Piloto de alimentação guiada por glicose (GET CHARGED)
19 de dezembro de 2023 atualizado por: Georgetown University
Alimentação guiada pela glicose para reduzir o risco de doenças crônicas: um estudo piloto
Este é um estudo piloto randomizado controlado de braço paralelo único que visa examinar a viabilidade e aceitabilidade do aplicativo móvel de alimentação guiada por glicose (GGE) e intervenção em duas populações com risco de doença crônica (mulheres na pós-menopausa com pré-diabetes e câncer AYA sobreviventes).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos principais do estudo são (1) testar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção GGE e do aplicativo móvel GGE complementar e (2) quantificar o efeito preliminar do GGE nas alterações de 12 semanas na resistência à insulina (IR) e no peso corporal.
Os objetivos secundários do estudo são (1) coletar dados preliminares sobre os mecanismos hipotéticos que ligam o GGE ao IR e (2) explorar a durabilidade dos efeitos da intervenção nas mudanças de 24 semanas no peso corporal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Princess M Georges
- Número de telefone: 2026872117
- E-mail: pg763@georgetown.edu
Estude backup de contato
- Nome: Megan Roy
- E-mail: mr1839@georgetown.edu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Todos:
- Altura e peso autorrelatados consistentes com IMC ≥ 27 kg/m2
- Disposto a usar um monitor contínuo de glicose
- Possuir smartphone compatível com Dexcom CGM.
- Disposição para se deslocar até o GUMC para visitas de estudo presenciais
- Sem câncer ativo (exceto câncer de pele não melanoma)
- Menos de 5 libras. mudança de peso nos últimos 3 meses
Proficiente em falar e ler inglês
Mulheres na pós-menopausa com pré-diabetes:
- Idade 18 anos ou mais
- Diagnosticado como tendo pré-diabetes.
- HbA1c (dentro de 3 meses) entre 5,7% e 6,4%
Pós-menopausa (definida como relato de ausência de menstruação por ≥1 ano ou história relatada de histerectomia abdominal total com ooforectomia)
Sobreviventes de câncer AYA:
- Idade atual 21-39 anos
- Anteriormente diagnosticado com câncer, com todos os diagnósticos de quimioterapia e/ou radioterapia relacionados ao câncer concluídos pelo menos 6 meses antes
Critério de exclusão:
- Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado
- História clínica de diabetes tipo 1 ou tipo 2
- Atualmente recebendo antidiabéticos (por exemplo, insulina, GLP1), agente hipoglicemiante oral (por exemplo, metformina), corticosteroides orais, glicocorticoides orais, betabloqueadores, hidroxiureia, agentes antipsicóticos atípicos (ou seja, olanzapina, aripiprazol) ou contraceptivos sistêmicos apenas com progestógeno
- História atual ou passada de um transtorno alimentar
- Identificar-se como um comedor noturno (definido como comer as refeições principais entre 21h e 5h)
- Ter quaisquer contra-indicações para CGM, incluindo: alergia grave ao adesivo cirúrgico, estar em diálise, recebendo tratamento de diatermia ou tomografia computadorizada ou ressonância magnética programada durante o período de uso
- Deficiência de hormônio do crescimento, função hipoadrenal ou função hipopituitária
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: GGE com CGM
Os participantes randomizados para a intervenção guiada por glicose serão treinados para alinhar suas refeições com um limite de glicose personalizado monitorado usando monitoramento contínuo de glicose (CGM) e o aplicativo de estudo GGE.
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A intervenção GGE consiste em até quatro semanas de treinamento para aprender a comer quando os níveis de glicose estão no nível normal de jejum ou abaixo dele.
Especificamente, os participantes após o GGE automonitorarão seus níveis de glicose com um CGM não cego enquanto usam um aplicativo móvel (aplicativo GGE) que fornecerá feedback sobre se deve ou não comer.
Na hora das refeições desejadas, os participantes inserirão seu nível atual de glicose, classificarão sua fome percebida e rotularão o tipo de fome que estão experimentando (física, emocional, sensorial e prática).
Os participantes após o GGE serão instruídos pelo aplicativo a comer quando duas condições forem atendidas: (a) surgir o desejo de comer e (b) seus níveis de glicose estiverem em um limite personalizado ou abaixo dele.
Durante o período de treinamento, os participantes devem associar sentimentos de fome percebida com níveis de glicose em jejum (ou seja, fome física).
