Piloto de alimentación guiada por glucosa (GET CHARGED)
19 de diciembre de 2023 actualizado por: Georgetown University
Alimentación guiada por la glucosa para reducir el riesgo de enfermedades crónicas: un estudio piloto
Este es un estudio piloto controlado aleatorio de brazos paralelos de un solo centro que tiene como objetivo examinar la viabilidad y aceptabilidad de la aplicación móvil de alimentación guiada por glucosa (GGE) y la intervención en dos poblaciones en riesgo de enfermedad crónica (mujeres posmenopáusicas con prediabetes y cáncer AYA sobrevivientes).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos principales del estudio son (1) probar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención GGE y la aplicación móvil GGE complementaria y (2) cuantificar el efecto preliminar de GGE en los cambios de 12 semanas en la resistencia a la insulina (IR) y el peso corporal.
Los objetivos secundarios del estudio son (1) recopilar datos preliminares sobre los mecanismos hipotéticos que vinculan GGE a IR y (2) explorar la durabilidad de los efectos de la intervención en los cambios de peso corporal de 24 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Princess M Georges
- Número de teléfono: 2026872117
- Correo electrónico: pg763@georgetown.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Megan Roy
- Correo electrónico: mr1839@georgetown.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Todo:
- Altura y peso autoinformados compatibles con un IMC ≥ 27 kg/m2
- Dispuesto a usar un monitor continuo de glucosa
- Teléfono inteligente propio que sea compatible con Dexcom CGM.
- Disponibilidad para viajar a GUMC para visitas de estudio en persona
- Sin cáncer activo (excepto cáncer de piel no melanoma)
- Menos de 5 libras. cambio de peso en los 3 meses anteriores
Competente en hablar y leer inglés.
Mujeres posmenopáusicas con prediabetes:
- 18 años de edad y mayores
- Diagnosticado de tener prediabetes.
- HbA1c (dentro de 3 meses) entre 5,7% y 6,4%
Posmenopáusicas (definidas como informes sin período menstrual durante ≥1 año o antecedentes informados de una histerectomía abdominal total con ooforectomía)
Sobrevivientes de cáncer AYA:
- Edad actual 21-39 años
- Previamente diagnosticado con cáncer, con todos los diagnósticos de quimioterapia y/o radiación relacionados con el cáncer completados al menos 6 meses antes
Criterio de exclusión:
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado
- Historia clínica de diabetes tipo 1 o tipo 2
- Recibe actualmente antidiabéticos (p. ej., insulina, GLP1), agentes hipoglucemiantes orales (p. ej., metformina), corticosteroides orales, glucocorticoides orales, bloqueadores beta, hidroxiurea, agentes antipsicóticos atípicos (p. ej., olanzapina, aripiprazol) o anticonceptivos sistémicos solo de progestina
- Antecedentes actuales o pasados de un trastorno alimentario.
- Identificarse a sí mismo como un comedor nocturno (definido como comer las comidas principales entre las 9 p. m. y las 5 a. m.)
- Tiene alguna contraindicación para el CGM, que incluye: alergia grave al adhesivo quirúrgico, estar en diálisis, recibir tratamiento de diatermia o una tomografía computarizada o una resonancia magnética programadas durante el período de uso
- Deficiencia de la hormona del crecimiento, función hipoadrenal o función hipofisaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GGE con CGM
Los participantes asignados aleatoriamente a la Intervención guiada por glucosa recibirán capacitación para alinear sus horarios de comidas con un umbral de glucosa personalizado monitoreado mediante el monitoreo continuo de glucosa (MCG) y la aplicación de estudio GGE.
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La intervención GGE consiste en hasta cuatro semanas de entrenamiento para aprender a comer cuando los niveles de glucosa están en su nivel habitual en ayunas o por debajo de este.
Específicamente, los participantes que siguen GGE autocontrolarán sus niveles de glucosa con un CGM no ciego mientras usan una aplicación móvil (aplicación GGE) que les brindará información sobre si deben comer o no.
En las comidas deseadas, los participantes ingresarán su nivel de glucosa actual, calificarán su hambre percibida y etiquetarán el tipo de hambre que están experimentando (física, emocional, sensorial y práctica).
La aplicación indicará a los participantes que siguen GGE que coman cuando se cumplan dos condiciones: (a) surge el deseo de comer y (b) sus niveles de glucosa están en o por debajo de un umbral personalizado.
Durante el período de entrenamiento, los participantes deben asociar la sensación de hambre percibida con los niveles de glucosa en ayunas (es decir, el hambre física).
Después del período de capacitación, los participantes continúan siguiendo GGE sin CGM ni el uso de la aplicación.
Los participantes del comparador usarán CGM no cegado durante hasta 4 semanas sin el uso de la aplicación GGE ni ninguna otra recomendación dietética.
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Comparador activo: Solo MCG
Los participantes asignados al azar al brazo de control solo usarán un MCG.
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Los participantes del comparador usarán CGM no cegado durante hasta 4 semanas sin el uso de la aplicación GGE ni ninguna otra recomendación dietética.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Acumulación específica de la población
Periodo de tiempo: Semana 0
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La acumulación específica de la población reflejará las tasas de inscripción en el estudio y se definirá como el número de participantes que dieron su consentimiento al número de personas que se determina que son elegibles.
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Semana 0
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Tasas de retención específicas de la población
Periodo de tiempo: Semana 12
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Las tasas de retención específicas de la población reflejarán la proporción de participantes inscritos que completan el estudio.
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Semana 12
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Usabilidad de la aplicación GGE
Periodo de tiempo: Semana 12
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La usabilidad de la aplicación se evaluará utilizando la escala de usabilidad del sistema de 10 ítems.
Los puntajes SUS tienen un rango de 0 a 100, donde 100 representa la mayor facilidad de uso.
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Semana 12
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Aceptabilidad de la intervención de GGE
Periodo de tiempo: Semana 12
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La aceptabilidad de la intervención GGE se evaluará con una encuesta específica del estudio (recopilada de participantes asignados al azar a la intervención GGE únicamente).
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Semana 12
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Adhesión a GGE
Periodo de tiempo: Semanas 1-4
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El cumplimiento de GGE se cuantificará como el porcentaje de eventos de alimentación informados que ocurren en o por debajo de los umbrales de glucosa personalizados/niveles de glucosa en ayunas promedio personalizados que se recopilan mediante la aplicación GGE (recopilados de participantes asignados al azar a la intervención GGE únicamente, durante el uso de la aplicación GGE únicamente) .
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Semanas 1-4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el peso corporal
Periodo de tiempo: Semanas 0-12 y Semanas 12-24
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Los cambios en el peso corporal se medirán utilizando balanzas digitales calibradas (medidas en kilogramos).
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Semanas 0-12 y Semanas 12-24
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Cambios en la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: Semanas 1-12
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Los cambios en la resistencia a la insulina se medirán como evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina (HOMA-IR).
Se calculará a partir de la insulina en ayunas y la glucosa en ayunas (insulina en ayunas (microU/L) x glucosa en ayunas (nmol/L)/22,5).
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Semanas 1-12
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Cambios en la variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: Semanas 1-12
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Los cambios en la variabilidad glucémica se evaluarán a partir de los datos de CGM utilizando el software EasyGV de libre acceso disponible en la Universidad de Oxford (https://www.phc.ox.ac.uk/research/resources/easygv).
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Semanas 1-12
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Cambios en el estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Semanas 1-12
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Los cambios en el estrés oxidativo se medirán como 8-isoprostano de la orina.
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Semanas 1-12
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Cambios en el receptor soluble para productos finales de glicación avanzada (sRAGE)
Periodo de tiempo: Semanas 1-12
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Los cambios en el sRAGE se midieron en suero mediante ELISA.
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Semanas 1-12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan M Schembre, Georgetown's Lombardi Comprehensive Cancer Center
- Investigador principal: Nina Kadan-Lottick, Georgetown's Lombardi Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schembre SM, Jospe MR, Giles ED, Sears DD, Liao Y, Basen-Engquist KM, Thomson CA. A Low-Glucose Eating Pattern Improves Biomarkers of Postmenopausal Breast Cancer Risk: An Exploratory Secondary Analysis of a Randomized Feasibility Trial. Nutrients. 2021 Dec 16;13(12):4508. doi: 10.3390/nu13124508.
- Schembre SM, Jospe MR, Bedrick EJ, Li L, Brewster AM, Levy E, Dirba DD, Campbell M, Taylor RW, Basen-Engquist KM. Hunger Training as a Self-regulation Strategy in a Comprehensive Weight Loss Program for Breast Cancer Prevention: A Randomized Feasibility Study. Cancer Prev Res (Phila). 2022 Mar 1;15(3):193-201. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-21-0298.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
2 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00006573
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores tienen la intención de publicar el protocolo en un manuscrito y compartir el IPD a través de un depósito de datos de libre acceso apropiado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Dentro de 1 año de la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD compartida estará disponible a través de un registro de datos de libre acceso.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .