Molekyylien, genomisen, morfologian ja ympäristöominaisuuksien yhdistäminen interstitiaalisten keuhkosairauksien tarkkuuden ja hoidon parantamiseksi (PRECISION-ILD) (PRECISION-ILD)
Molekyylien, genomisen, morfologian ja ympäristöominaisuuksien yhdistäminen interstitiaalisten keuhkosairauksien tarkkuuden ja hoidon parantamiseksi (PRECISION-ILD)
Tausta: Interstitiaaliset keuhkosairaudet (ILD) ovat heterogeeninen ryhmä, jossa on yli 100 erilaista, harvinaista sairautta, jotka jakavat progressiivisen arpeutumisen ja lopulta kuoleman. Kahden anti-fibroottisen lääkkeen on osoitettu hidastavan fibroottista etenemistä, ja steroideja/immunosuppressantteja käytetään yleisesti tulehdusperäisiin ILD:ihin. Potilaan vaste hoitovaihtoehtoihin on kuitenkin vaihteleva ja arvaamaton. Vastaavasti oikean diagnoosin asettaminen on useimmissa tapauksissa vaikeaa, varsinkin kun potilaat ovat liian sairaita invasiivisiin toimenpiteisiin.
Tavoitteet: (1) Tutkia fibroottisten ILD:iden geneettisen, genomisen ja ympäristöaltistumisen/elämäntavan eroja ja yhteisiä piirteitä kokonaisuudesta, sairauden käyttäytymisestä (progressiivinen fibroosi) ja hoitovasteesta riippuen; (2) Integroida biomarkkerit, jotka vaikuttavat eniten ennusteeseen ja hoitovasteeseen diagnostisiin algoritmeihin; ja (3) tutkia P4-strategian toteutettavuutta ja kustannuksia fibroottisten ILD:iden kliinisessä käytännössä.
Menetelmät: Tutkijat laajentavat, päivittävät ja yhdistävät olemassa olevia ILD-kohortteja (espanjalainen SEPAR ILD Reg, Observatory IPF.cat, CIBERES IPF ja Familiaalinen ILD-kohortit), joissa tutkijat: (1) tallentavat demografisia, epidemiologisia, kliinisiä, fysiologisia ja keuhkoja. morfologia (radiologinen +/- histologinen) tiedot; (2) saada geneettinen variaatio, telomeeripituus ja seerumiproteiinimarkkerit; (3) tutkia ympäristöaltistusta (mukaan lukien ilmansaasteet), (4) soveltaa integratiivisia analyyttisiä menetelmiä endotyyppien tunnistamiseksi, sairauden kulkureittien ennustavia biomarkkereita, terapeuttisia biomarkkereita ja uusia terapeuttisia kohteita. Tulokset (5) validoidaan muissa fibroottisissa ILD-kohorteissa (esim. EuILDRegistry, Mexican fibrotic ILD Registry). Lisäksi tutkijat selvittävät, kuinka tämä P4-lääketieteen lähestymistapa voidaan kääntää kliinisessä käytännössä; (6) ennakoivan pistemäärän toteuttaminen ennusteelle ja diagnostisen lähestymistavan parantaminen biologisten tietojen avulla invasiivisten toimenpiteiden vähentämiseksi, ja (7) arvioida koulutustarpeita ja mahdollisia terveyskustannuksia.
Elinkelpoisuus:Tämä hanke on elinkelpoinen, koska: (1) kohortteja on jo olemassa ja niitä voidaan laajentaa ja päivittää; (2) tutkijoilla on laaja asiantuntemus translaatiotutkimuksesta ja he osallistuvat aktiivisesti ILD-konsortioihin; (3) vaadittu tieto ja menetelmät ovat jo käytössä konsortiossa.
Kliininen merkitys: Fibroottisten ILD-tautien kuolleisuuden, suuren sosiaalisen ja taloudellisen taakan vuoksi parhaan diagnostisen ja terapeuttisen lähestymistavan tunnistaminen ennaltaehkäisevien, henkilökohtaisten ja täsmällisten toimenpiteiden avulla on ainutlaatuinen mahdollisuus parantaa näiden potilaiden eloonjäämistä ja terveydenhuollon resurssien tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maria Molina
- Puhelinnumero: 8485 932607500
- Sähköposti: ufip@bellvitgehospital.cat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital La Princesa
-
Ottaa yhteyttä:
- Claudia Valenzuela, PI
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 915 20 22 00
-
Sevilla, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Ottaa yhteyttä:
- Jose Antonio Rodriguez Portal, MD, PhD
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Ottaa yhteyttä:
- Jaume Bordas Martinez
- Puhelinnumero: 0034 932607689
- Sähköposti: ufip@bellvitgehospital.cat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Minkä tahansa tyyppisen fibroottisen ILD:n diagnoosi 12 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä.
- Vähintään 5 %:n radiologiset fibroottiset muutokset rinnan TT-kuvauksessa
- Kyky noudattaa tutkimusprotokollaa (tutkijan mielestä)
- Kyky ymmärtää annetut tiedot ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit
- Vaikeat, pitkälle edenneet tai elinikää rajoittavat krooniset sairaudet ennen fibroottisen ILD:n diagnoosia tai jotka edustavat suurta kuolemanriskiä lyhyellä aikavälillä (vuoden kuluttua sisällyttämisestä), kuten voivat olla metastaattiset onkologiset metastaattiset sairaudet, pitkälle edennyt dementia, neurodegeneratiiviset sairauksia rajoittavassa vaiheessa.
- Raskaus tai imetys
- Kyvyttömyys suorittaa vaadittuja käyntejä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot ja yhteiset geneettiset, genomiset ja ympäristöaltistukset/elintavat fibroottisissa ILD:issä riippuen kokonaisuudesta, sairauden käyttäytymisestä (progressiivinen fibroosi) ja hoitovaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tallenna demografiset, epidemiologiset, kliiniset, fysiologiset ja keuhkojen morfologiat (radiologiset +/- histologiset) tiedot.
Hanki geneettinen variaatio, telomeeripituus ja seerumiproteiinimarkkerit.
Tutkia ympäristöaltistuksia (mukaan lukien ilmansaasteet)
|
3 vuotta
|
|
Ennusteeseen ja hoitovasteeseen eniten vaikuttavien biomarkkerien integrointi diagnostisiin algoritmeihin
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Integratiiviset analyyttiset menetelmät endotyyppien tunnistamiseen, sairauden kehityskulkujen ennustavia biomarkkereita, terapeuttisia biomarkkereita ja uusia terapeuttisia kohteita.
|
3 vuotta
|
|
P4-strategian toteutettavuus ja kustannukset fibroottisten ILD:iden kliinisessä käytännössä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Ennustavan pistemäärän kehittäminen ennustetta varten ja diagnostisen lähestymistavan parantaminen biologisten tietojen avulla invasiivisten toimenpiteiden vähentämiseksi sekä koulutustarpeiden ja mahdollisten terveyskustannusten arviointi.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PMP/00083
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .