血糖引导饮食试点 (GET CHARGED)
2023年12月19日 更新者：Georgetown University
以葡萄糖为指导的饮食可降低慢性病风险：一项试点研究
这是一项单中心、平行臂随机对照试点研究，旨在检验葡萄糖引导饮食 (GGE) 移动应用程序的可行性和可接受性以及对两个有慢性病风险的人群（患有前驱糖尿病和 AYA 癌症的绝经后妇女）进行干预的可行性和可接受性幸存者）。
研究概览
详细说明
该研究的主要目标是 (1) 测试 GGE 干预和配套 GGE 移动应用程序的可行性和可接受性，以及 (2) 量化 GGE 对 12 周胰岛素抵抗 (IR) 和体重变化的初步影响。
该研究的次要目标是 (1) 收集有关 GGE 与 IR 之间联系的假设机制的初步数据，以及 (2) 探索干预效果对 24 周体重变化的持久性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Princess M Georges
- 电话号码：2026872117
- 邮箱：pg763@georgetown.edu
研究联系人备份
- 姓名：Megan Roy
- 邮箱：mr1839@georgetown.edu
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
全部：
- 自我报告的身高和体重与 BMI ≥ 27 kg/m2 一致
- 愿意使用连续血糖监测仪
- 自己的智能手机与 Dexcom CGM 兼容。
- 愿意通勤到 GUMC 进行亲自考察访问
- 无活动性癌症（非黑色素瘤皮肤癌除外）
- 小于 5 磅。 前3个月体重变化
精通英语口语和阅读
患有糖尿病前期的绝经后妇女：
- 年龄 18 岁及以上
- 诊断为糖尿病前期。
- HbA1c（3 个月内）在 5.7% 至 6.4% 之间
绝经后（定义为报告无月经期≥1年或报告有经腹子宫全切除术和卵巢切除术史）
AYA癌症幸存者：
- 目前年龄21-39岁
- 之前被诊断患有癌症，并且所有与癌症相关的诊断化疗和/或放疗至少在 6 个月前完成
排除标准：
- 无法或不愿意提供知情同意
- 1 型或 2 型糖尿病的临床病史
- 目前正在接受抗糖尿病药（例如胰岛素、GLP1）、口服降血糖药（例如二甲双胍）、口服皮质类固醇、口服糖皮质激素、β受体阻滞剂、羟基脲、非典型抗精神病药（例如奥氮平、阿立哌唑）或全身性纯孕激素避孕药
- 目前或既往有饮食失调史
- 自我认定为隔夜食者（定义为晚上 9 点至凌晨 5 点之间吃主餐）
- 有任何 CGM 禁忌症，包括：对手术粘合剂严重过敏、正在进行透析、接受透热治疗、或在佩戴期间计划进行 CT 扫描或 MRI
- 生长激素缺乏、肾上腺功能减退或垂体功能减退
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GGE 与 CGM
随机接受血糖引导干预的参与者将接受培训，使他们的进餐时间与使用连续血糖监测 (CGM) 和 GGE 研究应用程序监测的个性化血糖阈值保持一致。
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GGE 干预包括长达 4 周的训练，以学习在血糖水平等于或低于正常空腹水平时进食。
具体来说，遵循 GGE 的参与者将通过非盲 CGM 自我监测血糖水平，同时使用移动应用程序（GGE 应用程序），该应用程序将提供是否进食的反馈。
在所需的进餐时间，参与者将输入他们当前的血糖水平，评估他们感知的饥饿程度，并标记他们正在经历的饥饿类型（身体、情感、感官和实际）。
当满足两个条件时，GGE 的参与者将根据应用程序的指示进食：(a) 出现进食欲望；(b) 他们的血糖水平等于或低于个性化阈值。
在训练期间，参与者应将感知饥饿感与空腹血糖水平（即身体饥饿）联系起来。
培训期结束后，参与者继续关注 GGE，无需 CGM 或使用应用程序。
对照参与者将使用非盲 CGM 长达 4 周，不使用 GGE 应用程序或任何其他饮食建议。
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有源比较器：仅限 CGM
随机分配到对照组的参与者将仅佩戴 CGM。
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对照参与者将使用非盲 CGM 长达 4 周，不使用 GGE 应用程序或任何其他饮食建议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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特定人群应计收入
大体时间：第 0 周
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特定人群的应计费用将反映研究入学率，并将被定义为同意的参与者人数与确定有资格的个人人数。
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第 0 周
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特定人群的保留率
大体时间：第 12 周
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特定人群的保留率将反映完成研究的登记参与者的比例。
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第 12 周
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GGE 应用程序可用性
大体时间：第 12 周
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应用程序可用性将使用 10 项系统可用性量表进行评估。
SUS 分数范围为 0 到 100，其中 100 代表最高可用性。
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第 12 周
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GGE 干预的可接受性
大体时间：第 12 周
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GGE 干预的可接受性将通过一项研究具体调查（仅从随机分配至 GGE 干预的参与者中收集）进行评估。