Após o período de treinamento, os participantes continuam seguindo o GGE sem CGM ou uso do aplicativo.
Os participantes do comparador usarão CGM não cego por até 4 semanas sem o uso do aplicativo GGE ou qualquer outra recomendação dietética.
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Comparador Ativo: Apenas CGM
Os participantes randomizados para o braço de controle usarão apenas um CGM.
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Os participantes do comparador usarão CGM não cego por até 4 semanas sem o uso do aplicativo GGE ou qualquer outra recomendação dietética.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acumulação específica da população
Prazo: Semana 0
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O acúmulo específico da população refletirá as taxas de inscrição no estudo e será definido como o número de participantes consentidos em relação ao número de indivíduos determinados como elegíveis.
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Semana 0
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Taxas de retenção específicas da população
Prazo: Semana 12
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As taxas de retenção específicas da população refletirão a proporção de participantes inscritos que concluírem o estudo.
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Semana 12
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Usabilidade do aplicativo GGE
Prazo: Semana 12
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A usabilidade do aplicativo será avaliada usando a Escala de Usabilidade do Sistema de 10 itens.
As pontuações do SUS variam de 0 a 100, com 100 representando a maior usabilidade.
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Semana 12
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Aceitabilidade da intervenção GGE
Prazo: Semana 12
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A aceitabilidade da intervenção GGE será avaliada com uma pesquisa específica do estudo (coletada de participantes randomizados apenas para a intervenção GGE).
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Semana 12
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Adesão GGE
Prazo: Semanas 1-4
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A adesão ao GGE será quantificada como a porcentagem de eventos alimentares relatados que ocorrem em ou abaixo dos limiares personalizados de glicose/níveis médios personalizados de glicose em jejum coletados usando o aplicativo GGE (coletados de participantes randomizados para a intervenção GGE apenas durante o uso do aplicativo GGE apenas) .
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Semanas 1-4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no peso corporal
Prazo: Semanas 0-12 e Semanas 12-24
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Alterações no peso corporal serão medidas usando balanças digitais calibradas (medidas em quilogramas).
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Semanas 0-12 e Semanas 12-24
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Alterações na resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: Semanas 1-12
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Alterações na resistência à insulina serão medidas como modelo de avaliação homeostática para resistência à insulina (HOMA-IR).
Será calculado a partir da insulina e glicemia de jejum (insulina de jejum (microU/L) x glicemia de jejum (nmol/L)/22,5).
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Semanas 1-12
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Alterações na variabilidade glicêmica
Prazo: Semanas 1-12
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Alterações na variabilidade glicêmica serão avaliadas a partir de dados CGM usando o software EasyGV de acesso livre disponível na Universidade de Oxford (https://www.phc.ox.ac.uk/research/resources/easygv).
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Semanas 1-12
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Alterações no estresse oxidativo
Prazo: Semanas 1-12
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Alterações no estresse oxidativo serão medidas como 8-isoprostano da urina spot.
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Semanas 1-12
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Alterações no receptor solúvel para produtos finais de glicação avançada (sRAGE)
Prazo: Semanas 1-12
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As alterações do sRAGE foram medidas no soro por ELISA.
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Semanas 1-12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan M Schembre, Georgetown's Lombardi Comprehensive Cancer Center
- Investigador principal: Nina Kadan-Lottick, Georgetown's Lombardi Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schembre SM, Jospe MR, Giles ED, Sears DD, Liao Y, Basen-Engquist KM, Thomson CA. A Low-Glucose Eating Pattern Improves Biomarkers of Postmenopausal Breast Cancer Risk: An Exploratory Secondary Analysis of a Randomized Feasibility Trial. Nutrients. 2021 Dec 16;13(12):4508. doi: 10.3390/nu13124508.
- Schembre SM, Jospe MR, Bedrick EJ, Li L, Brewster AM, Levy E, Dirba DD, Campbell M, Taylor RW, Basen-Engquist KM. Hunger Training as a Self-regulation Strategy in a Comprehensive Weight Loss Program for Breast Cancer Prevention: A Randomized Feasibility Study. Cancer Prev Res (Phila). 2022 Mar 1;15(3):193-201. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-21-0298.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
2 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00006573
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os investigadores pretendem publicar o protocolo em um manuscrito e compartilhar o IPD por meio de um repositório de dados apropriado de acesso livre.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dentro de 1 ano após a conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD compartilhado estará disponível por meio de registro de dados de acesso livre.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .