM
Deltagare som randomiserats till Glucose-Guided Intervention kommer att utbildas i att anpassa sina måltider till en personlig glukoströskel som övervakas med hjälp av kontinuerlig glukosövervakning (CGM) och GGE-studieappen.
|
GGE-interventionen består av upp till fyra veckors träning för att lära sig äta när glukosnivåerna är på eller under den vanliga fastenivån.
Specifikt kommer deltagare som följer GGE att självövervaka sina glukosnivåer med en oblindad CGM medan de använder en mobilapp (GGE-app) som ger feedback om huruvida de ska äta eller inte.
Vid önskade måltider kommer deltagarna att ange sin nuvarande glukosnivå, värdera sin upplevda hunger och märka vilken typ av hunger de upplever (fysisk, emotionell, sensorisk och praktisk).
Deltagare som följer GGE kommer att instrueras av appen att äta när två villkor är uppfyllda: (a) önskan att äta uppstår och (b) deras glukosnivåer ligger vid eller under en personlig tröskel.
Under träningsperioden är det meningen att deltagarna ska associera känslor av upplevd hunger med fastande glukosnivåer (dvs fysisk hunger).
Efter träningsperioden fortsätter deltagarna att följa GGE utan CGM eller användning av appen.
Jämförelsedeltagare kommer att använda oblindad CGM i upp till 4 veckor utan användning av GGE-appen eller andra kostrekommendationer.
|
|
Aktiv komparator: Endast CGM
Deltagare som randomiserats till kontrollarmen kommer endast att bära en CGM.
|
Jämförelsedeltagare kommer att använda oblindad CGM i upp till 4 veckor utan användning av GGE-appen eller andra kostrekommendationer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Befolkningsspecifik periodisering
Tidsram: Vecka 0
|
Populationsspecifik ackumulering kommer att återspegla andelen studieregistrering och kommer att definieras som antalet deltagare som samtycker till antalet individer som fastställs vara berättigade.
|
Vecka 0
|
|
Befolkningsspecifika retentionsgrader
Tidsram: Vecka 12
|
Befolkningsspecifika retentionsgrader kommer att spegla andelen inskrivna deltagare som slutför studien.
|
Vecka 12
|
|
GGE app användbarhet
Tidsram: Vecka 12
|
Appens användbarhet kommer att bedömas med hjälp av systemanvändbarhetsskalan med 10 punkter.
SUS-poäng har ett intervall på 0 till 100, där 100 representerar största användbarhet.
|
Vecka 12
|
|
Acceptabel GGE-intervention
Tidsram: Vecka 12
|
Acceptabel GGE-intervention kommer att bedömas med en studiespecifik undersökning (insamlad från deltagare som endast randomiserats till GGE-interventionen).
|
Vecka 12
|
|
GGE-efterlevnad
Tidsram: Vecka 1-4
|
GGE-efterlevnad kommer att kvantifieras som procent av rapporterade äthändelser som inträffar vid eller under personliga glukoströskelvärden/personaliserade genomsnittliga fasteglukosnivåer som samlas in med GGE-appen (insamlad från deltagare som endast slumpats till GGE-interventionen - endast under användning av GGE-appen) .
|
Vecka 1-4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i kroppsvikt
Tidsram: Vecka 0-12 och vecka 12-24
|
Förändringar i kroppsvikt kommer att mätas med hjälp av kalibrerade digitala vågar (mätt i kilogram).
|
Vecka 0-12 och vecka 12-24
|
|
Förändringar i insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsram: Vecka 1-12
|
Förändringar i insulinresistens kommer att mätas som homeostatisk modellbedömning för insulinresistens (HOMA-IR).
Det kommer att beräknas från fasteinsulin och fasteglukos (fasteinsulin (mikroU/L) x fasteglukos (nmol/L)/22,5).
|
Vecka 1-12
|
|
Förändringar i glykemisk variation
Tidsram: Vecka 1-12
|
Förändringar i glykemisk variabilitet kommer att bedömas från CGM-data med hjälp av den fritt tillgängliga EasyGV-mjukvaran tillgänglig från University of Oxford (https://www.phc.ox.ac.uk/research/resources/easygv).
|
Vecka 1-12
|
|
Förändringar i oxidativ stress
Tidsram: Vecka 1-12
|
Förändringar i oxidativ stress kommer att mätas som 8-isoprostan från punkturin.
|
Vecka 1-12
|
|
Förändringar i den lösliga receptorn för avancerade glykeringsslutprodukter (sRAGE)
Tidsram: Vecka 1-12
|
Ändringar sRAGE mättes i serum med ELISA.
|
Vecka 1-12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Susan M Schembre, Georgetown's Lombardi Comprehensive Cancer Center
- Huvudutredare: Nina Kadan-Lottick, Georgetown's Lombardi Comprehensive Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Schembre SM, Jospe MR, Giles ED, Sears DD, Liao Y, Basen-Engquist KM, Thomson CA. A Low-Glucose Eating Pattern Improves Biomarkers of Postmenopausal Breast Cancer Risk: An Exploratory Secondary Analysis of a Randomized Feasibility Trial. Nutrients. 2021 Dec 16;13(12):4508. doi: 10.3390/nu13124508.
- Schembre SM, Jospe MR, Bedrick EJ, Li L, Brewster AM, Levy E, Dirba DD, Campbell M, Taylor RW, Basen-Engquist KM. Hunger Training as a Self-regulation Strategy in a Comprehensive Weight Loss Program for Breast Cancer Prevention: A Randomized Feasibility Study. Cancer Prev Res (Phila). 2022 Mar 1;15(3):193-201. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-21-0298.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
2 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
21 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00006573
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Utredarna har för avsikt att publicera protokollet i ett manuskript och dela IPD:n genom ett lämpligt datalager med fri tillgång.
Tidsram för IPD-delning
Inom 1 år efter avslutad studie.
Kriterier för IPD Sharing Access
Delad IPD kommer att vara tillgänglig via fritt tillgängligt dataregister.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .