Интеграция молекулярных, геномных, морфологических и экологических характеристик для повышения точности диагностики и лечения интерстициальных заболеваний легких (PRECISION-ILD) (PRECISION-ILD)
Интеграция молекулярных, геномных, морфологических и экологических характеристик для повышения точности диагностики и лечения интерстициальных заболеваний легких (PRECISION-ILD)
Справочная информация: Интерстициальные заболевания легких (ИЗЛ) представляют собой гетерогенную группу из более чем 100 различных редких заболеваний, которые разделяют судьбу прогрессирующего рубцевания и, в конечном итоге, смерти. Было показано, что два антифибротических препарата замедляют прогрессирование фиброза, а стероиды/иммунодепрессанты обычно используются при воспалительных ИЗЛ. Однако реакция пациента на терапевтические варианты изменчива и непредсказуема. Точно так же в большинстве случаев сложно поставить правильный диагноз, особенно когда пациенты слишком больны для инвазивных процедур.
Цели: (1) исследовать различия и общие черты в генетических, геномных и экологических воздействиях/образе жизни при фиброзных ИЗЛ в зависимости от нозологии, течения заболевания (прогрессирующий фиброз) и ответа на лечение; (2) интегрировать биомаркеры, которые в наибольшей степени влияют на прогноз и ответ на лечение, в диагностические алгоритмы; и (3) изучить осуществимость и стоимость реализации стратегии P4 в клинической практике при фиброзных ИЗЛ.
Методы. Исследователи расширят, обновят и унифицируют существующие когорты ИЗЛ (испанский SEPAR ILD Reg, Observatory IPF.cat, CIBERES IPF и семейные когорты ИЗЛ), в которых исследователи будут: (1) регистрировать демографические, эпидемиологические, клинические, физиологические и легочные данные. морфологическая (радиологическая +/- гистологическая) информация; (2) получить маркеры генетической изменчивости, длины теломер и белков сыворотки; (3) исследовать воздействие на окружающую среду (включая загрязнение воздуха), (4) применять интегративные аналитические методы для определения эндотипов, прогностических биомаркеров траекторий заболевания, терагностических биомаркеров и новых терапевтических целей. Результаты (5) будут подтверждены в других когортах фиброзных ИЗЛ (например, EuILDRegistry, Мексиканский регистр фиброзных ИЗЛ). Кроме того, исследователи изучат, как применить этот подход медицины P4 в клинической практике; (6) внедрение прогностического балла для прогноза и улучшение диагностического подхода с помощью биологических данных для сокращения инвазивных процедур, и (7) оценка требований к образованию и потенциальных последствий для здоровья.
Жизнеспособность: Этот проект жизнеспособн, потому что: (1) когорты уже существуют и могут быть расширены и обновлены; (2) исследователи имеют достаточный опыт трансляционных исследований и активно участвуют в консорциумах ILD; (3) требуемые знания и методология уже используются консорциумом.
Клиническая значимость: из-за летальности, высокого социального и экономического бремени фиброзных ИЗЛ определение наилучшего диагностического и терапевтического подхода с помощью профилактических, персонализированных и точных мер является уникальной возможностью улучшить выживаемость этих пациентов и эффективность ресурсов здравоохранения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Maria Molina
- Номер телефона: 8485 932607500
- Электронная почта: ufip@bellvitgehospital.cat
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- Hospital La Princesa
-
Контакт:
- Claudia Valenzuela, PI
-
Контакт:
- Номер телефона: 915 20 22 00
-
Sevilla, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Контакт:
- Jose Antonio Rodriguez Portal, MD, PhD
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Контакт:
- Jaume Bordas Martinez
- Номер телефона: 0034 932607689
- Электронная почта: ufip@bellvitgehospital.cat
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Подписанное информированное согласие
- Диагноз фиброзного ИЗЛ любого типа за 12 месяцев до включения.
- Рентгенологические фиброзные изменения не менее 5% на КТ грудной клетки
- Способность соблюдать протокол исследования (по мнению исследователя)
- Способность понять предоставленную информацию и подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения
- Тяжелые, запущенные стадии или ограничивающие продолжительность жизни хронические заболевания до постановки диагноза фиброзной ИЗЛ или представляющие высокий риск смерти в краткосрочной перспективе (через год после включения), такие как метастатические онкологические метастатические заболевания, прогрессирующая деменция, нейродегенеративные заболевания. заболевания в лимитирующей фазе.
- Беременность или кормление грудью
- Невозможность завершить необходимые визиты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия и общие черты в генетических, геномных и экологических воздействиях/образе жизни при фиброзных ИЗЛ в зависимости от нозологии, течения заболевания (прогрессирующий фиброз) и ответа на лечение
Временное ограничение: 3 года
|
Запишите демографическую, эпидемиологическую, клиническую, физиологическую и легочную морфологическую (рентгенологическую +/- гистологическую) информацию.
Получите генетическую изменчивость, длину теломер и маркеры белков сыворотки.
Изучите воздействие на окружающую среду (включая загрязнение воздуха)
|
3 года
|
|
Интеграция биомаркеров, которые больше всего влияют на прогноз и ответ на лечение, в диагностические алгоритмы
Временное ограничение: 3 года
|
Интегративные аналитические методы для определения эндотипов, прогностических биомаркеров траекторий заболевания, терагностических биомаркеров и новых терапевтических мишеней.
|
3 года
|
|
Осуществимость и стоимость внедрения стратегии P4 в клинической практике при фиброзных ИЗЛ
Временное ограничение: 3 года
|
Разработка прогностического балла для прогноза и улучшение диагностического подхода с помощью биологических данных для сокращения инвазивных процедур, а также оценка образовательных требований и потенциальных последствий для здоровья.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PMP/00083
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .