Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilot stravování řízený glukózou (GET CHARGED)

19. prosince 2023 aktualizováno: Georgetown University

Stravování řízené glukózou ke snížení rizika chronických onemocnění: Pilotní studie

Toto je jednocentrová randomizovaná kontrolovaná pilotní studie s paralelním ramenem, jejímž cílem je prověřit proveditelnost a přijatelnost mobilní aplikace řízeného stravování glukózou (GGE) a intervence u dvou populací ohrožených chronickým onemocněním (postmenopauzální ženy s prediabetem a rakovinou AYA přeživší).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárními cíli studie je (1) otestovat proveditelnost a přijatelnost intervence GGE a doprovodné mobilní aplikace GGE a (2) kvantifikovat předběžný účinek GGE na 12týdenní změny inzulinové rezistence (IR) a tělesné hmotnosti.

Sekundárními cíli studie je (1) shromáždit předběžná data o předpokládaných mechanismech spojujících GGE s IR a (2) prozkoumat trvanlivost intervenčních účinků na 24týdenní změny tělesné hmotnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všechno:

  1. Vlastní výška a hmotnost, která je v souladu s BMI ≥ 27 kg/m2
  2. Ochota používat kontinuální monitor glukózy
  3. Vlastní smartphone, který je kompatibilní s Dexcom CGM.
  4. Ochota dojíždět do GUMC na osobní studijní pobyty
  5. Žádná aktivní rakovina (kromě nemelanomové rakoviny kůže)
  6. Méně než 5 liber. změna hmotnosti za předchozí 3 měsíce

  7. Znalost mluvení a čtení anglicky

    Ženy po menopauze s prediabetem:

  8. Věk 18 let a starší
  9. Diagnostikován jako prediabetes.
  10. HbA1c (do 3 měsíců) mezi 5,7 % a 6,4 %

  11. Postmenopauzální (definováno jako nehlášení žádné menstruace po dobu ≥ 1 roku nebo hlášená anamnéza totální abdominální hysterektomie s ooforektomií)

    Lidé, kteří přežili rakovinu AYA:

  12. Aktuální věk 21-39 let
  13. Dříve diagnostikovaný s rakovinou, se všemi diagnózami souvisejícími s rakovinou, chemoterapií a/nebo ozařováním dokončenou alespoň před 6 měsíci

