Эксперимент по питанию с контролем уровня глюкозы (GET CHARGED)
19 декабря 2023 г. обновлено: Georgetown University
Питание с контролем уровня глюкозы для снижения риска хронических заболеваний: пилотное исследование
Это одноцентровое рандомизированное контролируемое пилотное исследование с параллельными группами, целью которого является изучение осуществимости и приемлемости мобильного приложения «Питание с контролем уровня глюкозы» (GGE) и вмешательства в двух группах населения с риском хронического заболевания (женщины в постменопаузе с предиабетом и раком AYA). выжившие).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основными целями исследования являются (1) проверка осуществимости и приемлемости вмешательства ГГЭ и сопутствующего мобильного приложения ГГЭ и (2) количественная оценка предварительного эффекта ГГЭ на 12-недельные изменения инсулинорезистентности (ИР) и массы тела.
Второстепенными целями исследования являются (1) сбор предварительных данных о гипотетических механизмах, связывающих ГГЭ с ИР, и (2) изучение продолжительности воздействия вмешательства на 24-недельные изменения массы тела.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Princess M Georges
- Номер телефона: 2026872117
- Электронная почта: pg763@georgetown.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Megan Roy
- Электронная почта: mr1839@georgetown.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Все:
- Самооценка роста и веса, соответствующая ИМТ ≥ 27 кг/м2
- Готов использовать непрерывный монитор глюкозы
- Собственный смартфон, совместимый с Dexcom CGM.
- Готовность добираться до GUMC для личных ознакомительных поездок
- Нет активного рака (за исключением немеланомного рака кожи)
- Менее 5 фунтов. изменение веса за предыдущие 3 месяца
Умение говорить и читать по-английски
Женщины в постменопаузе с предиабетом:
- Возраст 18 лет и старше
- Поставили диагноз предиабет.
- HbA1c (в течение 3 месяцев) от 5,7% до 6,4%
Постменопауза (определяется как сообщение об отсутствии менструального цикла в течение ≥1 года или сообщения о тотальной абдоминальной гистерэктомии с овариэктомией в анамнезе)
Выжившие после рака AYA:
- Текущий возраст 21-39 лет
- Ранее диагностированный рак, со всеми диагнозами, связанными с раком, химиотерапией и / или лучевой терапией, пройденной не менее 6 месяцев назад.
Критерий исключения:
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие
- Клиническая история сахарного диабета 1 или 2 типа
- В настоящее время принимает противодиабетические средства (например, инсулин, GLP1), пероральные гипогликемические средства (например, метформин), пероральные кортикостероиды, пероральные глюкокортикоиды, бета-блокаторы, гидроксимочевину, атипичные нейролептики (например, оланзапин, арипипразол) или системные гестагенные контрацептивы.
- Текущая или прошлая история расстройства пищевого поведения
- Идентифицируйте себя как ночного едока (определяемого как прием основных приемов пищи с 9 вечера до 5 утра)
- Иметь какие-либо противопоказания для CGM, в том числе: тяжелая аллергия на хирургический клей, нахождение на диализе, диатермия или плановая компьютерная томография или МРТ в период ношения
- Дефицит гормона роста, гипоадреналовая функция или гипофизарная функция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ГГЭ с ЦГМ
Участники, рандомизированные для вмешательства с контролем уровня глюкозы, будут обучены согласовывать время приема пищи с персонализированным порогом уровня глюкозы, отслеживаемым с помощью непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) и приложения для исследования GGE.
|
Вмешательство GGE состоит из четырех недель тренировок, чтобы научиться есть, когда уровень глюкозы находится на уровне или ниже их обычного уровня натощак.
В частности, участники, следующие за GGE, будут самостоятельно контролировать свой уровень глюкозы с помощью неслепого CGM, используя мобильное приложение (приложение GGE), которое будет давать обратную связь о том, следует ли есть или нет.
В желаемое время приема пищи участники будут вводить свой текущий уровень глюкозы, оценивать свой ощущаемый голод и обозначать тип голода, который они испытывают (физический, эмоциональный, сенсорный и практический).
Приложение проинструктирует участников, следующих за GGE, поесть при соблюдении двух условий: (а) возникает желание поесть и (б) их уровень глюкозы находится на уровне или ниже индивидуального порога.
В течение периода обучения участники должны ассоциировать чувство ощущаемого голода с уровнем глюкозы натощак (т. е. физический голод).
После периода обучения участники продолжают следовать GGE без CGM или использования приложения.
