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分子、ゲノム、形態、環境の特徴を統合して間質性肺疾患の診断と治療の精度を向上させる (PRECISION-ILD) (PRECISION-ILD)

2023年8月16日更新者：Maria Molina、Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge

分子、ゲノム、形態、環境の特徴を統合して間質性肺疾患の診断と治療の精度を向上させる (PRECISION-ILD)

背景: 間質性肺疾患 (ILD) は、100 を超える異なる希少疾患からなる異質なグループであり、進行性の瘢痕化と最終的には死に至る運命を共有しています。 2 つの抗線維化薬が線維化の進行を遅らせることが証明されており、炎症性の ILD にはステロイド/免疫抑制剤が一般的に使用されます。ただし、治療オプションに対する患者の反応はさまざまで、予測できません。同様に、ほとんどの場合、特に侵襲的処置ができない患者の病気の場合、正しい診断を下すことは困難です。

目的: (1) 線維性ILDにおける遺伝的、ゲノム的および環境的曝露/ライフスタイルの、実体、疾患行動（進行性線維症）および治療反応に応じた相違点と共通点を調査すること。 (2) 予後と治療反応に最も影響を与えるバイオマーカーを診断アルゴリズムに統合する。 (3) 線維性ILDの臨床現場でP4戦略を実施する実現可能性とコストを調査すること。

方法: 研究者は、既存の ILD コホート (スペイン SEPAR ILD Reg、Observatory IPF.cat、CIBERES IPF および家族性 ILD コホート) を拡張、更新、統合し、次のことを行います: (1) 人口統計、疫学、臨床、生理学的および肺を記録します。形態学（放射線学的 +/- 組織学的）情報。 (2) 遺伝的変異、テロメア長、血清タンパク質マーカーを取得します。 (3) 環境曝露（大気汚染を含む）を調査する、(4) エンドタイプ、疾患軌跡の予測バイオマーカー、治療的バイオマーカー、および新しい治療標的を特定するための統合分析手法を適用する。結果 (5) は、他の線維性 ILD コホート (例: EuILDRegistry、メキシコ線維性 ILD レジストリー) で検証される予定です。さらに、研究者らは、この P4 医学アプローチを臨床現場に応用する方法を模索する予定です。 (6) 予後予測スコアを実装し、侵襲的処置を減らすために生物学的データによる診断アプローチを改善すること、(7) 教育要件と潜在的な医療コストへの影響を推定すること。

実行可能性: このプロジェクトは次の理由から実行可能です: (1) コホートがすでに存在しており、拡張および更新できる。 (2) 研究者はトランスレーショナルリサーチにおいて十分な専門知識を有しており、ILD コンソーシアムに積極的に参加しています。 (3) 必要な知識と方法論はすでにコンソーシアムによって使用されています。

臨床的関連性：線維性ILDは致死性、社会的、経済的負担が大きいため、予防的で個別化された正確な手段を通じて最良の診断および治療アプローチを特定することは、これらの患者の生存率と医療資源の効率を改善するまたとない機会となります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

他の：観測記録簿

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Maria Molina
電話番号：8485 932607500
メール：ufip@bellvitgehospital.cat

研究場所

スペイン
- - Madrid、スペイン
    - 募集
    - Hospital La Princesa
    - コンタクト：
      
      Claudia Valenzuela, PI
    - コンタクト：
      
      電話番号：915 20 22 00
  - Sevilla、スペイン
    - 募集
    - Hospital Virgen Del Rocio
    - コンタクト：
      
      Jose Antonio Rodriguez Portal, MD, PhD
- Barcelona
  - Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
    - 募集
    - Hospital Universitario de Bellvitge
    - コンタクト：
      
      Jaume Bordas Martinez
      
      電話番号：0034 932607689
      
      メール：ufip@bellvitgehospital.cat

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

子
大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-参加前12か月以内に任意のタイプの線維性ILDと診断され、胸部CTスキャンで少なくとも5％の放射線学的線維性変化がある18歳以上の患者。

説明

包含基準:

年齢 > 18歳
署名されたインフォームドコンセント
-参加前12か月以内に任意のタイプの線維性ILDと診断されている。
胸部CTスキャンで少なくとも5%の放射線学的線維性変化
研究計画を遵守する能力（研究者の意見）
与えられた情報を理解し、インフォームドコンセントフォームに署名する能力。

除外基準

線維性ILDと診断される前の重度の進行期または生命を制限する慢性疾患、または転移性腫瘍性転移性疾患、進行性認知症、神経変性疾患など、短期（包含後1年）での死亡リスクが高い慢性疾患限界段階にある病気。
妊娠中または授乳中
必要な訪問を完了できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
線維性ILDにおける遺伝的、ゲノム的および環境的曝露/ライフスタイルの、実体、疾患行動（進行性線維症）および治療反応に応じた相違点と共通点時間枠：3年	人口統計学的、疫学的、臨床的、生理学的および肺の形態学 (放射線学的 +/- 組織学的) 情報を記録します。遺伝的変異、テロメア長、血清タンパク質マーカーを取得します。環境への曝露（大気汚染を含む）を調査する	3年
予後と治療反応に最も影響を与えるバイオマーカーを診断アルゴリズムに統合時間枠：3年	エンドタイプ、疾患軌跡の予測バイオマーカー、診断バイオマーカー、および新しい治療標的を特定するための統合的分析方法。	3年
線維性ILDの臨床現場におけるP4戦略の実現可能性とコスト時間枠：3年	予後予測スコアの開発と、侵襲的処置を減らすための生物学的データによる診断アプローチの改善、および教育要件と潜在的な医療コストへの影響の推定。	3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月10日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月16日

最初の投稿 (実際)

2023年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)