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第 12 周
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GGE 遵守情况
大体时间：第 1-4 周
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GGE 依从性将量化为使用 GGE 应用程序收集的处于或低于个性化葡萄糖阈值/个性化平均空腹血糖水平的报告饮食事件的百分比（仅从随机接受 GGE 干预的参与者收集 - 仅在使用 GGE 应用程序期间） 。
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第 1-4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重变化
大体时间：第 0-12 周和第 12-24 周
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将使用校准的数字秤（以千克为单位）测量体重的变化。
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第 0-12 周和第 12-24 周
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胰岛素抵抗的变化（HOMA-IR）
大体时间：第 1-12 周
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胰岛素抵抗的变化将作为胰岛素抵抗稳态模型评估（HOMA-IR）进行测量。
它将根据空腹胰岛素和空腹血糖计算得出（空腹胰岛素 (microU/L) x 空腹血糖 (nmol/L)/22.5）。
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第 1-12 周
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血糖变异性的变化
大体时间：第 1-12 周
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将使用牛津大学免费提供的 EasyGV 软件 (https://www.phc.ox.ac.uk/research/resources/easygv) 根据 CGM 数据评估血糖变异性的变化。
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第 1-12 周
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氧化应激的变化
大体时间：第 1-12 周
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氧化应激的变化将通过点尿中的 8-异前列腺素来测量。
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第 1-12 周
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晚期糖基化终产物可溶性受体 (sRAGE) 的变化
大体时间：第 1-12 周
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通过 ELISA 测量血清中 sRAGE 的变化。
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第 1-12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Susan M Schembre、Georgetown's Lombardi Comprehensive Cancer Center
- 首席研究员：Nina Kadan-Lottick、Georgetown's Lombardi Comprehensive Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Schembre SM, Jospe MR, Giles ED, Sears DD, Liao Y, Basen-Engquist KM, Thomson CA. A Low-Glucose Eating Pattern Improves Biomarkers of Postmenopausal Breast Cancer Risk: An Exploratory Secondary Analysis of a Randomized Feasibility Trial. Nutrients. 2021 Dec 16;13(12):4508. doi: 10.3390/nu13124508.
- Schembre SM, Jospe MR, Bedrick EJ, Li L, Brewster AM, Levy E, Dirba DD, Campbell M, Taylor RW, Basen-Engquist KM. Hunger Training as a Self-regulation Strategy in a Comprehensive Weight Loss Program for Breast Cancer Prevention: A Randomized Feasibility Study. Cancer Prev Res (Phila). 2022 Mar 1;15(3):193-201. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-21-0298.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年1月2日
初级完成 (估计的)
2025年8月1日
研究完成 (估计的)
2025年8月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月16日
首次发布 (实际的)
2023年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月19日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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