Участники сравнения будут использовать неслепой CGM на срок до 4 недель без использования приложения GGE или каких-либо других диетических рекомендаций.
|
|
Активный компаратор: Только CGM
Участники, рандомизированные в контрольную группу, будут носить только CGM.
|
Участники сравнения будут использовать неслепой CGM на срок до 4 недель без использования приложения GGE или каких-либо других диетических рекомендаций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начисление по населению
Временное ограничение: Неделя 0
|
Начисление по конкретному населению будет отражать уровень зачисления в исследование и будет определяться как количество участников, согласившихся с количеством лиц, которые признаны подходящими.
|
Неделя 0
|
|
Показатели удержания для конкретных групп населения
Временное ограничение: Неделя 12
|
Показатели удержания для конкретных групп населения будут отражать долю зачисленных участников, завершивших исследование.
|
Неделя 12
|
|
Удобство использования приложения GGE
Временное ограничение: Неделя 12
|
Удобство использования приложения будет оцениваться с использованием шкалы удобства использования системы из 10 пунктов.
Оценки SUS имеют диапазон от 0 до 100, где 100 соответствует максимальному удобству использования.
|
Неделя 12
|
|
Приемлемость вмешательства ГГЭ
Временное ограничение: Неделя 12
|
Приемлемость вмешательства GGE будет оцениваться с помощью специального опроса исследования (собранного среди участников, рандомизированных для участия только в вмешательстве GGE).
|
Неделя 12
|
|
Соблюдение ГГЭ
Временное ограничение: Недели 1-4
|
Приверженность GGE будет количественно определяться как процент зарегистрированных случаев приема пищи, происходящих при или ниже персонализированных пороговых значений глюкозы / персонализированных средних уровней глюкозы натощак, которые собираются с помощью приложения GGE (собираются у участников, рандомизированных для участия только в вмешательстве GGE - только во время использования приложения GGE) .
|
Недели 1-4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения массы тела
Временное ограничение: Недели 0–12 и недели 12–24
|
Изменения массы тела будут измеряться с помощью калиброванных цифровых весов (измеряемых в килограммах).
|
Недели 0–12 и недели 12–24
|
|
Изменения резистентности к инсулину (HOMA-IR)
Временное ограничение: Недели 1-12
|
Изменения резистентности к инсулину будут измеряться с помощью оценки гомеостатической модели резистентности к инсулину (HOMA-IR).
Он будет рассчитываться из инсулина натощак и глюкозы натощак (инсулин натощак (мкЕд/л) x глюкоза натощак (нмоль/л)/22,5).
|
Недели 1-12
|
|
Изменения гликемической вариабельности
Временное ограничение: Недели 1-12
|
Изменения гликемической изменчивости будут оцениваться по данным CGM с использованием бесплатного программного обеспечения EasyGV, доступного в Оксфордском университете (https://www.phc.ox.ac.uk/research/resources/easygv).
|
Недели 1-12
|
|
Изменения окислительного стресса
Временное ограничение: Недели 1-12
|
Изменения окислительного стресса будут измеряться по 8-изопростану в разовой моче.
|
Недели 1-12
|
|
Изменения в растворимом рецепторе конечных продуктов усиленного гликирования (sRAGE)
Временное ограничение: Недели 1-12
|
Изменения sRAGE измеряли в сыворотке с помощью ELISA.
|
Недели 1-12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Susan M Schembre, Georgetown's Lombardi Comprehensive Cancer Center
- Главный следователь: Nina Kadan-Lottick, Georgetown's Lombardi Comprehensive Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Schembre SM, Jospe MR, Giles ED, Sears DD, Liao Y, Basen-Engquist KM, Thomson CA. A Low-Glucose Eating Pattern Improves Biomarkers of Postmenopausal Breast Cancer Risk: An Exploratory Secondary Analysis of a Randomized Feasibility Trial. Nutrients. 2021 Dec 16;13(12):4508. doi: 10.3390/nu13124508.
- Schembre SM, Jospe MR, Bedrick EJ, Li L, Brewster AM, Levy E, Dirba DD, Campbell M, Taylor RW, Basen-Engquist KM. Hunger Training as a Self-regulation Strategy in a Comprehensive Weight Loss Program for Breast Cancer Prevention: A Randomized Feasibility Study. Cancer Prev Res (Phila). 2022 Mar 1;15(3):193-201. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-21-0298.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
2 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00006573
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Исследователи намерены опубликовать протокол в виде рукописи и поделиться IPD через соответствующий репозиторий данных со свободным доступом.
Сроки обмена IPD
В течение 1 года после завершения обучения.
Критерии совместного доступа к IPD
Общий IPD будет доступен через свободно доступный реестр данных.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Питание с контролем уровня глюкозы с помощью CGM
-
Medical University of GrazEuropean CommissionЗавершенный