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas
  2. Klinická anamnéza diabetu 1. nebo 2. typu
  3. V současné době užíváte antidiabetika (např. inzulín, GLP1), perorální hypoglykemikum (např. metformin), perorální kortikosteroidy, perorální glukokortikoidy, betablokátory, hydroxymočovinu, atypická antipsychotika (tj. Olanzapin, Aripiprazol) nebo systémová kontraceptiva
  4. Současná nebo minulá anamnéza poruchy příjmu potravy
  5. Sebeidentifikace jako nočního jedlíka (definováno jako hlavní jídla mezi 21:00 a 5:00)
  6. Máte nějaké kontraindikace pro CGM, včetně: těžké alergie na chirurgické lepidlo, dialýzy, diatermické léčby nebo plánovaného CT nebo MRI během nošení
  7. Nedostatek růstového hormonu, hypoadrenální funkce nebo hypofyzární funkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GGE s CGM
Účastníci randomizovaní do intervence řízené glukózou budou vyškoleni, aby sladili dobu jídla s personalizovaným prahem glukózy monitorovaným pomocí kontinuálního monitorování glukózy (CGM) a aplikace pro studie GGE.
Behaviorální: Stravování řízené glukózou s CGM
Intervence GGE sestává z až čtyřtýdenního tréninku, abyste se naučili jíst, když jsou hladiny glukózy na nebo pod obvyklou úrovní nalačno. Konkrétně účastníci sledující GGE budou sami monitorovat své hladiny glukózy pomocí nezaslepeného CGM při používání mobilní aplikace (aplikace GGE), která bude poskytovat zpětnou vazbu o tom, zda jíst nebo ne. V požadovanou dobu jídla účastníci zadají svou aktuální hladinu glukózy, ohodnotí svůj vnímaný hlad a označí typ hladu, který zažívají (fyzický, emocionální, smyslový a praktický). Účastníci sledující GGE budou aplikací instruováni, aby jedli, když jsou splněny dvě podmínky: (a) vznikne touha jíst a (b) jejich hladina glukózy je na nebo pod personalizovanou hranicí. Během tréninkového období mají účastníci spojit pocity vnímaného hladu s hladinami glukózy nalačno (tj. fyzickým hladem). Po období školení účastníci pokračují ve sledování GGE bez CGM nebo používání aplikace.
Jiný: Pouze CGM
Účastníci komparátoru budou používat nezaslepenou CGM po dobu až 4 týdnů bez použití aplikace GGE nebo jakýchkoli jiných dietních doporučení.
Aktivní komparátor: Pouze CGM
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny budou nosit pouze CGM.
Jiný: Pouze CGM
Účastníci komparátoru budou používat nezaslepenou CGM po dobu až 4 týdnů bez použití aplikace GGE nebo jakýchkoli jiných dietních doporučení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Populační specifické časové rozlišení
Časové okno: Týden 0
Přírůstek specifický pro populaci bude odrážet míru zapsání do studia a bude definován jako počet účastníků, kteří souhlasí s počtem jednotlivců, kteří jsou považováni za způsobilé.
Týden 0
Míry retence specifické pro populaci
Časové okno: 12. týden
Míra retence specifická pro populaci bude odrážet podíl zapsaných účastníků, kteří dokončí studii.
12. týden
Použitelnost aplikace GGE
Časové okno: 12. týden
Použitelnost aplikace bude hodnocena pomocí 10položkové stupnice použitelnosti systému. SUS skóre má rozsah od 0 do 100, přičemž 100 představuje největší použitelnost.
12. týden
Přijatelnost zásahu GGE
Časové okno: 12. týden
Přijatelnost intervence GGE bude posouzena pomocí průzkumu specifického pro studii (shromážděného pouze od účastníků randomizovaných k intervenci GGE).
12. týden
Dodržování GGE
Časové okno: Týdny 1-4
Dodržování GGE bude kvantifikováno jako procento hlášených událostí souvisejících s jídlem, ke kterým došlo na nebo pod personalizovanými prahovými hodnotami glukózy/personalizovanými průměrnými hladinami glukózy nalačno, které se shromažďují pomocí aplikace GGE (shromážděno od účastníků randomizovaných pouze k intervenci GGE – pouze během používání aplikace GGE) .
Týdny 1-4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: Týdny 0-12 a týdny 12-24
Změny tělesné hmotnosti budou měřeny pomocí kalibrovaných digitálních vah (měřeno v kilogramech).
Týdny 0-12 a týdny 12-24
Změny inzulinové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: Týdny 1-12
Změny inzulinové rezistence budou měřeny jako homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR). Bude vypočítána z inzulinu nalačno a glukózy nalačno (inzulín nalačno (mikroU/l) x glukóza nalačno (nmol/l)/22,5).
Týdny 1-12
Změny glykemické variability
Časové okno: Týdny 1-12
Změny v glykemické variabilitě budou hodnoceny z dat CGM pomocí volně dostupného softwaru EasyGV dostupného na Oxfordské univerzitě (https://www.phc.ox.ac.uk/research/resources/easygv).
Týdny 1-12
Změny oxidačního stresu
Časové okno: Týdny 1-12
Změny oxidačního stresu budou měřeny jako 8-isoprostan z bodové moči.
Týdny 1-12
Změny v rozpustném receptoru pro koncové produkty pokročilé glykace (sRAGE)
Časové okno: Týdny 1-12
Změny sRAGE byl měřen v séru pomocí ELISA.
Týdny 1-12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Georgetown University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan M Schembre, Georgetown's Lombardi Comprehensive Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Nina Kadan-Lottick, Georgetown's Lombardi Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

2. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00006573

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé mají v úmyslu publikovat protokol v rukopise a sdílet IPD prostřednictvím vhodného úložiště dat s volným přístupem.

Časový rámec sdílení IPD

Do 1 roku od ukončení studia.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Sdílené IPD bude dostupné prostřednictvím volně přístupného registru dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit